Obligation to initiate ex officio evaluation for off-label inclusion of oncology medication in the reimbursed drugs list under OMS 861/2014

Şedinţa publică din data de 18 februarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 02.10.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa, să dispună:

[1] În principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicaţia terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (Rh) prezenţi;

[2] În subisidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (Rh) prezenţi.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 444/2024 din 18 martie 2024 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:

A respins ca neîntemeiate excepţia inadmisibilităţii invocată de către pârâtul Guvernul României, excepţia lipsei calităţii procesuale active ridicată de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de către aceasta, şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ridicată de către aceasta.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea cercetării necesităţii includerii medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicaţia terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8, conform cărora "poate iniţia, din oficiu" şi nu "iniţiază, din oficiu". Consideră că din formularea textului de lege menţionat rezultă că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţă, pentru că noua indicaţie terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

Dacă instanţa ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum şi apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative: în primul rând, de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat că sentinţa de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă fundamentându-şi soluţia pe un raţionament greşit.

În dezvoltarea motivului invocat a reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014, şi a afirmat, fără a nega natura gravă a bolii intimatului-reclamant, că ocrotirea dreptului la viaţă nu paote fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări ale exerciţiului acelor drepturi care asigură indirect realizarea dreptului la viaţă. Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Oplaparib (denumire comercială Lynparza) acesta nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi.

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greşitei soluţionări a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive raportat la dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi la specificul acţiunii de contencios administrativ, şi a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, Agenţia se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză şi cu dreptul subiectiv dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

A mai citat recurenta prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi alte dispoziţii relevante din dreptul unional, precum şi considerentele relevante din hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19 şi din alte hotărâri pronunţate de Curtea de la Strasbourg în materia analizată, respectiv din sentinţa nr. 1071 din 02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020, şi a susţinut că în speţă nu este îndeplinită condiţia privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o atare evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Aşadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

A mai criticat referirea părţii la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, pentru motivele expuse, şi a susţinut nelegalitatea sentinţei atacate din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi dispoziţiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat şi îl va respinge pentru considerentele ce succed.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicaţia terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantului formulate în acţiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei menţionate şi a obligat-o să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul. Totodată, a respins excepţiile invocate în cauză şi restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalţi pârâţi.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat şi soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi de admitere a acţiunii reclamantului, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În realitate, recurenta-pârâtă a invocat, subsumat acestui caz de casare, şi argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuţiilor autorităţii publice pârâte faţă de petitul acţiunii reclamantului şi obligând-o să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, în regim off-label, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel cum pretinde recurenta.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În esenţă, recurenta a susţinut că instanţa de fond şi-a bazat soluţia pe un raţionament greşit, aceasta interpretând şi aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispoziţiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, apreciind că, faţă de cadrul normativ incident în speţă, prima instanţă a reţinut greşit că are calitate procesuală pasivă şi că este obligată să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

În referire la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte reţine că prima instanţă a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acţiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acţiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv: formularea unei pretenţii, interesul, capacitatea procesuală şi calitatea procesuală şi presupune existenţa atrei elemente, adică părţile, obiectul şi cauza. Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 36 din acelaşi act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", raportat la litigiul dedus judecăţii, iar condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, faţă de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanţa de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competenţa tuturor autorităţilor pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acţiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorităţi, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală şi va fi menţinută ca atare.

Cât priveşte soluţia pronunţată pe fondul pretenţiilor deduse judecăţii, Înalta Curte constată că şi aceasta reflectă o interpretare şi aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi, iar medicul oncolog i-a recomandat şi prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Oplaparib (denumire comercială Lynparza).

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cea a intimatului-reclamant.

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor OMS nr. 861/2014 se reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, cum în mod corect a punctat şi judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorităţi a depăşit limitele prevăzute de lege, contrar susţinerilor acesteia.

Astfel, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanţă, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegaţiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum şi la prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecţiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi care este o boală gravă, potenţial letală, precum şi regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatei-reclamante, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi, Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti, motivată conform legii şi pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul şi va menţine sentinţa atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., care să determine reformarea sentinţei de fond, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din acelaşi cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtei şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 444/2024 din 18 martie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 18 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.