Ministry prevails: reimbursement committee order request rejected; bladder cancer drug coverage decision upheld on appeal.

Şedinţa publică din data de 19 februarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională A Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea pe care o va pronunţa instanţa să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică cancer vezică urinară.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 75 din 7 mai 2024, a respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de pârâtul Guvernul României, a respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii cererii, a lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului, excepţii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a admis cererea subsidiară formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii şi, în consecinţă, a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ.

După o amplă prezentare a situaţiei de fapt, în motivarea recursului se arată că sentinţa recurată este nelegală şi netemeinică întrucât a fost pronunţată cu depăşirea puterii judecătoreşti, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1), pct. 4, C. proc. civ.

Instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".

În speţa de faţă nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat.

Hotărârea instanţei este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Prin soluţia instanţei, Ministerul Sănătăţii este obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, instanţa obligă Ministerul Sănătăţii să încalce prevederile Legii ni-. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Aşa cum am arătat şi pe fond, ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Având în vedere că prin adoptarea ordinului se încalcă prevederile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, s-a ajuns la concluzia că nu poate avea o finalitate.

Potrivit "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afişată pe site-ul ANMDMR, pentru indicaţia terapeutică "carcinom pleomorf parotidian" deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a iniţiat din oficiu, procedura de evaluare.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, "prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor".

Potrivit prevederilor art. 241-2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii:

Art. 241 - (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(11) Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(12) În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.

(2) În situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru şi a programelor naţionale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripţiei.

Art. 242 - (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

(3) În listă se pot include şi medicamente imunologice definite la art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i), altele decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9) sau care se administrează altor segmente populaţionale decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9).

(4) Medicamentele prevăzute la alin. (3) nu fac obiectul prevederilor art. 243 alin. (1) şi (2). Includerea sau excluderea medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se realizează la propunerea Comitetului Naţional de Vaccinologie, potrivit metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(5) Contravaloarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) eliberate asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, prin transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, iar costul administrării acestora exprimat prin tarif în RON per serviciu medical se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii alocat programelor naţionale de sănătate publică.

(6) Nivelul de compensare al medicamentelor prevăzute la alin. (3) se stabileşte prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (1).

(7) Segmentele populaţionale care beneficiază de medicamentele imunologice prevăzute la alin. (3) se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neinchiderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neinchiderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgentă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Art. 2431* - Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Art 2432* - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin urmare, nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

În susţinerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că instanţa de fond a admis capătul doi de cerere şi a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, soluţie pe care Înalta Curte nu o împărtăşeşte.

Înalta Curte are în vedere că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităţilor publice din domeniu, iar Ministerul Sănătăţii este autoritatea centrală din domeniul sănătăţii publice şi autoritatea cu iniţiativă legislativă în domeniul sănătăţii. Cu alte cuvinte, Ministerul Sănătăţii este autoritatea cu iniţiativă legislativă în domeniul sănătăţii.

Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Prin raportare la conţinutul prevederilor antemenţionate se observă că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Înalta Curte observă că această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză, astfel că nu se poate dispune obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, având în vedere că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, are caracterul unui act administrativ normativ îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Ordinele emise de ministrul sănătăţii au caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

În concluzie, contrar celor reţinute de instanţa de fond Înalta Curte apreciază că nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului.

Deşi, Ministerul Sănătăţii, la data de 04.09.2018 a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul Ministerului, existenta acestui proiect de ordin în transparentă decizională nu obligă instituţia publică să îl şi adopte.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Publicarea unui proiect de act normativ a fost efectuată strict în scopul publicităţii, a transparenţei decizionale, a obţinerii opiniilor celor interesaţi şi nu dă naştere unei obligaţii legale în sensul adoptării unui asemenea ordin.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentului sunt întemeiate, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală pe care o va casa.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 75 din 7 mai 2024 pronunţate de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând:

Respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănatăţii, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.