Mandatory ex officio initiation of health technology assessment for off-label drug reimbursement under EU transposition limits

Şedinţa publică din data de 06 decembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cauza dedusă judecăţii

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Piteşti la data de 27.03.2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom scuamos invaziv necheratinizat col uterin, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii.

Respinge excepţiile de inadmisibilitate ridicate de Guvern şi de Ministerul Sănătăţii.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A..

Respinge excepţia prematurităţii cererii invocată de Ministerul Sănătăţii.

Admite excepţia lipsei procedurii prealabile invocată de Ministerul Sănătăţii şi respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă faţă de acest pârât ca inadmisibilă.

Admite în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Carcinom scuamos invaziv nekeratinizat col uterin.

Respinge în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

Cu recurs în termen de 15 zile de la comunicare."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În susţinerea recursului, Guvernul României a susţinut că instanţa de fond a admis în parte acţiunea inclusiv faţă de acesta, nereţinând în sarcina Guvernului o obligaţie distinctă. Având în vedere acest obiectiv de clarificare a opozabilităţii efectelor sentinţei faţă de Guvern, acesta invocă şi dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în susţinerea recursului. Mai arată că unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei este ANMDMR, care are atribuţii şi competenţe directe în vederea includerii sau neincluderii în listă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului său, a arătat că instanţa de fond a admis cererea reclamantei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost comunicate înscrisuri din care rezultă că ANMDMR şi-a îndeplinit întru totul obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019. Menţionează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia. Conform Anexei nr. 3, în vederea includerii în Listă, solicitantul (de regulă - deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, însoţită de o listă de documente, printre care şi rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR. Arată că indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP, iar acest lucru conduce automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale, care nu pot conduce decât la o decizie de neincludere în listă. Acesta este şi caracterul supletiv al textului art. 8 al Ordinului nr. 861/2014 care menţionează că ANMDMR poate iniţia din oficiu şi nu, iniţiază din oficiu, legiuitorul având în vedere în acest caz, evaluarea doar a indicaţiilor terapeutice existente în RCP şi nu al celor în regim off-label.

A mai arătat că instanţa de fond nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8 al Ordinului nr. 861/2014, că a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, atribuţiile de evaluare şi decontare medicamente off-label revenind CNAS şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă fie de Curtea de apel Galaţi, fie de Curtea de Apel Bucureşti, deoarece procesele la care face referire partea nu privesc situaţia reclamantei, ci a unor terţe persoane.

4. Apărările formulate în cauză

Nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 06.12.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

În ceea ce priveşte recursul formulat de Guvernul României întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., "când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei", Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom scuamos invaziv necheratinizat col uterin, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Atât timp cât lista sus-menţionată se aprobă prin hotărâre a Guvernului, având în vedere obiectul acţiunii, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecăţii, astfel că instanţa de fond în mod corect a admis în parte acţiunea în contradictoriu şi cu Guvernul României, acesta având calitate procesuală pasivă, având atribuţia de a aproba prin hotărâre de guvern lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Sentinţa primei instanţe a mai fost criticată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind nemotivarea hotărârii sau reţinerea unor considerente străine sau contradictorii.

Înalta Curte constată că, deşi recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România invocă şi motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei"), nu formulează critici concrete şi nu aduce argumente în susţinerea acestui motiv de casare, criticile fiind formulate exclusiv în susţinerea cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese şi din considerentele instanţei de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca neîntemeiate a recursurilor pârâţilor vizând soluţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Carcinom scuamos invaziv nekeratinizat col uterin.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din acelaşi ordin, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), şi a statuat, astfel, şi asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatei-reclamante, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune respingerea recursurilor în sensul explicitat.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 06 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.