Interim full reimbursement of off-label chemotherapy drug: procedural standing of public authorities and right to life under urgent presidential decree

Şedinţa publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bacău sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău, urmând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 21 din data de 26 februarie 2024, Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâţilor şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii şi a admis acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile menţionate anterior, au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile nr. 21 din 26.02.2024 pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, în sensul admiterii excepţiei invocate şi al respingerii acţiunii faţă de Guvernul României.

Susţine Guvernul României că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii juridice administrative a acestuia referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Se invocă art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Se indică şi art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Consideră recurentul-pârât că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor invocate şi în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată.

Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantei poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care aceasta suferă, iar această pretenţie excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice. Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.. De esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, însă în cauza de faţă pârâţii au atribuţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligaţi decât la prestaţii diferite.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept. Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanţa de fond a reţinut în mod greşit că litigiul vizează recunoaşterea/protejarea dreptului la viaţă al reclamantei în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă.

In cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie,

Subliniază că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât invocă în continuare prevederile art. 241, art. 242, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi învederează că ministerul are competenţa de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. Apreciază că sunt incidente şi prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligaţie a medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Mai arată că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că în favoarea reclamantei există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicaţiei terapeutice autorizate şi a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiunea în discuţie, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a prezentat aspecte referitoare la calitatea sa procesuală pasivă, iar din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a criticat greşita reţinere, de către prima instanţă, a îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale. Or, aceste aspecte nu reprezintă critici subsumate cazurilor de casare indicate, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a părţilor recurente, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista litigioasă.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Susţinerile Ministerului Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că nu are atribuţia gestionării FNUASS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi sau instituţii.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică şi de autoritate participantă, conform propriilor atribuţii, partajate cu celelalte autorităţi, la elaborarea Listei medicamentelor compensate.

Totodată, argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtului Guvernul României, Înalta Curte reţine că totalitatea demersurilor ce intră în competenţele celorlalte autorităţi nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în Listă a medicamentului Sacituzamab Govitecan, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuţie în prezenta cauză, iar faptul că intimata-reclamantă a chemat în judecată toate autorităţile publice pârâte demonstrează că a înţeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuţiilor ce le revin, potrivit competenţelor stabilite de lege în cadrul desfăşurării acestei proceduri.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inamisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ., aceste critici de nelegalitate subsumându-se motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.. Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), pentru afecţiunea "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (MTNCB), la pacienţii adulţi, care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat", întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâtul Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa recurată susţinând că nu este îndeplinită una dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept.

Referitor la această cerinţă, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv) pentru afecţiunea "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (MTNCB), la pacienţii adulţi, care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat". Este de menţionat că acest medicament este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din data de 11.01.2024 tratamentul cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), al cărui cost este foarte ridicat, iar reclamanta nu îl mai poate suporta din veniturile proprii.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal naţional sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, respectiv de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.".

Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză şi o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reţinută în sentinţa instanţei de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI). 30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deşi situaţia domnului Panaitescu şi cea a reclamantei sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităţilor intervenind chiar în condiţiile existenţei unei hotărâri judecătoreşti definitive), ceea ce interesează în speţă este opinia Curţii Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenţie şi care, consideră Înalta Curte, este incidentă şi în prezenta speţă, în care se află în discuţie adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situaţie urgentă, pentru a proteja dreptul la viaţă al reclamantei.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme, la data pronunţării sentinţei atacate, medicamentul solicitat era prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). După cum s-a arătat anterior, această situaţie subzistă şi la data judecării recursului, chiar în condiţiile introducerii medicamentului în Listă prin H.G. nr. 397/2024, reclamanta neputând beneficia de decontarea integrală a medicamentului. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispoziţiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru considerentele arătate anterior, constatând că nu sunt incidente motivele de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 21 din data de 26 februarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.