Cystic fibrosis drug reimbursement claim moot after order extends coverage; appeal dismissed for lack of interest

Şedinţa publică din data de 27 februarie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 24.03.2022, reclamanta A. reprezentată de părinţi-B. şi C. a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE prin care a solicitat instanţei ca prin hotărârea pe care va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (IVACAFTORUM) pentru TRATAMENTUL FIBROZEI CHISTICE (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 237 din data de 21.09.2022, Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia inadmisibilităţii invocată de Guvernul României.

Pe fond, a respins acţiunea ca nefondată.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 237 din data de 21.09.2022 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A. minoră, reprezentată de părinţii săi, B. şi C., invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 pct. 8 C. proc. civ.

Prima critică formulată vizează încălcarea dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care reglementează criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv documentaţia necesară pentru includerea, excluderea sau modificarea indicaţiilor medicamentelor în lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor compensate sau gratuite. Recurenta susţine că autorităţile competente au restrâns nelegal prescrierea combinaţiei de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum şi Elexacaftorum (denumire comercială KAFTRIO/KALYDECO) pentru tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a autorizat utilizarea acestei combinaţii pentru pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, conform rezumatului caracteristicilor produsului publicat pe site-ul oficial al agenţiei europene.

A doua critică se referă la omisiunea autorităţilor pârâte - Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România - de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a combinaţiei terapeutice menţionate, în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste. Această omisiune contravine obligaţiei legale de a asigura accesul efectiv al pacienţilor la tratamentele aprobate la nivel european, în conformitate cu legislaţia naţională privind asigurările sociale de sănătate.

În continuare, se arată că autorităţile aveau obligaţia legală de a parcurge trei etape procedurale: evaluarea combinaţiei de medicamente conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 564/499/2014, adoptarea unei hotărâri de guvern pentru includerea acesteia în lista medicamentelor compensate şi gratuite, în temeiul art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, şi completarea Ordinului nr. 1301/2020 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice, în vederea reglementării prescrierii acestei combinaţii în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susţinerea recursului, recurenta invocă înscrisuri şi solicită admiterea cererii de chemare în judecată, în vederea obligării autorităţilor competente să iniţieze demersurile legale necesare pentru extinderea accesului la tratamentul menţionat, în conformitate cu dispoziţiile legale incidente şi cu jurisprudenţa relevantă în materie.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinarea formulată, intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, arătând că cererea a rămas fără obiect. Prin Ordinul comun nr. 3322/909/2022, publicat în Monitorul Oficial nr. 1070 bis/2022, au fost extinse indicaţiile terapeutice pentru combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (KAFTRIO), incluzând pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, astfel cum a fost solicitat. În consecinţă, obiectul cererii a fost realizat, iar recurenta nu mai justifică un interes în soluţionarea recursului.

5. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este lipsit de interes, pentru următoarele considerente:

Conform art. 32 alin. (1) lit. d) din Noul C. proc. civ., justificarea unui interes este o condiţie de exercitare a oricărei cereri, inclusiv a unei cereri de recurs.

Conform art. 33 C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Acţiunea în contencios administrativ nu derogă de la aceste cerinţe, în raport de prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004.

Practica judiciară a statuat că interesul reprezintă o condiţie generală de exercitare a dreptului la acţiune, ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, trebuind să subziste nu doar cu prilejul promovării acţiunii, ci şi pe tot parcursul soluţionării unei cauze.

Condiţia interesului se verifică nu numai la introducerea cererii, ci ea trebuie îndeplinită pe toată durata procesului civil, inclusiv în exercitarea căilor de atac.

În măsura în care promovarea unei căi de atac nu prezintă un folos practic pentru cel care a recurs la ea, acea formă procedurală este lipsită de interes.

În cauză, recurenta nu mai justifică un folos practic, legitim, şi actual în obţinerea unei soluţii de admitere a recursului.

Astfel, recursul este lipsit de interes faţă de împrejurarea că prin Ordinul comun nr. 3322/909/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1070 bis din 4 noiembrie 2022, au fost modificate protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale, inclusiv pentru DCI Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum. Astfel, indicaţiile terapeutice au fost extinse în mod expres pentru pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu genotipuri relevante pentru fibroza chistică, conform specificaţiilor din protocol.

Prin urmare, având în vedere că au fost extinse indicaţiile terapeutice ale combinaţiei de medicamente solicitate de către recurenta - reclamantă şi la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, recursul este lipsit de interes.

Pentru aceste considerente, conform art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanta A. reprezentată de părinţi-B. şi C. împotriva sentinţei nr. 237/2022 din 21 septembrie 2022 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.