Reimbursement of off-label cancer drug excluded by absence of indication in Summary of Characteristics

Şedinţa publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia la data de 04.05.2023, sub dosar nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică cancer scuamos bronho-pulmonar.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul wwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 12 din 22 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

A fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică Cancer Scuamos Bronho-Pulmonar.

S-a respins în rest acţiunea.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Având în vedere faptul că medicamentul cu DC Opdivo şi DCI Nivolumabum este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, s-a arătat că includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, Articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanţă majoră de tip II, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii.

Ca urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenţia Europeană a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, B..

De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Opdivo (DCI Nivolumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia cancer scuamos bronho-pulmonar - afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

A susţinut recurenta - pârâtă că, potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului (DCI Nivolumabum) în indicaţia cancer scuamos bronho-pulmonar este o utilizare off-label.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, DCI Nivolumabum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie.

Recurenta - pârâtă a arătat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

Pârâtul a criticat psoluţia primei instanţe, întrucât judecătorul fondului nu a luat în considerare conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul 861/2014 - în sensul că poate iniţia, din oficiu şi nu, iniţiază, din oficiu.

Aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, raportat şi la dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, s-a arătat că legiuitorul instituie în sarcina sa, în mod limitativ, obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

În susţinererea motivelor de recurs s-a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, precum şi sentinţa Curţii de Apel Bucureşti nr. 1071 pronunţată în data de 02.11.2020 în dosarul nr. x/2020.

Faţă de cele expuse, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile nr. 12/22.01.2024, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi soluţia de obligarea a acesteia de a inţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, ca fiind nelegală.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclamantă şi intimaţii pârâţi nu au formulat întâmpinări la cererea de recurs.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtă este întemeiat în parte, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, potrivit actelor medicale depuse la dosar, reclamanta A. a fost diagnosticată cu cancer scuamos bronho-pulmonar, iar medicul curant a recomandat tratamentul cu medicamentul NIVOLUMAB. Prescripţia medicamentului este în regim "off label" pentru această indicaţie terapeutică, deoarece indicaţia terapeutică a medicamentului este pentru "Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer)".

Potrivit Scrisorii Medicale din data de 18.04.2023, emisă de medicul curant al reclamantei, medic primar oncologie medicală, având în vedere stadiul bolii, indicele de performanţă 1, precum şi ultimele rezultate ale studiilor clinice NADIM 1, în care terapia imună NIVOLUMAB asociată chimioterapiei neoadjuvantă creşte rata răspunsului complet patologic, precum şi beneficiul clinic în controlul bolii, şi în special pentru că acest tratament a devenit standard în SUA, s-a recomandat a se urma acest tratament.

Medicamentul este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicaţii (afecţiuni) decât cea de care suferă reclamanta, şi anume: Melanomul Malign; cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung cancer); carcinomul renal avansat; Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate; nu are protocol terapeutic pentru afecţiunea reclamantei, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii publice şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, această indicaţie terapeutică (cancer scuamos bronho-pulmonar) nefiind inclusă în RCP-ul produsului NIVOLUMAB.

Analizând punctual criticile formulate în cuprinsul cererii de recurs, Înalta Curte reţine că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., analizat prioritar, intervine atunci când instanţa, soluţionând cauza, îşi arogă atribuţii specifice puterii executive sau puterii legiuitoare ori în domenii excluse puterii judecătoreşti.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere", examinarea acestui concept permiţând determinarea sferei de aplicare a prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Astfel, excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti, precum în situaţia dedusă judecăţii, când se pune în discuţie imixtiunea puterii judecătoreşti în atribuţiile jurisdicţionale ale Curţii Constituţionale.

Or, criticile subsumate acestui motiv vizează modul de aplicare a dispoziţiilor legale, iar nu încălcarea limitelor prevăzute de art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004, constatându-se astfel că motivul se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În aceeaşi măsură se constată şi că, prin motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. este vizat modul de aplicare a textelor de lege incidente, împrejurare care se subsumează tot cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material.

Asupra lipsei calităţii procesuale pasive a recurentei -pârâte, instanţa de fond a reţinut că, potrivit dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi ale Ordinelor MS nr. 861/2014 şi nr. 3/2015, decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, este rezultatul competenţei Guvernului României, a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate, însă pentru ca dreptul reclamantei să fie efectiv se impune ca pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică CANCER SCUAMOS BRONHO-PULMONAR.

Calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este justificată de atribuţiile legale ce-i revin pârâtei, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Verificând însă sentinţa atacată prin prisma cazului de casare art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu privire la interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind întemeiat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicaţii (afecţiuni) decât cea de care suferă reclamanta, şi anume: Melanomul Malign; cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung cancer); carcinomul renal avansat; Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate; nu are protocol terapeutic pentru afecţiunea reclamantei, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii publice şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, această indicaţie terapeutică (cancer scuamos bronho-pulmonar) nefiind inclusă în RCP-ul produsului NIVOLUMAB.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

Totodată, în conformitate cu dispoziţiile art. 2431 introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022:

"Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului".

Ministrul sănătăţii a emis Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor legale reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În speţă, lipseşte autorizarea de punere pe piaţă a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru diagnosticul (indicaţia) de cancer scuamos bronho-pulmonar, autorizare care trebuie să fie realizată la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004; lipseşte indicaţia de cancer scuamos bronho-pulmonar INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului precum, protocolul terapeutic pentru indicaţia cancer scuamos bronho-pulmonar efectuat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul nu poate avea semnificaţia invocată prin cererea de chemare în judecată, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicaţia de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul tratamentului.

Fără a nega natura gravă bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţii pârâte cu privire la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008, având în vedere că lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce la lipsa studiilor clinice, în absenţa cărora nu se poate iniţia o evaluare utilă a medicamentului în vederea emiterii unei soluţii de includere în listă.

Totodată, instanţa reţine şi că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, evaluarea medicamentelor în vederea includerii în-Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru aceste motive, având în vedere că nu s-a dovedit existenţa unui refuz nejustificat din partea pârâtei, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va casa în parte sentinţa atacată şi va respinge acţiunea reclamantei.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa atacată şi, în rejudecare, va respinge în tot acţiunea.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 12 din 22 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Respinge în tot acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.