Interim presidential order compelling 100% reimbursement of off-label oncology medication despite exclusion from the statutory list, balancing right to health against administrative evaluation requirements.

Şedinţa publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bacău sub dosar nr. x/2024, ce a fost declinată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a formulat cerere de chemare în judecată pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, solicitând obligarea pârâţilor de a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 80 din data de 24 mai 2024, Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii cererii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, obligând pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 80 din data de 24 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa respingerii ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă C.N.A.S. a subliniat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, astfel: (11) "Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."; (12) "În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii." şi (13) "Contravaloarea medicamentelor care fac obiectul protocoalelor de acces timpuriu în rambursare, prevăzute la art. 221 alin. (1) lit. m)1), se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate".

În continuare, recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând că atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 96/2006 şi că aceasta nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în lista de medicamente aprobată de H.G. nr. 720/2008. În plus, între reclamant şi CNAS nu există niciun raport juridic din care să izvorească drepturi sau obligaţii reciproce.

Medicamentul Afinitor nu este autorizat pentru indicaţia de care suferă reclamantul, pentru care nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării acestuia la pacienţi, astfel că acesta nu poate face obiectul evaluării HTA şi implicit al includerii condiţionate sau necondiţionate în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Cu alte cuvinte, medicamentul solicitat de reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică "limfom Hodgkin tip scleroză nodulară stadiul II B".

A mai arătat că orice extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament, printr-o cerere adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă o astfel de cerere nu a fost formulată.

Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de lege şi că în favoarea intimatului-reclamant nu există o aparenţă de drept.

Acţiunea formulată de reclamant având ca obiect solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "limfom Hodkin" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului Everolimus prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, în condiţiile în care pentru acestă indicaţie terapeutică medicamentul nu a fost autorizat şi nici evaluat de ANMDM. Reclamantul solicită pe calea ordonanţei preşedenţiale obligarea autorităţilor pârâte la decontarea în regim de compensare de 100% a medicamentului Everolimus pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege iar un astfel de demers este inadmisibil, pentru că implică prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Aşadar, această solicitare întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Everolimus, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Apreciază că nici condiţia aparenţei dreptului nu este îndeplinită în prezenta cauză, câtă vreme reclamantul nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Everolimus.

A mai arătat că Directiva 89/105/CEE/1988 a fost transpusă în dreptul intern, respectiv în Ordinul MS nr. 861/2014, care reprezintă cadrul legislativ intern cu privire la criteriile de evaluare a medicamentelor, la modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă de deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă şi la procedura de soluţionare a cererilor deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă referitoare la includerea medicamentelor în listă.

Or, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, medicamentul Everolimus nu are prevăzută indicaţia terapeutică de "limfom Hodkin".

A invocat dispoziţiile art. 241,242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul MS nr. 861/22014.

A mai susţinut recurenta-pârâtă că intimatul-reclamant nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări de sănătate pentru administrarea tratementului cu medicamentul în litigiu. Prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care medicii care sunt în relaţii contractuale cu casa de asigurări de sănătate.

În concluzie, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din gugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate. Aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantului întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţia de care suferă acesta.

3.2. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a excepţiei lipsei de obiect a acţiunii şi în rejudecare, admiterea acestor excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile A.N.M.D.M.R. nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuţiilor A.N.M.D.M.R. stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată.

Reiterează că A.N.M.D.M.R. nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), iar nu obligaţia de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiţia aparenţei de drept. Totodată, consideră că soluţia pronunţată de către instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a medicamentului solicitat pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este incluse în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedenţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Totodată, consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, după care decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Afinitor (DC Everolimus) pentru indicaţia limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul IIB, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat. Acest medicament nu figurează la data solicitării, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant, având în vedere că niciunul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu a depus la A.N.M.D.M.R. o solicitare în vederea evaluării acestui medicament pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, indicaţia fiind aşadar off label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică "limfom Hodkin", caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de A.N.M.D.M.R., nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentul Afinitor (DC Everolimus) pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia limfom Hodkin, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvemlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În opinia sa, prin admiterea cererii reclamantului, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţitică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile menţionate anterior, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii acţiunii, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Susţine Guvernul României că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii juridice administrative a acestuia referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Indică şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Consideră recurentul-pârât că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii, apreciază că sentinţa recurată a fost pronunţată cu încălcarea normelor în vigoare, întrucât litigiul dedus judecăţii este unul eminamente de contencios administrativ, iar ordonanţa preşedinţială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de judecată ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocolul aprobat. Or, legislaţia naţională, în prezent nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În speţă, Guvernul României nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate de către autorităţile de restort în domeniul medical.

Prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

3.4. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A susţinut că, deşi dosarul are ca obiect ordonanţă preşedinţială, formulată prin raportare la acţiunea de fond, nu se desprinde din C. proc. civ. concluzia că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor pârâţilor din dosarul de fond.

În ceea ce priveşte alcătuirea listei de medicamente compensate şi gratuite, toţi pârâţii au împreună atribuţii, cu toate că acţionează succesiv şi acţiunea Ministerului Sănătăţii depinde de decizia ANMDMR, iar ulterior adoptarea hotărârii de guvern depinde de acţiunea Ministerului Sănătăţii şi a CNAS. Referitor la derularea programelor naţionale de sănătate, pârâţii din dosarul de fond au atribuţii individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparţin programele conform legii. Ministerul Sănătăţii nu poate derula un program de sănătate al CNAS şi nici invers, iar Guvernul şi ANMDMR nu derulează niciun program de sănătate.

Recurentul a învederat, în esenţă, că prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004 ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, fiind de asemenea incompatibilă cu doctrina şi jurisprudenţa contenciosului administrativ. Art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, o acţiune având obiect suspendarea efectelor unui răspuns pretins nejustificat fiind inadmisibilă potrivit Legii nr. 554/2004. Aşadar, dacă, în virtutea legii aplicabile litigiului ivit între o autoritate publică şi o persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, acţiunea întemeiată pe art. 14 din Legea nr. 554/2004 este inadmisibilă, ea nu poate fi admisibilă în virtutea prevederilor procesuale de drept comun. Legea contenciosului administrativ permite numai suspendarea efectelor actului administrativ unilateral tipic. Legea nr. 554/2004 nu permite suspendarea răspunsului autorităţii privind un drept sau un interes legitim în baza art. 14, ci numai acţiunea directă în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) teza a doua şi art. 18 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, iar dacă această acţiune este singura permisă de legea specială, o altă acţiune este inadmisibil să fie permisă conform legii generale.

În orice caz, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că singura autoritate dintre cele pârâte în dosarul de fond care poate fi obligată în mod vremelnic să asigure medicamentul în cauză este CNAS, prin casele judeţene, deoarece medicamentul este indicat pentru afecţiuni gastroenterologice, iar programul subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS, singura care derulează FNUASS. Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează din bugetul propriu programele naţionale de sănătate publică şi ar putea fi obligat numai la asigurarea unui medicament aferent acestor programe naţionale de sănătate.

A mai arătat recurentul-pârât că Hotărârea CEDO pronunţată în Cauza Panaitescu nu este aplicabilă în cauză, deoarece reclamantul nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compesare parţială a unei combinaţii de medicamente, alta decât combinaţiile de medicamente care, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, au fost deja incluse în lista de medicamente compensate prin H.G. nr. 720/2008. În plus, hotărârea pronunţată în Cauza Panaitescu nu stabileşte în concret vreo obligaţie în sarcina statului de includere a unui medicamente sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzute de Legea nr. 95/2006, referindu-se în general la obligaţia de a proteja dreptul la viaţă. Aşadar, CEDO nu a stabilit măsurile luate în vederea protejării acestui drept, ci au rămas în marja de apreciere a statului. Or, singurele petite formulate de reclamant se referă la includerea medicamentelor solicitate în listă la demararea procedurii în acest sens. Admiterea acestora ar fi însă vădit contrară art. 243 indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul solicitat în cauză este un medicament "off label", pentru care se utilizează o indicaţie neaprobată, neasumată de producător. Mai mult decât atât, medicul nu a emis nicio prescripţie medicală, ci doar s-a rezumat la a recomanda medicamentul, menţionând că pacientul "este îndrumat în vederea obţinerii medicaţiei recomandte în ghiduri prin intermediul intentării unui proces cu statul". Astfel, este grav pusă la îndoială realitatea şi legalitea recomandării medicamentului, având în vedere lipsa unei prescripţii medicale şi recomandarea de a formula o cerere de chemare în judecată, medicul neasumându-şi prescrierea unui medicament off-label, lasând instanţa să se pronunţe în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului către pacient.

Indicaţia terapeutică a reclamantului nu coincide cu indicaţiile cuprinse în RCP-ul medicamentului şi nici cu cea pentru care a fost întocmit raportul de evaluare.

În cauză, aparenţa de drept nu profită reclamantului. Acesta nu a probat că a fost supus un timp rezonabil tratamentului medicamentos pentru observarea evoluţiei sale clinice favorabile şi că medicii săi curanţi îşi asumă fără nicio îndoială o concluzie ştiinţific argumentată că acel medicament are un răspuns pozitiv din partea pacientului.

4. Apărările formulate

4.1. Intimata-pârâtă ANDMR a formulat întâmpinare prin care a arătat că îşi menţine apărările formulate prin cererea de recurs.

4.2. Intimatul-reclamant A. a depus la dosarul cauzei note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă ANMDMR, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între soluţia pronunţată şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, se constată că recurenta-pârâtă ANMDMR a făcut referire la excepţia lipsei de obiect a acţiunii, însă o astfel de excepţie nu a făcut invocată în faţa instanţei de fond, iar prin memoriul de recurs, recurenta-pârâta nici nu a prezentat argumente în susţinerea sa, fiind menţionată pur formal, astfel că instanţa de recurs nu poate proceda la examinarea acesteia.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, a excepţiei inadmisibilităţii şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, din perspectiva cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Afinitor (DC Everolimus), pentru indicaţia terapeutică "limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul II B" Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele autorităţilor recurente menţionate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuţie în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autorităţile publice pârâte demonstrează că a înţeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuţiilor ce le revin, potrivit competenţelor stabilite de lege în cadrul desfăşurării acestei proceduri.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au criticat raţionamentul instanţei, susţinând pe de-o parte, că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este incompatibil cu obiectul acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi pe de altă parte, că ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, aşa cum este cazul în speţa de faţă.

Contrar acestor susţineri, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

În speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor pârâte, până la dezlegarea fondului cauzei, iar procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura specializată.

În cauza pendinte este o situaţie care se încadrează în excepţie, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale, respectiv scrisoarea medicală ataşată la dosarul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal, din care rezultă că a fost diagnosticat cu "Limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul II B", iar medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Everolimus, prin raportare la caracterul progresiv al bolii.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Totodată, nu poate fi ignorată situaţia medicală urgentă în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant, care poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:

"(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Contrar susţinerilor recurentei-pârâtă ANMDMR, Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză şi o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reţinută în sentinţa instanţei de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI). 30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deşi situaţia domnului Panaitescu şi cea a reclamantului sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităţilor intervenind chiar în condiţiile existenţei unei hotărâri judecătoreşti definitive), ceea ce interesează în speţă este opinia Curţii Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenţie şi care, consideră Înalta Curte, este incidentă şi în prezenta speţă, în care se află în discuţie adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situaţie urgentă, pentru a proteja dreptul la viaţă al reclamantului.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme, la data pronunţării sentinţei atacate, medicamentul solicitat era prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul curant (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). După cum s-a arătat anterior, această situaţie subzistă şi la data judecării recursului, chiar în condiţiile introducerii medicamentului în Listă prin H.G. nr. 397/2024, reclamantul neputând beneficia de decontarea integrală a medicamentului. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispoziţiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Nu în ultimul rând, aşa cum în mod corect s-a reţinut şi în faţa instanţei de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Săntătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 80 din data de 24 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.