Presidential order for compensation of off-label chemotherapy under the right to life obligation

Şedinţa publică din data de 06 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, instanţa să dispună provizoriu: obligarea pârâţilor de a i se acorda reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 2162 din 19 decembrie 2024, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a respins cererea în contradictoriu cu aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, a respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta CASMB, a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti şi le-a obligat pe acestea să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României a declarat recurs.

3.1. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că înţelege să invoce excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, în prezenta cauză.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, instituţia face pe deplin dovada faptului că în cauza de faţă, nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), la indicaţia terapeutică "adenocarcinom de tip intestinal ".

Raportat la prevederile legale în vigoare, recurenta arată că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, recurenta susţine faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Din analiza normei legale citate, este de observat că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparenţa de drept).

Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului,

Astfel, recurenta apreciază că nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei, acţiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "adenocarcinom de tip intestinal " în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

3.2. Pârâtul Guvernul României consideră că, în vădit nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Precizează că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

În susţinerea recursurilor sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata A. a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului declarat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia lipsei de interes a recursului declarat de Guvernul României.

5. Soluţia instanţei de recurs

5.1. Examinând cauza şi sentinţa atacată, în raport cu motivele de recurs formulate, Înalta Curte va analiza cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia lipsei de interes, invocată de reclamanta A..

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Ca o condiţie de exercitare a oricărei forme de manifestare a acţiunii civile, art. 33 C. proc. civ. prevede că "Interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Cu toate acestea, chiar dacă interesul nu este născut şi actual, se poate formula o cerere cu scopul de a preveni încălcarea unui drept subiectiv ameninţat sau pentru a preîntâmpina producerea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara.".

Deşi nedefinit în mod formal de noul C. proc. civ., totuşi, din interpretarea dispoziţiilor acestuia, doctrina relevantă de drept procesual civil şi jurisprudenţa constantă în materie înţeleg interesul ca fiind acel folos practic, material sau moral, urmărit de cel care a pus în mişcare acţiunea civilă, indiferent de forma concretă de manifestare a acesteia. Condiţia interesului de a fi determinat implică existenţa unui folos practic concret, apreciabil la speţă, iar nu de un interes de principiu. Pentru ca interesul să fie legitim şi personal, este necesar ca el să nu vină în conflict cu legea, iar folosul practic să îl vizeze pe cel care recurge la forma procesuală. În sfârşit, interesul este născut şi actual atunci când, dacă cel interesat nu ar recurge la acţiune în momentul respectiv, s-ar expune prin aceasta la un prejudiciu.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiţii de exercitare a acţiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce investeşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, nu doar cu prilejul promovării acţiunii sau formulării căii de atac.

Înalta Curte constată că, prin recursul formulat, Guvernul României a solicitat casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, să se dispună admiterea excepţiei lipsei capacităţii juridice şi implicit a calităţii procesuale pasive.

În cauză, prin sentinţa civilă nr. 2162 din 19 decembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernului României, astfel că recurentul nu mai are interes în susţinerea prezentului recurs.

5.2. Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatei, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu adenocarcinom de tip intestinal, iar medicul specialist a recomandat tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), organismul reclamantei răspunzând bine la acest tratament. Diagnosticul adenocarcinom de tip intestinal nu se află pe lista afecţiunilor menţionate în cuprinsul protocolului aprobat prin ordinul nr. 564/2021. Arată că nu dispune de resurse financiare necesare pentru susţinerea tratamentului. Reclamanta susţine că nu are dreptul să beneficieze de decontarea medicamentului respectiv pentru afecţiunea sa dar conţinutul listei medicamentelor compensate poate fi modificat oricând inclusiv din iniţiativa autorităţilor.

Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Dreptul invocat de reclamant trebuie să fie unul evident, de natură a reieşi chiar din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, iar acestea trebuie să fie apte să convingă instanţa fără a fi nevoie de o analiză riguroasă similară celei făcute cu ocazia studierii fondului dreptului invocat.

Cu privire la condiţia aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, instanţa de fond în mod corect a constatat că aceasta este îndeplinită având în vedere natura dreptului protejat legislaţia incidentă şi jurisprudenţa naţională şi europeană în materie.

În cauză se urmăreşte protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât şi de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viaţă.

Potrivit jurisprudenţei Curţii, obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor.

Aşadar, în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a lua toate măsurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Prin urmare, este neîntemeiată şi critica pârâtelor referitoare la posibilitatea solicitării includerii pe listă a unor medicamente doar de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, raportat la faptul că cel puţin la nivel de aparenţă, această posibilitate aparţine şi statului. Este lipsit de relevanţă faptul că pacienţii au sau nu dreptul de a solicita acest lucru din moment ce în lumina obligaţiilor pozitive ce îi revin în acest domeniu statul trebuie să exercite un rol activ.

Astfel fiind, aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei.

În ceea ce priveşte condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că aceasta este îndeplinită în cauză având în vedere că există urgenţă pentru luarea unei asemenea măsuri şi aceasta constă în agravarea stării de sănătate a reclamantei, în lipsa tratamentului.

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic al măsurii, se reţine că măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, până la soluţionarea dosarului care priveşte fondul dreptului.

De asemenea, în cauză nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu a analizat în cele ce preced pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantei.

Instanţa de fond în mod corect a constatat că o astfel de măsură poate fi stabilită doar în dosarul ce priveşte fondul litigios întrucât ar lipsi de efecte procedura specială a ordonanţei preşedinţiale.

Măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp maxim până la rezolvarea fondului litigiului şi constă în recunoaşterea de către recurenţii-pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentele utilizate în tratarea bolii de care suferă, reclamanta neavând la îndemână vreo altă cale pentru protejarea dreptului la viaţa în atare condiţii, în care tratamentul efectuat este extrem de costisitor şi depăşeşte posibilităţile materiale ale acesteia, iar reclamanta trebuie să se supună unui plan de tratament, şedinţele de administrare fiind stabilite cu stricteţe.

Solicitarea reclamantei nu prejudecă fondul, urmând ca instanţa să examineze doar aparenţa de drept, fără a tranşa asupra îndreptăţirii de a obţine includerea medicamentului pe lista medicamentelor compensate, pretenţie ce face obiectul dosarului de fond.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României ca fiind lipsit de interes, iar recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia lipsei de interes a recursului formulat de pârâtul Guvernul României, invocată de intimata-reclamantă.

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 2162 din 19 decembrie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind lipsit de interes.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 2162 din 19 decembrie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 06 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.