Interlocutory order for 100% reimbursement of off-label oncology drug: balancing reimbursement list eligibility against the right to life

Şedinţa publică din data de 5 decembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 09.07.2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a tratamentului cu Durvalumabum.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1292 din 23 iulie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS si ANMDMR.

A fost respinsă ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii.

A fost admisă cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Durvalumabum (Imfinzi) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a susţinut că instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi).

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "colangiocarcinom intrahepatic", afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a subliniat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este contradictorie, insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.

În continuare, a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Se observă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Prin urmare, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanţa de fond, în mod eronat, a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, instanţa nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR şi CNAS.

Sentinţa atacată prejudecă fondul cauzei deoarece instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pentru indicaţia terapeutică "colangiocarcinom intrahepatic".

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenta de drept, a arătat că instanţa a reţinut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului. În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

3.2 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În esenţă, în motivare, a arătat că prima instanţă a dat hotărârea cu aplicarea greşită a legii, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie şi de starea de fapt reală, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A susţinut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile CNAS reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

A mai invocat şi dispoziţiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Totodată, a precizat că nu se poate stabili că în prezenta cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea de care suferă deoarece, prin raportare la dispoziţiile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată cu modificările şi completările ulterioare, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu solicitarea acesteia, ce vizează acordarea unui medicament pentru o indicaţie terapeutică neevaluată de către ANMDMR, medicament care nu deţine un protocol terapeutic de administrare, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului nu a solicitat evaluarea indicaţiei în discuţie de către ANMDMR în vederea demarării procedurii de includere in Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., nefiind confirmată condiţia existentei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare.

În ceea ce priveşte posibilitatea de includere şi extindere a indicaţiilor terapeutice, actul normativ care reglementează, în principal, modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare este Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, mai precis art. 241 şi 243 din legea amintită.

Medicamentul cu denumirea comercială Durvalumab întruneşte condiţiile pentru includerea necondiţionată în Lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul al acestora, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel, medicamentul va putea fi rambursat pentru indicaţia evaluată după parcurgerea tuturor etapelor legale, respectiv includerea efectivă în lista aprobată prin H.G. nr. 720/20085, elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acesteia prin Ordin al Ministrului Sănătăţii.

Astfel, instanţa de fond a procedat la încălcarea prevederilor legale europene şi naţionale şi nu a înţeles mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. obligând CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, acest fapt având un impact negativ semnificativ asupra activităţii acestei instituţii.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

A menţionat că prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 s-a dispus includerea condiţionată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".

În esenţă, a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanţei în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată, în speţă, în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost învestit este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susţine în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanţă a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situaţia în care toate considerentele sentinţei sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speţă.

Sunt lipsite de suport şi susţinerile recurenţilor prin care au invocat existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, instanţa de control judiciar constată că o primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor privind lipsa calităţii procesuale pasive nu pot fi primite.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru afecţiunea de care suferă aceasta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Se reţine că medicamentul solicitat este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru alte indicaţii terapeutice. Afecţiunea de care suferă reclamanta nu este inclusă ca şi indicaţie terapeutică nici în rezumatul caracteristicilor produsului, tratamentul prescris reclamantei fiind un tratament off-label. Medicamentul Durvalumabum (denumire comercială Imfinzi) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv in România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene.

Medicamentul Durvalumabum (denumire comercială Imfinzi) are preţul aprobat (Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.)

În aceste condiţii, sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris.

În speţă, se constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile legale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică respectivă.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatia terapeutică pentru medicamentul prescris nu se poate autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este, aşa cum s-a reţinut anterior, dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin):

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1292 din 23 iulie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1292 din 23 iulie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.