State health authorities prevail in part: Bevacizumab listing for astrocytoma remanded to statutory procedure, ex officio evaluation duty upheld.

Şedinţa publică din data de 06 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărârea pe care o va pronunţa instanţa să dispună în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom şi în subsidiar la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 290 din 11 iunie 2024, a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile delictuale, excepţia lipsei plângerii prealabile, excepţia prematurităţii, excepţia lipsei de obiect, excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva celui de-al doilea capăt de cerere, excepţia lipsei calităţii procesuale active şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate.

Totodată, a admis acţiunea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a dispus obligarea pârâţilor la includerea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G nr. 720/2008, în regim de compensare100% a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia Astrocitom.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României au declarat recurs.

3.1. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, arată că în cauza de faţă, instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanţa nu a înţeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurenţial, de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât şi obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

De asemenea, recurenta susţine că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive în mod greşit.

Pe fondul cauzei, recurenta critică soluţia instanţei de fond cu privire la faptul că extinderea de indicaţii terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinătorul B., motiv pentru care, consideră că indicaţiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" şi "oligodendrogliom" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

Medicamentul în litigiu se regăseşte pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta, în rezumatul caracteristicilor produsului, raportat la prevederile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, cu modificările ţi completările ulterioare şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Se mai arată că medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "Astrocitom", nu este autorizat de punere pe piaţă pentru aceasta indicaţie terapeutică, pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării acestuia la pacienţi şi pe cale de consecinţă acesta nu poate face obiecl ui evaluării HTA şi implicit al includerii condiţionate/necondiţionate în Lista aprobată prin H.G. 720/20CS, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi rambursării din bugetul FNUASS.

Numai după efectuarea procedurii autorizării unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia, la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, se poate da eficienţă prevederilor de la punctele 1 şi 2 de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă are dreptul de a depune o cerere la ANMDMR pentru evaluarea medicamentului, cererea fiind însoţită de următoarele documente

Prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), deşi este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, nu poate fi acordat şi decontat cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia "Astrocitom".

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocă motive de nelegalitate prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material" arătând că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (X1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, lipsei de obiect a acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

Astfel, consideră că excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii au fost respinse în mod greşit.

De asemenea, instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Al doilea motiv de recurs se circumscrie dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei", recurentul arătând că motivarea este străină de natura juridică a cauzei, astfel că se impune admiterea recursului şi casarea în parte a hotărârii.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România îşi întemeiază recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurentul susţine că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul.

În legislaţia naţională singura definiţie o găsim în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, la art. 21 alin. (2) al acestui act normativ - "indicaţii ale unui medicament care nu sunt specificate în APP ("indicaţii în afara etichetării" = "off-label")."

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul reglementării date de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă," se impune următorul comentariu, pentru clarificarea sensului şi limitelor textului normativ:

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off labei sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

3.4. Pârâtul Guvernul României consideră că instanţa în mod greşit a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Bevacizumab.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competente în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau rară contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

În susţinerea recursurilor sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt fondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu o formă agresivă şi gravă de cancer Astrocitom, iar ca urmare a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), prescris de medicul oncolog, boala a stagnat, iar starea sănătăţii sale s-a ameliorat (a se vedea raportul medical aflat la dosar).

Prescripţia medicamentului este în regim "off label", deoarece indicaţia terapeutică "on label" a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, pentru aceste indicaţii terapeutice oncologice, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% pentru tratamentul acestora.

Medicamentul respectiv are preţul aprobat de 1270,82 RON - 4804,67 RON/flacon, în funcţie de concentraţie.

Recurenta-reclamantă a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a respectivului medicament, pentru indicaţia Astrocitom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru medicaţiile neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe www.x.ro la data de 04.09.2018.

În ceea ce priveşte solicitarea Ministerului Sănătăţii de respingere, ca inadmisibilă, a cererii de chemare în judecată, din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, Curtea de Apel a respins-o, ca neîntemeiată, soluţie pe care Înalta Curte o împărtăşeşte.

Date fiind competenţele partajate ale autorităţilor publice implicate în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, chemate în judecată, în calitate de pârâţi, acestea au obligaţia de a coopera pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate de Constituţia României şi de Convenţia EDO, cum ar fi dreptul la viaţă.

Prin urmare, atunci când sunt sesizate cu cererile pacienţilor, le incumbă obligaţia de a efectua, din oficiu, toate demersurile necesare pentru garanta protecţia acestui drept, acordând astfel posibilitate pacientului care suferă de o boală agresivă, să poată beneficia de tratamentul prescris de medicul specialist, într-un termen rezonabil.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, invocată prin întâmpinări de aceştia Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins-o.

Înalta Curte reţine că instanţa de fond temeinic şi legal a apreciat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuţii, în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii a recunoscut, de altfel, că are obligaţia actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte reţine că medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Din coroborarea dispoziţiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care intimata pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunerea directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

Sub acest aspect, Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom.

Deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacităţii medicamentului pentru această afecţiune, a refuzat extinderea indicaţiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deşi s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepăşind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru argumentele menţionate datează din anul 2014 şi este motivat în esenţă de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supravieţuirii fără progresia bolii.

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a reclamantei, care deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la efetuarea procedurii privind includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică Astrocitom.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt întemeiate, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa în parte, sentinţa şi, rejudecând, va obliga pârâţii la efectuarea procedurii privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom, menţinând în rest sentinţa recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 290 din 11 iunie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa şi, rejudecând: obligă pârâţii la efectuarea procedurii privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 06 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.