Obligation to initiate medical technology assessment for off-list cancer drug reimbursement under ECHR and transposing national directives

Şedinţa publică din data de 14 februarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cauza dedusă judecăţii

Prin acţiunea înregistrată la data de 17.08.2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 81 din 22 februarie 2024, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi a pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, excepţia inadmisibilităţii acţiunii formulată de pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii formulată de pârâtul MINISTERUL SĂNĂTĂŢII.

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., (...) în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, (...), MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, (...) şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, (...) şi în consecinţă:

Obligă pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, să iniţieze, din oficiu, în termen de cel mult 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Respinge, în rest, cererea de chemare în judecată.

Cu drept de recurs în termen de 15 zile de la comunicare."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA), în exercitarea atribuţiilor si competenţelor legale de specialitate, apreciază că dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimata-reclamantă prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Având în vedere argumentaţia anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Prin recursul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate critică sentinţa recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea şi aplicarea greşită a dispoziţiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, se arată că în ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de CNAS în mod greşit această excepţie a fost respinsă de către instanţa de fond. Dispoziţiile art. 280 din Legea cadru în sistemul asigurărilor sociale de sănătate nu se interpretetază şi nu se aplică în mod singular pentru soluţionarea cauzei, ci în strânsă concordanţă cu toate dispoziţiile legale incidente cauzei prin raportare la sfera de competenţă şi atribuţiile fiecărei autorităţi publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

Susţine, totodată, că instanţa de fond a eludat dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Listă este în competenţa exclusivă a ANMDM, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

În sistemul de asigurări sociale de sănătate din România asiguraţii beneficiază în regim ambulatoriu de medicamente cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

În ce priveşte fondul cauzei, arată recurenta că nu are competenţe legale în ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie persoanlă, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre de Guvern, competenţele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Instanţa de fond a eludat actele normative aplicabile în speţă, atribuind CNAS competenţe care nu îi aparţin şi care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligaţia să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contrinbuţie personală, pe bază de prescripţie medicală.

Potrivit legii, autorizarea se poate realiza numai cu implicarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, deţinător care este responsabil, conform dispoziţilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

În vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamnetului în discuţie, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cererer către Agenţia Europeană a Medicmanetului iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1şi art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014.

În ce priveşte aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pe care Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale poate să o dispună conform art. 8 şi următoarele din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere deoarece priveşte îndeplinirea unei condiţii esenţiale, respectiv existenţa unir studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE, acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare.

Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătăţii consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii sau numai motive străine de natura cauzei (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.).

În motivare, a arătat că în ceea ce priveşte dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condiţiile actuale ale cadrului juridic, instanţa de fond a reţinut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Ministerul Sănătaţii a susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, respingând în mod greşit excepţiile lipsei plângerii prealabile, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

4. Apărările formulate în cauză

Nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 14.02.2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

În esenţă, recurenţii au susţinut că instanţa de fond şi-a bazat soluţia pe un raţionament greşit, aceasta interpretând şi aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispoziţiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, apreciind că, faţă de cadrul normativ incident în speţă, prima instanţă a reţinut greşit că aceştia au calitate procesuală pasivă şi că sunt obligaţi să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamantă, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

În referire la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte reţine că prima instanţă a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acţiunii reclamantei, autorităţile pârâte chemate în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acţiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv: formularea unei pretenţii, interesul, capacitatea procesuală şi calitatea procesuală şi presupune existenţa atrei elemente, adică părţile, obiectul şi cauza. Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 36 din acelaşi act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", raportat la litigiul dedus judecăţii, iar condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, faţă de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanţa de fond că recurenţii-pârâţi sunt implicaţi în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă.

Prin urmare, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâtele CNAS şi Ministerul Sănătăţii este legală şi va fi menţinută ca atare.

Curtea de apel a respins în mod corect excepţia inadmisibilităţii invocată de CNAS ca neîntemeiată având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 care stabilesc că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a fost în mod corect respinsă de prima instanţă, în raport cu dispoziţiile art. 2 alin. (2) şi art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acţiunea vizează refuzul autorităţilor pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

De asemenea, excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva prematurităţii acţiunii, a fost în mod legal respinsă de instanţă. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a apreciat că prematuritatea ar rezulta din formularea acţiunii anterior formulării plângerii prealabile, însă, după cum s-a menţionat anterior, plângerea prealabilă nu era necesară.

Înalta Curte, în deplin acord cu judecătorul fondului, reţine că din cuprinsul dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este una dintre autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a lisei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Rezultă astfel că în această procedură sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, astfel că instanţa de fond în mod corect a interpretat norma precitată şi a aplicat această dispoziţie legală.

Prin celelalte critici, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate susţine, în esenţă, că analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Listă este în competenţa exclusivă a ANMDM, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Se impune precizarea că majoritatea criticilor formulate de recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii circumscrise motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune acestor două recursuri, astfel că vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Astfel, Înalta Curte reţine că în materia în discuţie (includerea de către autorităţile naţionale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din acelaşi act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi C.N.A.S,. cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de M. Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

-art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (), () sau (*) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispoziţiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menţionate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalţi recurenţi.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului şi lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În loc să îşi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurentele încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-şi competenţa una în favoarea celeilalte.

Pentru considerentele mai sus arătate, Înalta Curte reţine că în mod corect instanţa fondului a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei faţă de dispoziţiile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, motivat de faptul că o persoană fizică, cum este cazul reclamantei, nu are posibilitatea să depună la solicitarea de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista următoarele documente:a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanic şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d)dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a reţinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient şi i-a redat acesteia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membri - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, instanţa observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a obligării autorităţilor statului de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 14 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.