Judicial power to compel administrative initiation of off-label medication evaluation and reimbursement inclusion to protect constitutional right to life

Şedinţa publică din data de 12 iunie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/20223, reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comerciala LIBTAYO) pentru indicaţia terapeutică SINDROM GORL1N-GOLTZ, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul uww.ms.ro la data de 04.09.2018 .

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 118 din 13 iunie 2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a dispus:

Respinge ca nefondate, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii, Guvernului României şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Respinge, ca nefondate, excepţia inadmisibilităţii cererii principale şi prematurităţii.

Admite excepţia inadmisibilităţii capătului doi de cerere, invocată de Ministerul Sănătăţii.

Admite, în parte, acţiunea având ca obiect "obligaţie a face" formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Obligă pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicaţia terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, în vederea includerii sau neincluderii în lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii.

Obligă pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru indicaţia terapeutică LIMFANGIOMATOZĂ.

Respinge în rest acţiunea.

3. Recursurile declarate în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare să admită excepţia inadmisibilităţii şi, în principal, să respingă cererea ca inadmisibilă iar în subsidiar ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că faţă de dispoziţiile instanţei de fond privind excepţia inadmisibilităţii invocată de Guvernului României acesta critică soluţia de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum şi art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României a fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, apreciază că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

Prin recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a reiterat excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare [neexistând solidaritate pasivă între codebitori], excepţia inadmisibilităţii acţiunii prin raportare la prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 [nu a fost parcursă procedura prealabilă, pârâtul a răspuns la cererea reclamantului, sens în care nu poate fi vorba despre un refuz nejustificat de soluţionare, iar o atare acţiune putea fi introdusă doar după împlinirea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1); or, acţiunea a fost înregistrată la instanţă în aceeazi în care a fost înregistrată cererea la pârât], excepţia inadmisibilităţii capătului 2 de cerere [în urma consultării cu reprezentanţii instituţiilor implicate s-a apreciat că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţă decizională, ordinul făcându-se în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006, care sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei], excepţia lipsei calităţii procesuale active [unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu le poate deţine] şi excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive [acesta nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006], solicitând, pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului, arată că în cauză este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 4 C. proc. civ.: "când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti", care reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituţionale sau de către legile organice, instanţa săvârşind acte care intră în atribuţiile unor altor organe aparţinând unei alte autorităţi constituite în stat.

Al doilea motiv de recurs este prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".

Procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepţiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanţa ţine cont şi de situaţia deosebită în care se află reclamanta, severitatea bolii de care suferă, reclamând luarea unor măsuri cât mai eficiente care fără a încălca prevederile legale instituite să nu constituie totuşi piedici formale în asigurarea dreptului de acces la justiţie, respectiv în asigurarea dreptului la viaţă al reclamantei.

Deşi se susţine în cauză, că, anterior promovării acţiunii, reclamanta s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

În acest context, reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Recurentul mai susţine că hotărârea instanţei de fond este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. .

Pârâta Ministerul Sănătăţii, a solicitat a se observa şi faptul că i s-a răspuns în data de 27.04.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal. data de 27.04.2023

Prin răspunsul din data de 27.04.2023, cererea reclamantului privind iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicaţia terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, a fost respinsă, răspunsul fiind unul nejustificat în sensul legii contenciosului administrativ, aşa cum se va arăta în continuare.

Totodată, decizia autorităţii de soluţionare a contestaţiei reclamantului, deşi ulterioară înregistrării cererii de chemare în judecată, a fost emisă în cursul judecăţii, astfel că poate fi analizată de către instanţă, fiind nejustificată respingerea sa inadmisibilă (o astfel de soluţie ar fi consecinţa unui formalism excesiv).

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, prin care solicitarea reclamantei este aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor, pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, a învederat faptul că, la nivelul Ministerului Sănătăţii au avut loc întâlniri şi discuţii cu reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, instanţa urmează să o admită, pentru următoarele motive:

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a adopta Ordinul arătat anterior, însă doar după parcurgerea etapelor legale a procesului de evaluare a medicamentelor, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, Ministerul nu ar putea fi obligat legal, la adoptarea unui ordin, decât în situaţia în care se constată îndeplinirea condiţiilor legale pentru emiterea lui.

În primul rând, Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi tară contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x, nr. 40 din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament în aceste condiţii, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate» acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În cazul în care medicamentul se regăseşte în listă, dar nu are protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului, medicamentul se poate prescrie în afara indicaţiilor, însă numai pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor si a pacientului şi fără ca acest aspect să implice si decontarea contravalorii sale.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

5. Recursul incident

La 6 octombrie 2023(fila x ds recurs) a formulat recurs incident pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare la recursul Ministerului Sănătăţii prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

In ceea ce priveşte recursul incident acesta este inadmisibil, astfel cum se va menţiona mai jos.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs separate, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti")

Cu alte cuvinte, când instanţa a săvârşit un "exces de putere".

Instanţa săvârşeşte un "exces de putere" când, fie pronunţă o hotărâre judecătorească fără nicio competenţă în acea problemă, fie chiar şi numai când ea săvârşeşte orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanţelor prin lege.

Într-o încercare de definire a sintagmei "depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanţa săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În practica instanţei supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înţelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituţionale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competenţă.

Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcţiile ce revin autorităţilor publice şi el este un exces faţă de limitele fixate prin norme constituţionale.

"Necompetenţa" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuţiilor de jurisdicţie ce revin diferitelor categorii de instanţe, astfel cum aceste atribuţii au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanţelor judecătoreşti.

Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuţii între instanţe şi alte autorităţi, iar "necompetenţa" un conflict de atribuţii între instanţele judecătoreşti.

Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separaţiei puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuţiile puterii legislative sau executive.

Înalta Curte constată că, în cauza de faţă, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus, astfel că acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susţinerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive se reţine că guvernul României are calitate procesuală, motivat de faptul că au atribuţii, în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. În conformitate cu art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare, a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(i) lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personala se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă, prin hotărâre a Guvernului. (2) în listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

Înalta Curte reţine că instanţa de fond temeinic şi legal a apreciat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuţii, în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii a recunoscut, de altfel, că are obligaţia actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, Ministrul Sănătăţii a solicitat a se constata că din solicitările formulate de reclamantă prin acţiune, nu există solidaritate pasivă între codebitori.

Instanţa constată că, reclamantul nu a solicitat obligarea pârâţilor în solidar, adică obligarea acestora la aceeaşi prestaţie, în sensul disp. art. 1443 din C. civ. ci obligarea la îndeplinirea unor atribuţii diferite, în etape diferite din procedura legală care priveşte includerea unui medicament în Listă. Aşadar, pentru aceste considerente, excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, pentru acest motiv, va fi respinsă.

Excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, conform căruia procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ţinut să solicite, anterior promovării unei acţiuni în instanţă, autorităţii publice emitente a actului administrativ contestat sau autorităţii publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia, va fi respinsă.

În cauză, reclamanta a înregistrat în evidenţele sale cererea nr. Reg. 1/8401/1744/2023 în data de 20.04.2023, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 24.04.2023, iar autoritatea pârâtă a răspuns în data de 27.04.2023.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii, a solicitat a se observa şi faptul că, i s-a răspuns în data de 27.04.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal. data de 27.04.2023

Prin răspunsul din data de 27.04.2023, cererea reclamantului privind iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicaţia terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, a fost respinsă, răspunsul fiind unul nejustificat în sensul legii contenciosului administrativ, aşa cum se va arăta în continuare.

Totodată, decizia autorităţii de soluţionare a contestaţiei reclamantului, deşi ulterioară înregistrării cererii de chemare în judecată, a fost emisă în cursul judecăţii, astfel că poate fi analizată de către instanţă, fiind nejustificată respingerea sa inadmisibilă (o astfel de soluţie ar fi consecinţa unui formalism excesiv).

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, prin care solicitarea reclamantei este aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor, pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, a învederat faptul că, la nivelul Ministerului Sănătăţii au avut loc întâlniri şi discuţii cu reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, instanţa urmează să o admită, pentru următoarele motive:

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a adopta Ordinul arătat anterior, însă doar după parcurgerea etapelor legale a procesului de evaluare a medicamentelor, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, Ministerul nu ar putea fi obligat legal, la adoptarea unui ordin, decât în situaţia în care se constată îndeplinirea condiţiilor legale pentru emiterea lui.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte reţine că aşa cum rezultă din actele medicale depuse la dosar, reclamantul suferă de SINDROM GORLIN-GOLTZ, medicul curant recomandându-i medicamentul CLMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO).Prescripţia este în regim ..off labei" pentru indicaţia SINDROM GOKLIN-GOl TZ, spre deosebire de indicaţia terapeutică ..on hibei" care este pentru "CARCINOM CUTANAT CU CELULE SCUAMOASE".

Cu privire la situaţia medicamentului Cemiplimab (denumite comercială Lihtayo), acesta este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată Ia nivelul Uniunii Europene, având preţul aprobat, potrivit art. 325 1 din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 443/2022.

În prezent, medicamentul CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase (a se vedea cod L01FF06 nr. crt. 155 P3 Programul de oncologie din Anexa, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008,republicată, precum şi Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 285. cod (L0JXC33) din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Acest medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

La momentul actual, acest medicament este menţionat în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, dar nu are indicaţie terapeutică pentru Astrocitom. Prin Ordinul nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

Înalta Curte constată că includerea medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO)pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate .

Or, potrivit acestei proceduri, singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică SINDROM GOKLIN-GOlTZ, este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, restul pârâţilor neputând fi obligaţi în mod direct la un astfel de demers.

Instanţa are în vedere că în cauză reclamantul urmăreşte protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât şi de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viaţă. În ce priveşte jurisprudenţa Curţii EDO, instanţa reţine că obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea Europeana a Drepturilor Omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36).

Medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicaţii terapeutice.

Aşa cum a reţinut şi instanţa de fond, Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Pentru a se asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor, s-a prevăzut în Ordinul nr. 861/2014, la art. 8, posibilitatea pentru Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv, pentru extinderea indicaţiilor din Listă, chiar în lipsa unei solicitări formulate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în anumite situaţii, printre care şi cea referitoare la "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere" (lit. d), iar dispoziţiile O.G. nr. 37/2022 nu contrazic aceste concluzii.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

2.2. Luând în analiză cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia inadmisibilităţii recursului incident, invocată din oficiu, Înalta Curte o va admite şi, în consecinţă, va respinge acest recurs ca inadmisibil, în considerarea următoarelor argumente:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Conform art. 472 din Noul C. proc. civ., "(1) Intimatul este în drept, după împlinirea termenului de apel, să formuleze apel în scris, în cadrul procesului în care se judecă apelul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe."

Din interpretarea acestor dispoziţii legale rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările din procedura apelului, dar cu observarea cerinţelor speciale din procedura recursului, precum şi faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 din Noul C. proc. civ.

Scopul recursului incident este acela de a obţine "schimbarea hotărârii primei instanţe". Recursul incident nu este limitat la obiectul recursului principal, ci poate viza orice alte soluţii cuprinse în dispozitivul hotărârii atacate şi/sau considerentele acesteia.

Din prevederile art. 472 din Noul C. proc. civ., care prevăd că intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului, în care se judecă recursul formulat de partea potrivnică, printr-o cerere proprie, care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe, rezultă, însă, că recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit calitate de intimat şi împotriva căruia s-a exercitat recursul principal.

Această cale de atac se formulează de intimat împotriva recurentului principal, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică.

În prezenta cauză, partea potrivnică, reclamanta, nu a formulat recurs, astfel că dispoziţiile art. 472 din Noul C. proc. civ. nu sunt aplicabile. Recursul a fost formulat de ceilalţi pârâţi, în raport de care partea care a formulat recursul incident nu este parte potrivnică.

Or, esenţial pentru exercitarea în condiţii legale a acestei căi de atac este existenţa unor interese contrarii în proces, ale părţii care formulează calea de atac incidentă, în raport de partea care a formulat calea de atac principală.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată de instanţă din oficiu.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge recursul incident ca inadmisibil.

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 12 iunie 2024.