Judicial mandate to finalize government reimbursement list inclusion for off-label cancer medication based on conditional technical approval

Şedinţa publică din data de 17 octombrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 03.11.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 42/2024 din 29 ianuarie 2024, Curtea de Apel Craiova:

- a respins excepţiile invocate;

- a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, având ca obiect "obligaţia de a face";

- a obligat pe pârâţi să includă în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastatic".

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond au declarat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată, întrucât hotărârea pronunţată de instanţa de fond încalcă principiul separaţiei puterilor în stat şi reglementările legale privind procedura de includere a medicamentelor în sistemul de compensare.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., susţine că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre care excede competenţei autorităţii judecătoreşti, întrucât a dispus obligarea unor autorităţi administrative centrale să includă un medicament într-o listă aprobată prin hotărâre de Guvern, fără ca procedura legală de evaluare şi aprobare să fi fost parcursă. Potrivit jurisprudenţei constante a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, precum şi a Curţii Constituţionale, instanţele nu pot substitui autorităţile executive în exercitarea atribuţiilor lor normative sau administrative, nefiind competente să impună modificări legislative sau să dispună măsuri care presupun exercitarea prerogativelor de putere publică. În speţă, includerea unui medicament într-o listă de compensare presupune parcurgerea unui proces complex de evaluare a tehnologiilor medicale, reglementat prin Legea nr. 95/2006, Ordinul MS nr. 861/2014 şi alte acte normative subsecvente, proces care implică analiza eficacităţii terapeutice, costurilor, impactului bugetar şi existenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru indicaţia solicitată. Prin urmare, instanţa nu putea dispune includerea directă a medicamentului în listă, fără ca aceste etape să fi fost finalizate de autorităţile competente, respectiv ANMDMR, CNAS şi Ministerul Sănătăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea atacată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material incidente în materia reglementării accesului la medicamente compensate. Potrivit art. 242, 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensare poate fi iniţiată doar pentru indicaţiile terapeutice aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. În speţă, indicaţia terapeutică solicitată de reclamant nu este autorizată, iar ANMDMR a emis o decizie de neincludere în listă pentru această indicaţie, ceea ce exclude posibilitatea legală de compensare. Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere de evaluare pentru extinderea indicaţiei, iar procesul de negociere a unui contract cost-volum nu a fost finalizat, ceea ce împiedică includerea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Instanţa de fond a ignorat aceste aspecte esenţiale, pronunţând o hotărâre care contravine regimului juridic aplicabil în domeniul sănătăţii publice şi afectează principiul sustenabilităţii financiare a sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, solicită admiterea recursului aşa cum a fost formulat.

3.2. Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă.

În motivarea recursului critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea formulată împotriva acestei autorităţi, deşi competenţele şi atribuţiile legale în materia reglementării accesului la medicamente compensate aparţin exclusiv autorităţilor de specialitate din structura administraţiei publice centrale.

Susţine că este un organ colegial, iar atribuţiile privind elaborarea politicilor de sănătate, aprobarea protocoalelor terapeutice şi gestionarea listei de medicamente compensate sunt exercitate, potrivit legii, de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Conform art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătăţii şi CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice şi normele metodologice privind prescrierea medicamentelor incluse în lista de compensare. De asemenea, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate şi coordonează aplicarea politicilor sanitare aprobate de Guvern, iar art. 220 alin. (3) şi (4) din aceeaşi lege conferă CNAS atribuţii privind gestionarea fondului de asigurări şi avizarea proiectelor de acte normative cu incidenţă asupra acestui fond.

În acest context, instanţa de fond a ignorat faptul că Guvernul nu are competenţă directă în iniţierea sau elaborarea listei de medicamente compensate, ci doar aprobă prin hotărâre propunerile formulate de autorităţile de specialitate. Potrivit art. 1 din H.G. nr. 561/2009, dreptul de iniţiativă legislativă aparţine ministerelor şi organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale, în funcţie de domeniul de activitate. Prin urmare, obligarea Guvernului la includerea unui medicament într-o listă aprobată prin hotărâre, fără parcurgerea procedurii legale de evaluare, avizare şi iniţiere, contravine regimului juridic aplicabil şi încalcă principiul legalităţii în exercitarea atribuţiilor autorităţilor publice.

Instanţa a reţinut că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este compensat 100% pentru anumite indicaţii terapeutice, dar nu şi pentru tratamentul specific solicitat de reclamant. Deşi medicamentul este autorizat la nivel european, includerea unei noi indicaţii terapeutice în lista de compensare presupune evaluarea de către ANMDMR, conform Ordinului MS nr. 861/2014, şi adoptarea unei decizii de includere prin hotărâre de Guvern, în baza propunerii formulate de Ministerul Sănătăţii şi CNAS. Instanţa a constatat chiar că această procedură nu fusese parcursă, ceea ce face inadmisibilă obligarea Guvernului la adoptarea unei măsuri care excede competenţei sale directe.

În concluzie, hotărârea instanţei de fond a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât a atribuit Guvernului României o competenţă pe care acesta nu o deţine în mod direct, ignorând structura instituţională şi regimul juridic al elaborării actelor normative în domeniul sănătăţii publice. Prin urmare, se impune admiterea recursului şi casarea hotărârii atacate, cu consecinţa respingerii cererii de chemare în judecată formulată împotriva Guvernului României.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citaţi, intimatul-reclamant A. şi intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au depus întâmpinări în dosarul de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României formulând cereri de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ.

Examinând criticile formulate în cele două recursuri declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 42/2024 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, se constată că acestea sunt nefondate, urmând a fi respinse pentru considerentele ce urmează.

Înalta Curte constată că circumscris dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa de fond ar fi depăşit limitele atribuţiilor sale, substituindu-se autorităţilor administrative în procesul de includere a unui medicament în lista de compensare.

Această critică este nefondată. Instanţa nu a substituit autorităţile administrative în exercitarea atribuţiilor normative, ci a constatat existenţa unui refuz nejustificat de soluţionare a cererii reclamantului, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, şi a dispus obligarea autorităţilor competente la îndeplinirea unei obligaţii legale deja născute. Instanţa de fond a reţinut că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) a fost evaluat de ANMDMR, fiind emisă Decizia nr. 572/28.06.2023 de includere condiţionată în Listă, ceea ce presupune că procedura de evaluare fusese parcursă. În acest context, instanţa nu a impus o modificare legislativă, ci a sancţionat pasivitatea autorităţilor în finalizarea demersurilor legale, în conformitate cu jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului privind obligaţiile pozitive ale statului în materia protecţiei dreptului la viaţă (Hotărârea CEDO din 10 aprilie 2012). Prin urmare, nu se poate reţine o încălcare a principiului separaţiei puterilor în stat, ci dimpotrivă, o aplicare corectă a dispoziţiilor legale care consacră dreptul la viaţă şi la ocrotirea sănătăţii (art. 22 şi art. 34 din Constituţie), precum şi dreptul de acces la justiţie.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate.

Intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu adenocarcinom (cancer) de rect superior, iar medicul specialist i-a recomandat şi prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Acest medicament este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cea a intimatului-reclamant.

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor OMS nr. 861/2014 se reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, cum în mod corect a punctat şi judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii invocă faptul că hotărârea de fond ar fi aplicat greşit dispoziţiile legale incidente (Legea nr. 95/2006, Ordinul MS nr. 861/2014), întrucât indicaţia terapeutică solicitată nu ar fi autorizată. Instanţa de fond a reţinut însă, cu temei, că dreptul pacientului la acces la tratament nu poate fi golit de conţinut printr-o interpretare excesiv formalistă, în condiţiile în acre medicamentul era autorizat la nivel european, iar recomandările medicale justificau utilizarea sa.

Contrar susţinerilor recurentului, instanţa de fond a analizat în mod detaliat dispoziţiile art. 242, 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, reţinând că medicamnetul fusese deja evaluat pentru indicaţia terapeutică relevantă, iar refuzul autorităţilor de a finaliza procedura de includere în listă reprezintă un exces de putere.

Aşadar, instanţa nu a dispus includerea unui medicament pentru o indicaţie neautorizată, ci a reţinut că indicaţia terapeutică solicitată de reclamant - cancer colorectal metastatic - fusese deja evaluată şi admisă condiţionat, iar beneficiul clinic demonstrat justifică urgenţa includerii în regim de compensare 100%.

În plus, instanţa a făcut aplicarea corectă a Directivei 89/105/CEE, reţinând că termenul de 90 de zile pentru adoptarea unei decizii privind includerea medicamantului fusese depăşit, fără justificare legală, ceea ce trage răspunderea statului pentru încălcarea obligaţiilor europene.

În aceste condiţii, critica recurentului Ministerul Sănătăţii referitoare la pretinsa aplicare greşită a legii este nefondată.

Cât priveşte critica recurentului-pârât Guvernul României referitoare la faptul că instanţa de fond ar fi ignorat lipsa competenţei sale directe în materia elaborării şi modificării listei de medicamente compensate, atribuţiile aparţinând Ministerului Sănătăţii şi CNAS, Înalta Curte reţine că şi această critică este nefondată.

Instanţa de fond a reţinut în mod corect că Guvernul are calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât aprobarea Listei se face prin hotărâre de Guvern, în temeiul art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Faptul că propunerea este formulată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS nu exclude competenţa Guvernului de a aproba lista, iar refuzul de a adopta hotărârea de includere, în ciuda unei decizii de includere condiţionată, constituie un refuz nejustificat de soluţionare a cererii, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Instanţa nu a impus Guvernului să iniţieze o procedură legislativă, ci să finalizeze o procedură administrativă deja parcursă, în temeiul atribuţiilor sale legale. Aşadar, nu se poate reţine o încălcare a principiului legalităţii, ci dimpotrivă, o aplicare corectă a normelor incidente, în scopul protejării dreptului la viaţă şi la sănătate al reclamantului.

Pentru toate considerentele expuse, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 42/2024 din data de 29 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 17 octombrie 2024.