Provisional order compelling state compensation for unauthorized cancer drug upheld against government appeals

Şedinţa publică din data de 06 decembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cauza dedusă judecăţii

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 997 din C. proc. civ., a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională A Medicamentului şi A Dispozitivelor Medicale din România ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. partea a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 787 din 29 aprilie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională De Asigurări De Sănătate, Guvernul României Şi Agenţia Naţională A Medicamentului Şi A Dispozitivelor Medicale Din România, a obligat pe pârâţi să asigure reclamantei, până la soluţionarea dosarului de drept comun, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 787 din 29 aprilie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs Agenţia Naţională A Medicamentului Şi A Dispozitivelor Medicale Din România, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională De Asigurări De Sănătate.

Recursul declarat de Agenţia Naţională A Medicamentului Şi A Dispozitivelor Medicale Din România (în continuare ANMDMR) a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În motivarea cazului de casare prevăzut la pct. 4 al art. 488 C. proc. civ., recurenta a arătat că prin admiterea cererii astfel cum a fost formulată instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. A susţinut că instanţa a dispus în mod arbitrar obligarea ANMDMR să asigure medicamentul, fără parcurgerea procedurii administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 234 alin. (1) din legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a menţionat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind CNAS. A învederat că ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor (...)instanţa poate dispune în sarcina ANMDMR soluţionarea unei cereri formulate de un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se realizează în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al MS şi al preşedintelui CNAS.

A mai susţinut că medicamentul PADCEV nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în conformitate cu disp. art. 704 din Legea nr. 95/2006 şi nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman.

De asemenea, a arătat că prin petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ANMDMR nici un fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, motiv pentru care solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea ANMDMR la asigurarea tratamentului excede cadrului procesual de organizare şi funcţionare a acesteia.

Un alt motiv de casare invocat de ANMDMR constă în cel prevăzut la pct. 6 al art. 488 C. proc. civ., cu privire la care recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată (Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, art. 6 alin. (2) şi (3) OMS nr. 861/2014 care prevăd că ANMDRM implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 - CNAS administrează şi gestionează sistemul de asigurări de sănătate.)

A mai arătat că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit şi nu la includerea medicamentului PADCEV în listă, prin urmare ANMDMR nu are atribuţii şi nici nu poate avea, fiind prohibit de lege, în asigurarea tratamentului unui asigurat.

Recursul declarat de CNAS a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta CNAS a menţionat că în cuprinsul documentaţiei anexate ordonanţei preşedinţiale - biletul de externare - nu se menţionează că reclamantei i-a fost recomandată administrarea medicamentului PADCEV, ci pe ultima pagină a acestuia, medicul curant a precizat că pacienta are indicaţie cu medicamentul dacă statusul de performanţă permite administrarea, însă nu sunt dovezi în ceea ce priveşte îndeplinirea acestui status. Mai mult decât atât, se menţionează că dacă starea generală a pacientei permite, se recomandă înrolarea în studii clinice, iar nicidecum recomandare de tratament.

De asemenea, recurenta a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS deoarece aceasta nu are atribuţii privind extinderea indicaţiilor terapeutice, neavând raporturi juridice cu reclamanta.

În continuare, învederează că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de 997 C. proc. civ. pentru că reclamanta nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa, medicamentul nu este inclus în listă şi nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului, aceasta deoarece solicitarea din acţiunea reclamantei presupune implicit ca instanţa să constate la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a modifica şi completa lista, iar obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond. În speţă, nu a existat un refuz al autorităţilor.

În ceea ce priveşte cheltuielile de judecată, a arătat că este cu neputinţă ca CNAS, lipsită de orice culpă cu privire la imposibilitatea de acordare şi decontare a medicamentului, să fie obligată la plata cheltuielilor de judecată în condiţiile în care medicamentul nu se află în listă.

Recursul formulat de Guvernul României a avut în vedere faptul că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului, acesta fiind un organ colegial, CNAS şi Ministerul sănătăţii având atribuţii în elaborarea listei şi iniţierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase. A mai arătat că Guvernul este lipsit calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat, pentru că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant.

Apreciază că ordonanţa preşedinţială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă şi a arătat că este evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă.

Prin admiterea cererii astfel cum a fost formulată instanţa a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, etapa de evaluare pentru care se solicită includerea în listă este obligatorie, are caracter imperativ şi nu se poate deroga de la aceasta.

Recursul Ministerului Sănătăţii a fost avut în vedere cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte punctul 5 al art. 488 C. proc. civ., recurentul a a susţinut că instanţa a pronunţat hotătârea cu încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, respectiv cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. A arătat că doar autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim, ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, poate avea calitatea de pârât. Acest lucru se referă la fapte personale ale autorităţii, care intră în sfera sa de compentenţă, şi nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. A mai arătat că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ.

Cu privire la motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, totodată, a arătat că nu sunt îndeplinite condiţiile ordonanţei preşedinţiale.

A mai susţinut că sentinţa recurată este nelegată deoarece a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma din domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022 şi de asemenea, cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 referitoare la atribuţiile CNAS care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. Totodată, Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia inadmisibilităţii cu încălcarea art. 1443 C. civ. din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor.

4. Apărările formulate în cauză

Nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 06.12.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă ANMDMR, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat depăşirea competenţei conferite puterii judecătoreşti, greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscrisă cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte reţine că acesta reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituţionale sau de către legile organice, instanţa dispunând acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

Pentru a împiedica abuzul de putere, atribuţiile în stat sunt împărţite între mai multe centre de putere, dar fără a se înclina balanţa către una dintre puteri. Între puteri trebuie să existe un echilibru care să permită tuturor cetăţenilor să trăiască în demnitate, să le fie garantate drepturile şi libertăţile fundamentale.

Instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Intruziunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative s-ar putea produce când instanţa săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, spre exemplu, când consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când aplică o lege adoptată înaintea intrării ei în vigoare etc.

În practica instanţei supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înţelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituţionale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competenţă.

Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus.

Astfel, faţă de cele arătate anterior, Înalta Curte constată că instanţa de fond nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul Enfortumab Vedotin (denumire comercială Padcev), în condiţiile în care medicamentul Padcev nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România şi nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, neexistând o imixtiune în sfera autorităţii executive sau legislative.

Prin urmare, Înalta Curte constată că susţinerile şi criticile recurenţilor ANMDMR şi Guvernul României sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. fiind nefondat.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV) pentru indicaţia terapeutică cancer urotelial (vezică urinară), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV) pentru indicaţia terapeutică cancer urotelial (vezică urinară). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, ANMDMR şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV) pentru indicaţia terapeutică cancer urotelial (vezică urinară).

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu neoplasm (cancer) vezică urinară, iar medicul curant recomandă tratament cu medicamentul Enfortumab Vedotin (denumire comercială PADCEV)., care, deşi se află pe lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, sunt decontate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea de care suferă intimata-reclamantă.

Înalta Curte reţine că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia cancer gastric. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei - reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În fine, Înalta Curte constată că în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanţă că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar.

Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va respinge recursul declarat de recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din România împotriva sentinţei civile nr. 787 din 29 aprilie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din România împotriva sentinţei civile nr. 787 din 29 aprilie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 06 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.