Provisional injunction upheld: public authorities ordered to fully reimburse Nivolumab pending final ruling

Şedinţa publică din data de 21 iunie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii deduse judecăţii

Prin cererea de chemarea în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 10.01.2024, sub nr. x/20243, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca prin sentinţa ce urmează a se pronunţa, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond înregistrat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 10 din 25 ianuarie 2024, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate;

- a respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de către pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia rămânerii cauzei fără obiect invocată de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâţii să-i asigure reclamantei medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 al acestei instanţe.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei de fond au declarat recursuri pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparţine, în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS fiind expres reglementate de Legea nr. 95/2006, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile H.G. nr. 720/2008 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Recurenta a criticat şi soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.

A arătat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinomu gastric.

Pentru asigurarea şi acordarea medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a asigura tratamentul şi de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. În cauză, instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Opdivo şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea medicamentelor în Listă.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice se face la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să depună la ANMDM documentaţia de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

În speţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv B. S.R.L., prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 14505/10.10.2022 a solicitat includerea în listă a medicamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia Opdivo în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimide şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau melastazat, HER2-negativ, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score mai mare 5", iar în urma evaluării, în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul ANMDMR, a fost emisă decizia preşedintelui nr. 359/06.04.2023 prin care s-a decis includerea condiţionată a medicamentului Opdivo în Listă.

Astfel, pacienţii vor putea beneficia de prescrierea unei reţete compensate pentru medicamentul Opdivo de către medicul specialist, după încheierea contractului cost-volum de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, respectiv B. S.R.L., cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, o nouă modificare şi completare a anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei şi elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de Oncologie a Ministerului Sănătăţii pentru medicamentul Opdivo.

De asemenea, învederează că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă/ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.4. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susţinut că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ, care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluţia dată de Curtea de Apel Ploieşti prin sentinţa civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

A arătat că, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Enunţând dispoziţiile art. 32 alin. (1) din C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit de către instanţa de fond. Asigurarea către reclamant a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Astfel, pârâtul a precizat expres şi detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei aceste medicamente întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii. Acest buget are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât acestă operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Rezultă astfel că instanţa reţine în mod eronat faptul că "reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de tratamentul cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege".

În realitate, reclamanta a solicitat şi urmăreşte decontarea medicamentului, nu includerea acestuia în listă.

Prin urmare, motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtului justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

Recurentul a mai arătat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentele solicitate, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, rezultă că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiţii face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

În primul rând, a susţinut că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

În al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentelor solicitate ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei, neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi aceste medicamente ar putea fi incluse în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către recurent în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamant şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că, la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunţat şi Curtea de Apel Iaşi prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Faţă de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la jurisprudenţa CEDO invocată, recurentul a susţinut că prima instanţă a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susţine în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanţă a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situaţia în care toate considerentele sentinţei sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speţă.

Sunt lipsite de suport şi susţinerile Ministerului Sănătăţii prin care a invocat existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, instanţa de control judiciar constată că o primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor la a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond înregistrat pe rolul aceleiaşi instanţe.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuţie, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că potrivit art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei. Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenţii-pârâţi au arătat că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, întrucât acestea nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurată, şi că analiza şi pronunţarea instanţei asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condiţiile de admisibilitate menţionate, astfel cum a reţinut instanţa de fond, aparenţa de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentele solicitate, conform indicaţiilor terapeutice din înscrisurile medicale aflate în dosarul de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentinta civilă nr. 53/28.03.2024 pronunţată în dosarul nr. x/2024 de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a fost obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond a avut în vedere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv B. S.R.L., prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 14505/10.10.2022 a solicitat includerea în listă a medicamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia Opdivo în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimide şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau melastazat, HER2-negativ, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score mai mare 5", iar în urma evaluării, în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul ANMDMR, a fost emisă decizia preşedintelui nr. 359/06.04.2023 prin care s-a decis includerea condiţionată a medicamentului Opdivo în Listă.

Astfel, reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de intimata-reclamantă, au fost examinate în cadrul acţiunii de fond, unde au fost avute în vedere şi apărările pârâţilor.

Deşi sentinţa nu are caracter definitiv, soluţia vine în sprijinul susţinerilor intimatei-reclamante cu privire la existenţa unei aparenţe de drept în favoarea acesteia, întrucât instanţa, învestită cu fondul dreptului disputat de părţi, a avut posibilitatea administrării unui probatoriu complex şi a analizării cauzei sub toate aspectele, într-o procedură care excedează limitele ordonanţei preşedinţiale.

În concluzie, instanţa de control judiciar constată că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, aparenţa de drept fiindu-i favorabilă intimatei-reclamante, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamanta nu urmăreşte o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părţile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 10 din 25 ianuarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.