Presidential order mandating 100% state compensation for unlisted oncology medication pending final judgment

Şedinţa publică din data de 24 septembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 08.01.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 14 din data de 18 ianuarie 2024, Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele: a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca nefondată; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, ca nefondată; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, ca nefondată; a respins excepţia rămânerii fără obiect a acţiunii invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanta, secţia contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, instanţa de fond nu a ţinut cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că, în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condiţiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuţiile CNAS, între acestea regăsindu-se şi aceea de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Mai arată că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susţine că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, întrucât deşi instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu un anumit medicament, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Listă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiţia aparenţei de drept şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, arată că în analiza condiţiei aparenţei de drept în favoarea intimatei - reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiţie nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta şi de care acesta poate beneficia în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiţia nejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei - reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, în sensul admiterii excepţiei invocate şi al respingerii acţiunii faţă de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului solicitat în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum şi art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

3.3. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arară că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile, iar în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Consideră că în raport cu aspectele solicitate prin acţiunea de faţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este prevăzut la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În acest sens, invocă şi dispoziţiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, potrivit căruia medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii.

Susţine că aste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicament, contravaloarea acestora fiind suportată doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În esenţă, susţine că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care nu are atribuţii cu privire la cele solicitate de către reclamantă prin cererea de chemare în judecată, ce constă în asigurarea medicamentului solicitat în regim de compensare 100 % până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Arată că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi medicamentul solicitat în cauză, motiv pentru care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte.

Astfel, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Mai arată că în mod eronat a reţinut instanţa de fond că fiecare dintre pârâţi are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele compensate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze constă în asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a acestuia.

Subliniază că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., întrucât în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă că s-a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, ce contravine dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, arată că instanţa de fond a încălcat dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate, prin care se stabileşte că această instituţie asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naţionale de sănătate curative, în raport cu care susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a arătat, referitor la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei în drept, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că protocolul terapeutic este obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise, prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondate şi menţinerea sentinţei instanţei de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Verificând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

II.1. Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâţi, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a unui medicament, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Înalta Curte reţine că reclamanta a fost diagnosticată cu cancer cervical (de col uterin), fiindu-i prescris medicamentul Pembrolizumab, care este autorizat pentru punere pe piaţă prin procedură centralizată la nivelul Uniunii Europene.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipseşte intimatei - reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei - reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susţinut că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 14 din data de 18 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 24 septembrie 2024.