Court orders ex officio HTA review for reimbursing Bevacizumab in anaplastic astrocytoma; rejects mandate to issue normative act.

Şedinţa publică din data de 11 octombrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cauza dedusă judecăţii

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Timişoara, sub nr. x/2023 la data de 24.05.2023, reclamanta A., a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia ASTROCITOM ANAPLAZIC, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 525 din 27 septembrie 2023, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţi acţiunii, excepţia prematurităţii, excepţia lipsei calităţii procesuale active, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a respins ca neîntemeiată acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 525 din 27 septembrie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a declarat recurs prin care a formulat critici întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. Cu privire la capătul principal de cerere respins de instanţa de fond, a arătat că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE poate iniţia din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamenlelor cu indicaţie nouă, al/ele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

A mai arătat că în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratement pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiect de Ordin; ANDMDR este o instituţie aflată În subordinea Ministerul Sănătăţii; În prezent, medicamentul BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial. Arată că ANDMDR avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB fdenumite comercială AVASTIN) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice si pentru tumori gliale, respectiv ASTROCITOM ANAPLAZIC.

Cu privire la capătul subsidiar al cererii, recurenta arată că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

A susţinut că instanţa de fond nu a ţinut cont de practica judiciară în materie şi a indicat mai multe hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat în ceea ce priveşte prescripţia off-label a unui medicament.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa naţională de asigurări de sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului şi menţinerea dispoziţiilor primei instanţei.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare şi în subsidiar a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei instanţei de fond ca temeinică şi legală.

Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare şi în subsidiar a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei instanţei de fond ca temeinică şi legală.

Intimatul-pârât ANDMDR a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, respingerea cererii de recurs în contradictoriu cu ANDMDR ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar pe fond respingerea recursului şi menţinerea sentinţei ca legală şi temeinică.

5. Procedura de soluţionare a recursului

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 11.10.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

La acest termen de judecată, Înalta Curte a respins excepţia nulităţii recursului, pentru considerentele expuse în practicaua prezentei decizii.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat, pentru următoarele considerente:

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată, în limitele competenţelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Astrocitom Anaplazic.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Instanţa de control judiciar reţine că, aşa cum rezultă din actele medicale depuse la dosar, reclamanta A. a fost diagnosticată cu o formă de cancer cerebral - astritom anaplazic -, fiind operată pentru îndepărtarea tumorii în anul 2013 şi reoperată pentru recidivă în anul 2017 şi 2020, urmând radioterapie şi chimioterapie., medicul curant recomandându-i în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) .

Acest medicament este autorizat pentru punerea pe piaţă în România şi este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Instanţa reţine că un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

La momentul actual, acest medicament este menţionat în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, dar nu are indicaţie terapeutică pentru Astrocitom anaplazic.

Prin Ordinul nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

Instanţa reţine că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Agenţia Naţională A Medicamentului Si A Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere:".

Având în vedere dispoziţiile legale redate anterior, instanţa reţine că este neîntemeiată susţinerea referitoare la posibilitatea solicitării includerii pe listă a unor medicamente doar de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, raportat la faptul că această posibilitate aparţine şi statului. Este lipsit de relevanţă faptul că pacienţii au sau nu dreptul de a solicita acest lucru din moment ce în lumina obligaţiilor pozitive ce îi revin în acest domeniu statul trebuie să exercite un rol activ.

Conform art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă.

Conform art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România.

Aşadar includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Or, potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, restul pârâţilor neputând fi obligaţi în mod direct la un astfel de demers.

Instanţa are în vedere că în cauză reclamanta urmăreşte protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât şi de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viaţă.

În ce priveşte jurisprudenţa Curţii EDO, instanţa reţine că obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea Europeana a Drepturilor Omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36).

În cauza Panaitescu contra României reclamantul Panaitescu a fost diagnosticat cu cancer, s-a adresat Curţii Europene a Drepturilor Omului deoarece autorităţile române nu i-au asigurat cu titlu gratuit tratamentul cu AVASTIN iar acest fapt i-a pus viaţa în pericol (acesta decedând, de altfel) ceea ce reprezintă o încălcare a art. 2 Convenţie.

În cuprinsul hotărârii, Curtea Europeană a statuat, în paragraful 30, că sarcina Curţii este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, statul a făcut tot ce era necesar, pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil, asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare. În evaluarea asupra acestei chestiuni, Curtea consideră că trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligenţă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul. În special, simplul fapt al deteriorării stării de sănătate a reclamantului nu ar fi suficient, ca atare, pentru constatarea încălcării obligaţiilor pozitive ale statului în temeiul art. 2 sau art. 3 din Convenţie, decât dacă, pe de altă parte, se poate stabili că autorităţile interne de resort au recurs în timp util la toate măsurile medicale rezonabil posibile într-un efort conştient de a împiedica evoluţia biloo în cauză (a se vedea mutatis mutandis, Alexanyan împotriva Rusiei nr. 46468/06, pct. 139, 22 decembrie 2008).

Aşadar, în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a lua toate măsurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

Instanţa mai are în vedere că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, recunoscând situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label", cu intenţia de a reglementa această situaţie .

In referatul de aprobare pentru adoptarea acestui Ordin se recunoştea situaţia prescrierii unor astfel de medicamente pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, specificându-se că: În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Întrucât până în prezent nu a fost semnat acest ordin şi nu a fost publicat în Monitorul Oficial, astfel că pentru protejarea dreptului la viaţă al reclamantei care suferă de o formă agresivă de cancer, acesta neavând la îndemână vreo altă cale pentru protejarea dreptului la viaţa în atare condiţii, în care tratamentul efectuat este extrem de costisitor şi depăşeşte posibilităţile sale materiale, fiind necesar a se supune unui plan de tratament, şedinţele de administrare fiind stabilite cu stricteţe, Agenţia naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare.

În ceea ce priveşte capătul de cerere subsidiar formulat de reclamantă, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanţa reţine că nu există vreo dispoziţie legală care să oblige la adoptarea actului normativ după publicarea proiectului în vederea dezbaterii publice.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va admite recursul declarat de recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 525 din 27 septembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, va casa sentinţa recurată şi rejudecând, va obliga pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom Anaplazic şi va respinge în rest acţiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 525 din 27 septembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, rejudecând:

Admite capătul subsidiar al cererii de chemare în judecată formulat de reclamanta A..

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom Anaplazic.

Respinge în rest acţiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.