Judicial compulsion of ex officio health technology evaluation for off-label drug reimbursement

Şedinţa publică din data de 6 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, la data de 18.03.2024, sub dosar nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric, iar, în subsidiar, obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric.

2. Hotărârea primei instanţe

2.1. Prin sentinţa nr. 238 din 25 septembrie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia a respins excepţiile invocate prin întâmpinare de pârâţi, respectiv excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii cererii, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A admis cererea principală şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit propriilor atribuţii, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric.

2.2. Prin încheierea nr. 61 din 30 septembrie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus îndreptarea din oficiu a omisiunii strecurată în minuta şi dispozitivul sentinţei civile nr. 238/2024, în sensul consemnării în cuprinsul celui de-al cincilea alineat şi a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe care instanţa a omis a o indica.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2.1. pârâţii au formulat, fiecare, recurs, iar împotriva încheierii menţionate la pct. 2.2. pârâta ANMDM a formulat recurs.

3.1. Pârâtul Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând, admiterea recursului, modificarea sentinţei recurate, admiterea excepţiei prematurităţii şi respingerea ca atare a acţiunii faţă de Guvernul României.

În motivarea recursului critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia prematurităţii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această atutoritate.

Susţine că este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, autorităţi ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate prin acţiune, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) şi (4)şi art. 280 lit. i) Legea nr. 95/2006.

Consideră că din interpretarea acestor dispoziţii reiese că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

În acest sens, arată că potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Astfel, arată că în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate.

Critică faptul că instanţa de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor compensate sunt implicate mai multe autorităţi publice, printre care şi Guvernul României, deşi CNAS este autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

Susţine că, întrucât pârâţii au competenţe partajate prin raportare procedura includerii în Listă a medicamentelor, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, referitoare la procedura includerii în Listă şi arată că atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul menţionat confirmând evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu procedura de evaluare.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că hotărârea recurată este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a prevederilor art. 7 din Legea nr. 554/2004 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta a formulat o cerere de chemare în judecată care se încadrează în categoria acţiunilor în contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004. Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice în termenele legale cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

În acest context, a arătat că reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire, şi nu poate fi acoperită ulterior prin niciun alt act de procedură.

În speţă, nu este vorba de doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Tot subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că hotărârea recurată este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a art. 2432 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, a arătat că atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la art. 2.

Analiza fondului raportului dedus judecăţii presupune verificarea, în prealabil, a cel puţin două condiţii, respectiv: dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Prin urmare, invocând prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, a susţinut că legiuitorul nu a dat Ministerului Sănătăţii legitimitate procesuală pasivă în litigiile având ca obiect iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului, ci doar Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, motiv pentru care a apreciat că instanţa ar fi trebuit să respinsă acest capăt de cerere faţă de acest pârât ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

În plus, a mai arătat că însăşi reclamanta a solicitat obligarea doar a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab, nu a tuturor pârâţilor cum a dispus instanţa de fond.

3.3. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând schimbarea sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi al respingerii acţiunii reclamantei, ca neîntemeiată.

În esenţă, a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, fără a analiza dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, CNAS nu este singulara titulară a obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu a fost inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În continuare, recurenta-pârâtă a susţinut că legitimarea procesuală în cauză nu aparţine CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuţiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Astfel, CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

În speţă, potrivit cadrului normativ incident, au calitate procesuală pasivă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii.

Pe fondul recursului, a susţinut că nu există un temei legal pentru includerea în Listă a medicamentului ce face obiectul prezentei cauze motivat de faptul că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau a intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire includerea în Lista a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta sau acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, de contractul-cadru şi normele de aplicare.

În prezent, indicaţia adenocarcinom gastric se regăseşte printre indicaţiile pentru DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Naţională a Medicamentului, dar pe site-ul ANMDMR, în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, secţiunea "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014", nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicaţiei adenocarcinom gastric.

Prin urmare, a susţinut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia de care suferă reclamanta va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condiţiilor şi etapelor legale, respectiv, depunerea cererii de evaluare la ANMDMR, evaluarea HTA - propriu-zisă, în cazul includerii condiţionate în Lista, renegocierea contractului cost volum, procedura ce se poate realiza doar în limita maxima a sumei prevăzute în legile bugetare anulare până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contracte cost volum/cost volum rezultat, includerea efectivă a medicamentului în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Aşadar, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

În concluzie, nu se poate reţine un drept, în temeiul legii, în favoarea reclamantei de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţia de care suferă aceasta, în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

3.4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi a încheierii civile nr. 61 din 30.09.2024, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANDMR şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

După o expunere pe larg a situaţiei de fapt şi a contextului normativ incident în speţă, în ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa şi-a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 şi este obligatorie, având caracter imperativ şi nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionate sau necondiţionate, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa de fond, completată prin încheierea civilă nr. 61/30.09.2024, cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8, conform cărora "poate iniţia, din oficiu" şi nu "iniţiază, din oficiu". Din formularea textului de lege menţionat rezultă că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţă, pentru că noua indicaţie terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

Dacă instanţa ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum şi apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative: în primul rând, de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurenta-pârâtă că sentinţa de fond, completată prin încheierea civilă nr. 61/30.09.2024, a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă fundamentându-şi soluţia pe un raţionament greşit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.

A precizat că prin emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 1493/02.11.2021 prin care s-a decis neincluderea medicamentului cu DCI Pembrolizumabum, pentru indicaţia terapeutică off-label "neoplasm gastric" şi deciziei preşedintelui nr. 108/06.02.2023 prin care s-a decis includerea condiţionată a medicamentului Keytruda în Lista în asocierea cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS10, şi-a îndeplinit obligaţiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

A invocat recurenta şi cele reţinute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunţată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată şi că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 20 ianuarie 2025 s-a fixat termen de judecată la data de 6 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

6.1. Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate prin recursuri şi dispoziţiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate doar sub aspectul admiterii capătului principal al acţiunii astfel cum a fost formulat de reclamantă, criticile recurenţilor vizând soluţionarea excepţiilor neputând fi reţinute.

Prin urmare, recursurile sunt fondate doar în limitele şi pentru considerentele ce urmează.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom gastric", sau, în subsidiar, obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom gastric".

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantei a admis cererea principală, obligând pârâţii la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Pârâţii au formulat fiecare recurs împotriva soluţiei instanţei de fond, criticând, în esenţă, respingerea excepţiilor inadmisibilităţii, prematurităţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, lipsei calităţii procesuale pasive şi soluţia de obligare a lor de includere a medicamentului în Listă, astfel că argumentele comune ale recurenţilor vor fi analizate unitar.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a fost invocat de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că, în mod greşit, a obligat instanţa la includerea în Listă a medicamentului, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut că instanţa şi-ar fi depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti prin admiterea acţiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 şi art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuţiilor autorităţilor publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecţiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti. Astfel, în raport cu argumentele recurentei-pârâte, în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., în sensul explicitat mai sus, recurenţii invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat.

Sentinţa primei instanţe a mai fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind nemotivarea hotărârii sau reţinerea unor considerente străine sau contradictorii.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că aceasta nu invocă contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, a evidenţiat o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii în contextul normativ şi factual evidenţiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reţinută.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii-pârâţi, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării şi interpretării greşite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce priveşte respingerea excepţiilor invocate de pârâţi, care au formulat susţineri similare sub aspectul lipsei calităţii procesuale active, al lipsei calităţii procesuale pasive a lor şi al celui vizând admisibilitatatea acţiunii.

Excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a fost în mod corect respinsă de prima instanţă, în raport cu dispoziţiile art. 2 alin. (2) şi art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acţiunea vizează refuzul autorităţilor pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

De asemenea, excepţia inadmisibilităţii acţiunii prin prisma prematurităţii acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a respins în mod corect o atare excepţie, câtă vreme, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, legea nu prevede un anumit termen prohibitiv pentru declanşarea demersului judiciar faţă de o anumită parte, neputându-se reţine că dreptul pretins de reclamantă nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca şi condiţie de exercitare a acţiunii în contencios administrativ.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai criticat şi respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reţine că nu sunt fondate argumentele lor. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS şi de potenţial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuţie, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autorităţile care au competenţe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea şi aprobarea acestor liste.

Toţi recurenţii-pârâţi au formulat susţineri similare, atât sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive, cât şi al celui privind neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Din lectura acestor texte legale menţionate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese şi din considerentele instanţei de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâţilor vizând soluţia de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamantă.

Înalta Curte reţine, în raport cu dispoziţiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru alte afecţiuni decât cea pentru care suferă reclamanta.

Prima instanţă a obligat pârâţii la includerea medicamentului pe lista, însă, Înalta Curte constată, din interpretarea coroborată a dispoziţiilor OMS nr. 861/2014, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în cauză. Astfel, nu se putea dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În acest sens, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din acelaşi ordin, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegaţiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum şi la prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), şi a statuat, astfel, şi asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatei-reclamante, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune admiterea acţiunii în sensul explicitat.

6.2. Referitor la recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale împotriva încheierii nr. 61 din data de 30 septembrie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, Înalta Curte constată următoarele:

Prin încheierea atacată în prezentul recurs, instanţa de fond a îndreptat din oficiu, în conformitate cu dispoziţiile art. 442 C. proc. civ., minuta şi dispozitivul sentinţei nr. 238 din 25 septembrie 2024, în sensul consemnării în cuprinsul celui de-al cincilea alineat şi a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe care instanţa a omis a o indica, alături de ceilalţi trei pârâţi menţionaţi, în contradictoriu cu care s-a admis cererea principală formulată de reclamanta A..

Drept urmare, îndreptarea erorii materiale, în sensul menţionat, este legală prin raportare la considerentele hotărârii îndreptate şi actele şi lucrările din dosar, având în vedere că potrivit art. 442 alin. (1) C. proc. civ., "erorile sau omisiunile cu privire la numele, calitatea şi susţinerile părţilor sau cele de calcul, precum şi orice alte erori materiale din hotărâri sau încheieri pot fi îndreptate din oficiu sau la cerere".

În consecinţă, în raport de cele menţionate, recursul va fi respins ca nefondat.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite în parte acţiunea în sensul obligării pârâtei ANMDMR să iniţieze din oficiu procedura de evaluare pentru medicamentul în litigiu, urmând a respinge în rest acţiunea şi a menţine restul dispoziţiilor sentinţei cu privire la soluţia dată excepţiilor.

Totodată, va respinge recursul declarat împotriva încheierii nr. 61 din 30 septembrie 2024, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 238 din data de 25 septembrie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Obligă pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric.

Respinge, în rest, acţiunea, ca neîntemeiată.

Menţine în rest sentinţa recurată cu privire la soluţia dată excepţiilor.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva încheierii nr. 61 din data de 30 septembrie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 6 mai 2025.