Provisional 100% state compensation for off-label oncology drugs under the "apparent right" standard in presidential orders.

Şedinţa publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 20.05.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 259 din data de 28 mai 2024, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia invocată de pârâţi prin întâmpinare, ca neîntemeiată şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., obligând pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la asigurarea către reclamanta pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Lenvatimib (denumire comercială Lenvima) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 259 din data de 28 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Prevalându-se de motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a criticat soluţia pronunţată de instanţa de fond, solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat şi modificarea sentinţei civile nr. 259/28.05.2024, în sensul admiterii excepţiei invocate şi a respingerii acţiunii faţă de Guvernul României, ca inadmisibilă.

Faţă de pretenţiile reclamantei din cererea pendinte, în conformitate cu cadrul normativ în vigoare acesta nu are dreptul să beneficieze de compensarea 100% fără contribuţie personală a medicamentelor PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA), nefiind incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se poate impune Guvernului României o obligaţie de natura celei urmărite de reclamantă, atât din raţiuni privitoare la lipsa calităţii procesuale, dar şi prin prisma inadmisibilităţii demersului în contradictoriu cu acest pârât, determinat de inexistenţa medicamentelor, la acest moment, în Lista medicamentelor compensate.

Modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens, invocă art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009.

De altfel, însăşi instanţa de judecată, în motivarea respingerii excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocate de Guvernul României a reţinut că, în conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, lista medicamentelor care programelor naţionale de sănătate se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Invocă art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 şi arată că atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu procedura de evaluare.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi susţine că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorităţii publice care nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În plus, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a reţinut că toţi pârâţii sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei. Instanţa a făcut confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuţie revenind C.N.A.S., şi nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentele solicitate de reclamanta prin acţiune nu sunt incluse în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanţei de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 prin art. 16 şi art. 243, prin introducerea art. 243 indice 1 şi art. 243 indice 2 demonstrează, în opinia recurentului-pârât, o gravă încălcarea a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi incidente în materie.

Totodată, a invocat şi încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că instanţa a respins în mod greşit excepţia inadmisibilităţii din perspectiva inexistenţei unei solidarităţi între pârâţii din prezenta cauză.

Recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată a fost pronunţată şi cu încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ., în ceea ce priveşte stabilirea răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, având în vedere că instanţa de fond a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei combinaţia de medicamente solicitate, reţinând existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, deşi aceştia au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, a susţinut că iar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului, iar motivarea instanţei de fond privind îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a cererii formulate pe calea ordonanţei preşedinţiale este străină de natura juridică a cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

În cauza de faţă, instanţa de fond, deşi a reţinut că reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru combinaţia de medicamente a considerat că lista poate fi oricând modificată, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea. Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru combinaţia de medicamente solicitate ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii de chemare în judecată.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea de chemare în judecată, aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia şi reţinând atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să stabilească cu prioritate dacă combinaţia de medicamente sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, având în vedere că reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente, deoarece acestea nu figurau la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, soluţia de admitere a cererii reclamantei încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

În ceea ce priveşte cauza Panaitescu c. României, susţine că situaţia de fapt fiind însă diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personaluluidin domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

3.3. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedenţiale, ca neîntemeiată.

În prealabil, recurenta-pârâtă a arătat că, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, respectiv carcinom endometrial, există alternativă terapeutică cu decontare din FNUASS (Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate) în regim de compensare 100% pe bază de prescripţie medicală medicamentele chimioterapice din clasa antraciclinelor şi cele din clasa taxanilor.

A mai arătat că reclamanta nu a anexat cererii de ordonanţă presedinţială nici un înscris medical sau vreun document medical emis de vreun medic specialist în care să fie menţionată sau din care să rezulte, pentru aceasta, recomandarea medicală de efectuare a tratamentului cu combinaţia de medicamente ce face obiectul cauzei.

În continuare, recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive, având în vedere dispoziţiile incidente prezentei cauze şi faptul că C.N.A.S. nu are nicio atribuţie în extinderea indicaţiilor combinaţiei de medicamente în litigiu care nu deţine o autorizare de punere pe piaţă pentru administrarea acesteia pentru afecţiunea reclamantei; autorizarea trebuie să fie realizată la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă a arătat că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

În primul rând, nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat. Astfel, reclamanta solicită decontarea combinaţiei de medicamente în litigiu pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom endometrial, însă reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestor medicamente în afecţiunea precizată.

La data prezentei, indicaţia "carcinom endometrial" se regăseşte printre indicaţiile pentru care Pembrolizumabum (denumire comerciala Keytruda) a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România. Medicamentul Lenvatinib (denumire comerciala Lenvima) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, cu modificările si completările ulterioare. Combinaţia de medicamente Pembrolizumabum (DC Keytruda) şi Lenvatinib (DC Lenvima), pentru indicaţia "carcinom endometrial" va putea fi rambursată din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condiţiilor legale, respectiv după negocierea şi încheierea unui contract cost volum pentru medicamentul Lenvima, includerea acestuia în Lista aprobata prin H.G. nr. 720/2008, elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin ordin al ministrului sănătăţii.

Mai mult decât atât, dispoziţiile art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE nu conferă drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/200, cu modificările şi completările ulterioare, şi prin urmare, nu poate fi reţinut efectul direct al Directivei sub acest aspect. Directiva 89/105/CEE se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, ci are în vedere exclusiv cererile deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă (titularii autorizaţiilor de comercializare, în exprimarea Directivei) de a-şi vedea soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat pe Lista medicamentelor compensate. Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului, însă, în speţă de faţă, nu a existat un refuz al autorităţilor publice în sensul celor expuse mai sus.

3.4. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.)

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a excepţiei lipsei de obiect a acţiunii şi în rejudecare, admiterea acestor excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a apreciat în mod greşit asupra calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile A.N.M.D.M.R. nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuţiilor A.N.M.D.M.R. stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată.

Reiterează că A.N.M.D.M.R. nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a tratamentului gratuit cu combinaţia de medicamente Keytruda (DCI Pembrolizumabum şi DCI Lenvima (DCI Lenvatinibum), iar nu obligaţia de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiţia aparenţei de drept.

Totodată, consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, astfel:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de Ia data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- A.N.M.D.M.R. publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- A.N.M.D.M.R. comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DC-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În urma solicitării depuse de către DAPP, a fost întocmit raportul de evaluare de către departamentul de specialitate din cadrul ANMDMR, în baza căreia fost emisă decizia preşedintelui nr. 280/19.03.2024 prin care s-a decis includerea condiţionată în Listă a medicamentului Lenvima în asociere cu Pembrolizumab este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom endometrial avansat sau recidivant care manifestă progresia bolii în timpul sau după un tratament anterior cu o terapie pe bază de platină, în orice context, şi care nu sunt eligibili pentru intervenţii chirurgicale curative sau radioterapie.

În opinia sa, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care recurenta-pârâtă şi-a îndeplinit atribuţiile. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţitică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

4. Apărările formulate

La dosarul cauzei, nu s-a depus întâmpinare.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă ANMDMR, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între soluţia pronunţată şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Totodată, se constată că recurenta-pârâtă ANMDMR a făcut referire la excepţia lipsei de obiect a acţiunii, însă o astfel de excepţie nu a făcut invocată în faţa instanţei de fond, iar prin memoriul de recurs, recurenta-pârâta nici nu a prezentat argumente în susţinerea sa, fiind menţionată pur formal, astfel că instanţa de recurs nu poate proceda la examinarea acesteia.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, din perspectiva cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pembrolizumabum (Dc Keytruda) şi Lenvatinib (Dc Lenvima), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Pembrolizumabum (Dc Keytruda) şi Lenvatinib (Dc Lenvima), pentru indicaţia "carcinom endometrial". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele autorităţilor recurente menţionate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a combinaţiei de medicamente Pembrolizumabum (Dc Keytruda) şi Lenvatinib (Dc Lenvima), pentru indicaţia "carcinom endometrial", ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, ANMDMR şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva reţinerii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, Înalta Curte reţine că reclamanta a invocat refuzul nejustificat al pârâţilor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Referitor la pretinsa inadmisibilitate a demersului iniţiat de reclamantă, determinată de inexistenţa medicamentelor, la acest moment, în Lista medicamentelor compensate, instanţa de recurs constată că intimata-reclamantă şi-a întemeiat cererea pe dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ., instanţa fiind chemată să se pronunţe exclusiv asupra condiţiilor de admibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi nu asupra unor chestiuni ce ţin de fondul cauzei. Înalta Curte subliniază că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a combinaţiei de medicamente Pembrolizumabum (Dc Keytruda) şi Lenvatinib (Dc Lenvima), pentru indicaţia "carcinom endometrial", Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale, respectiv scrisoarea medicală din data de 1 martie 2024 prin care medicul oncolog curant atestă faptul că starea sa medicală impune tratamentul cu combinaţia de medicamente Pembrolizumabum (Dc Keytruda) şi Lenvatinib (Dc Lenvima), pentru indicaţia "carcinom endometrial", al cărui cost este foarte ridicat, iar reclamanta nu îl mai poate suporta din veniturile proprii.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Totodată, nu poate fi ignorată situaţia medicală urgentă în ceea ce o priveşte pe intimata-reclamantă, care poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:

"(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză şi o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI). 30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deşi situaţia domnului Panaitescu şi cea a reclamantei sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităţilor intervenind chiar în condiţiile existenţei unei hotărâri judecătoreşti definitive), ceea ce interesează în speţă este opinia Curţii Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenţie şi care, consideră Înalta Curte, este incidentă şi în prezenta speţă, în care se află în discuţie adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situaţie urgentă, pentru a proteja dreptul la viaţă al reclamantei.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme, la data pronunţării sentinţei atacate, medicamentul solicitat era prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul curant (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). După cum s-a arătat anterior, această situaţie subzistă şi la data judecării recursului, chiar în condiţiile introducerii medicamentului în Listă prin H.G. nr. 397/2024, reclamantul neputând beneficia de decontarea integrală a medicamentului. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispoziţiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Nu în ultimul rând, aşa cum în mod corect s-a reţinut şi în faţa instanţei de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Săntătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 259 din data de 28 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.