Achondroplasia drug reimbursement inclusion ordered after funding refusal found invalid.

Şedinţa publică din data de 06 iunie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A., prin părinţii B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicaţia terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 118/2024 din 24 septembrie 2024, a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, a respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a respins ca neîntemeiată excepţia prematurităţii, invocată de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare şi a respins, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., minoră, prin reprezentant legal B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

După o amplă prezentare a situaţiei de fapt, în motivarea recursului se arată că medicamentul Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, are preţul aprobat, conform Anexei 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către delimitării de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiceiul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative (nr. 3988-3990), preţul fiind de 39.237,19 RON/flacon în funcţie de concentraţie.

În opinia sa, autorităţile competente - pârâţii din cauză - nu au luat decizia finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depăşind atât termenul din legislaţia naţională, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988

Pentru ca pacienţii să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislaţiei române, autorităţile competente trebuie să desfăşoare o scrie de demersuri, astfel:

- medicamentul trebuie să fie evaluat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- trebuie să se adopte de către Guvernul României o decizie ("hotărâre de Guvern) de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit ari. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006);

- potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte protocolul terapeutic pentru combinaţia de medicamente, prin completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Pentru a respecta prevederile art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este necesar ca toate aceste proceduri prevăzute de legislaţia naţională trebuie să se finalizeze într-un termen de 90 de zile.

În temeiul pct. A.l. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - D., Irlanda - a depus la data de 21.12.2022 (dosar nr. x) la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cerere in vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru "tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epipize nu sunt închise".

La data de 23.02.2023, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiţionată pe lista de compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

Pârâţii nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

După cum se observă, prin raportare la data depunerii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - firma D. - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 21.12.2022, pârâţii nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depăşind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislaţia românească - pct. A.3. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 -. cât si termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Astfel, în interpretarea curgerii termenelor de evaluare şi negociere stabilite prin ordinele ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi nr. 3/2015, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii în ce priveşte cererea de includere a medicamentelor în listă, instanţa trebuie să aibă în vedere limita instituită prin art. 6 din Directivă, acesta fiind de 90 de zile de la dala cererii, cu posibilitatea de prelungire pentru încă 90 de zile, norma europeană fiind clară şi precisă sub acest aspect, lămurit de altfel în jurisprudenţa instanţei din Luxemburg.

În cauza de faţă, deşi cererile de includere în listă au fost formulate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă încă din luna august 2014, până la data soluţionării dosarului de faţă nu a fost adoptată o decizie de includere sau neînchidere definitivă sub aspectul listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

În susţinerea recursului sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că recurenta-reclamantă A., a fost diagnosticată cu Acondroplazie, astfel cum reiese din cuprinsul Formularului consult genetic înregistrat sub nr. x/10.07.2024, eliberat de Centrul Regional de Genetică Dolj. Pentru prevenirea complicaţiilor asociate acestei patologii, reclamantă a primit indicaţia de tratament cu Vosoritidium (Voxzogo).

Din informaţiile de pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a rezultat că medicamentul cu DCI Vosoritidium şi DC Voxzogo a întrunit punctajul de includere condiţionată în "Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistem de asigurară sociale de sănătate Sublista C, Secţiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, P6:Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever", fiind emisă Decizia nr. 210/27.02.2023.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, prin reprezentantul său din România, şi-a exprimat intenţia de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în listă, prin cererea depusă la data de 21.12.2022.

Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum în data de 14.03.2023, pentru indicaţia tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifiză nu sunt închise, cu diagnostic confirmat prin teste genetice. În luna septembrie 2023, Comisia de negociere a emis decizia de neîncepere a procesului de negociere.

Înalta Curte reţine că Agenţia Naţională a Medicamentului a realizat o evaluare a medicamentului, astfel cum reiese din Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, fiind emisă Decizia nr. 210/27.02.2023 de includere condiţionată în Listă.

Potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) O.U.G. nr. 77/2011, "(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."

Aşadar, în condiţiile includerii condiţionate în Listă, se impune parcurgerea procedurii prevăzută de dispoziţiile legale anterior citate.

Înalta Curte constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a emis decizia de neîncepere a procesului de negociere, justificat de lipsa fondurilor de bani suplimentare alocate pentru această negociere.

De asemenea, pârâta a invocat prevederile art. 3 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018, potrivit cărora contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se negociază şi se încheie în limită maximă a sumei aprobate prin legile bugetare până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte.

Contrar celor reţinute de instanţa de fond, Înalta Curte apreciază că această susţinere nu reprezintă un argument temeinic pentru a refuza solicitarea recurentei-reclamante, motiv pentru care va casa hotărârea pe acest aspect şi, pe cale de consecinţă, va obliga pârâţii la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicaţia terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

Având în vedere cele prezentate, Înalta Curte va admite şi cererea de intervenţie formulată în cauză.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt întemeiate, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, pe care o va casa pe acest aspect.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa atacată şi, rejudecând, va obliga pârâţii la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicaţia terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise şi va menţine în rest sentinţa recurată.

De asemenea, va admite cererea de intervenţie accesorie formulată de E. în favoarea recurentei -reclamante.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei nr. 118/2024 din 24 septembrie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând: obligă pârâţii la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicaţia terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Admite cererea de intervenţie accesorie formulată de E. în favoarea recurentei -reclamante.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 6 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.