Presidential Ordinance Denied for Off-Label Oncology Drug Coverage Due to Absence of Legitimate Expectation of Reimbursement

Şedinţa publică din data de 8 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 12.12.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa, să procedeze la emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să dispună obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, în doza şi pe durata prescrisă de medic, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2108 din 18 decembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca neîntemeiate, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţiile lipsei capacităţii juridice civile şi lipsa calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâtul Guvernul României;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), în vederea efectuării tratamentului corespunzător indicaţiei terapeutice, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că toate argumentele instanţei de fond privind încălcarea de către autorităţile pârâte a dreptului la viaţă sunt neîntemeiate, întrucât acestea acţionează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătăţii.

În opinia sa, în nicio situaţie nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate şi gratuite acest fapt constituie un atentat la viaţa şi integritatea fizică şi psihică a unui cetăţean. Obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl constituie dreptul la viaţă, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparenţă a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 şi de directivele transpuse în legislaţia naţională şi se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern şi ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activităţi şi asigură suportul necesar apărării drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanelor, în cazul de faţă exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătăţii şi nu a dreptului la viaţă.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenţa exclusivă a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluţia instanţei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, recurentul-pârât a precizat că acţiunea a fost înregistrată de reclamantă ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alin. (11), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătăţii este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program naţional de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanţă preşedinţială este formulat prin raportare la acţiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispoziţiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanţei preşedinţiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părţilor pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincţie, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separaţia de atribuţii ale autorităţilor pârâte în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate.

Ţinând cont de cele două domenii de intervenţie în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS implementând programele naţionale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicament din cadrul programului naţional de oncologie derulat şi finanţat de CNAS, Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a asigura finanţarea unui medicament din programul naţional de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a efectua plăţi decât exclusiv pentru situaţiile de excepţie prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul naţional de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepţii.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate şi gratuite. Includerea în Listă este condiţionată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparenţa dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS şi nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinaţia compensării pentru populaţie a medicamentelor din Listă, iar instanţa îşi depăşeşte în acest fel atribuţiile puterii judecătoreşti. Asiguraţii beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei capacităţii juridice civile, şi implicit a calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanţei constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligaţia de a asigura către reclamantă medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacităţii juridice civile a acestei autorităţi centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluţionat în instanţă de contencios, cum e cauza pendinte, şi a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susţinut că potrivit prevederilor constituţionale şi celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările şi completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voinţă a acestui organ al administraţiei publice centrale, făcută în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relaţiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme şi instituţii ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu şi fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniştri şi alţi membri stabiliţi prin legea organică, poate sta în justiţie, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor sale legale, în acest caz fiind în prezenţa unei capacităţi juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituţionale şi pe dispoziţiile legii speciale de organizare şi funcţionare; acordând acestui organ al administraţiei de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă şi capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanţele judecătoreşti specializate exercită, în condiţiile stabilite de Constituţie şi de Legea nr. 554/2004, controlul legalităţii actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, potrivit dispoziţiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului cum a fost formulat, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca inadmisibilă, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică cu privire la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, deoarece CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), întrucât acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu chimioterapie, cu sau fără BEVACIZUMAB, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1" şi nu are protocol terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, a arătat că în mod greşit prima instanţă a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparenţă de drept, întrucât aceasta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, în speţa de faţă, se solicită un medicament pentru o afecţiune neprevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008 şi Ordinul MS nr. 1165/2020, cu modificările şi completările ulterioare.

A precizat că indicaţiile pentru care este decontat medicamentul în litigiu sunt exclusiv cele menţionate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, indicaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăseşte şi indicaţia de "în asociere cu chimioterapie, cu sau fără BEVACIZUMAB, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1".

Simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentele în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţia în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

1.5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursurilor în şedinţă publică, la data de 08 mai 2025, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivele de recurs invocate în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu privesc acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiilor lipsei capacităţii juridice civile şi a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

Nu este incident nici motivul de casare prevăzut de pct. 4, alin. (1) al art. 488 C. proc. civ., criticile aduse hotărârii judecătoreşti au în vedere modalitatea în care prima instanţă a aplicat şi interpretat textele legale când a soluţionat excepţiile invocate în cauză şi nu depăşirea competenţei conferită puterii judecătoreşti, cum în mod eronat susţine recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

În concluzie, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii, invocate de pârâţi, precum şi pe cele pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel că motivele de recurs privind greşita soluţionare a excepţiilor şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate în continuare.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate în limitele şi pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, comună celor trei recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Sunt neîntemeiate şi susţinerile Guvernului României referitoare la lipsa capacităţii juridice civile a sa, motivat de faptul că prezenta cauză ar avea un obiect eminamente civil şi nu se circumscrie contenciosului administrativ.

Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă s-a adresat autorităţilor pârâte, anterior promovării acţiunii, cu o cerere scrisă pentru a obţine, în regim compensat, medicamentul ce i-a fost prescris, astfel că, cel puţin la nivel de aparenţă, cererea de ordonanţă preşedinţială se grefează pe un act administrativ asimilat în sensul prevăzut de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe nesoluţionarea cererii în termenul prevăzut de lege sau, după caz, pe refuzul nejustificat de a-i fi soluţionată cererea. Or, Guvernul României are potrivit Constituţiei şi Legii nr. 95/2006, atribuţii şi competenţe proprii care implică şi capacitatea civilă de a sta în justiţie în prezenta cauză. În concret, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 acesta aprobă prin hotărâre Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, după ce a fost elaborată de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aşa cum s-a arătat şi în considerentele anterioare.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că singurul care a criticat raţionamentul instanţei este recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii care a susţinut că pârâţii nu pot fi obligaţi, în solidar, ci doar la prestaţii diferite întrucât au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentelor în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă nu solicită obligarea pârâţilor, în solidar, la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Celelalte critici invocate pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice:

- cancer pulmonar;

- melanom malign;

- carcinom scuamos cap şi gât;

- carcinoame uroteliale;

- limfom Hodgkin Clasic (LHc).

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer de col uterin (cervical), iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul specialist i s-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), însă Protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Sănătate nr. 564/499/2021 aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a normelor metodologice de implementarea acestora nu cuprinde în baza de prescriere pentru acest medicament şi afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condiţiile legii, în cazul în care este recomandat de medicul specialist.

De asemenea, Înalta Curte reţine că pentru diagnosticul intimatei-reclamante, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea intimatei-reclamante se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului. În aceste condiţii, nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu EMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a intimatei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are posibilitatea de a realiza doar un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2.3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentinţa atacată, iar în rejudecare se va respingere cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţiile lipsei capacităţii juridice civile şi lipsa calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâtul Guvernul României.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Cu majoritate:

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 2108 din 18 decembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Cu opinia separată a doamnei B. în sensul respingerii recursurilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, ca nefondate.

Contrar opiniei majoritare, apreciez că, în prezenta cauză, sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., cu referire specială la aparenţa de drept.

În acest sens, am în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Consider că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o maladie pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică cancer de col uterin (cervical).

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientei, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Totodată, nu poate fi ignorată situaţia medicală urgentă în ceea ce o priveşte pe reclamantă, care poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:

"(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

În sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Apreciez a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Trebuie avut în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context apreciaz că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, se lezează dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

O neacordare provizorie a tratamentului în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), generează o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată.

Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2.

Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere şi că dispoziţiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.