Presidential order for emergency drug reimbursement: balancing procedural admissibility against constitutional right to life

Şedinţa publică din data de 15 mai 2024

Deliberând asupra recursurilor de faţă, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Procedura în faţa primei instanţe

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Şi Agentia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania a solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal. Totodată, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamanta a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1847 din 17 noiembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

A obligat pârâţii ca până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA).

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că nu are calitate procesuală pasivă, raportat la obiectul ordonanţei preşedinţiale şi la împrejurarea că Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte programul naţional de boli oncologice, reclamanta suferind de o astfel de afecţiune oncologică, respectiv cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil su metastatic.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că, la data de 31.08.2022, a fost publicată în Monitorul Oficial O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege. Medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

O a doua critică de nelegalitate se referă la încălcarea prevederilor art. 1443 din Codul civile. În esenţă, recurentul a susţinut că pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, motiv pentru care aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite.

În al treilea rând, apreciază recurentul-pârât că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de CNAS şi finanţat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea acestui fond. În acelaşi sens se invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022. Întrucât autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, în mod eronat prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că sentinţa recurată prejudecă fondul.

Totodată, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut greşit că în speţă ar fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei. În analiza acestei condiţii, prima instanţă ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocol obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât invocă dispoziţiile art. 243, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă, arătând că medicamentul în litigiu, Pembrolizumab (Keytruda), nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, iar la acest moment, potrivit legislaţiei în vigoare, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate dacă nu este inclus în lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 şi dacă nu are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta pârâtă a criticat soluţia primei instanţe prin care s-a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând că nu are atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

A mai susţinut că nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în discuţie, întrucât acesta poate fi prescris pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

A subliniat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparţine atât timp cât nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu sunt îndeplinite în speţă condiţiile aparenţei de drept şi neprejudecării fondului cauzei. A susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021. Totodată, solicitarea reclamantei este inadmisibilă în contextul în care urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei şi, practic, o soluţionare a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a subliniat faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil su metastatic.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

Prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda) şi indicaţiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

Prin urmare, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţia solicitată de reclamantă nu poate fi supusă procesului de evaluare câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului solicitat nu a depus nicio cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile speţei numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca nefondată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, la termenul de judecată de la data de 15.05.2024, a fost invocată, din oficiu, excepţia netimbrării cererii de recurs formulate de recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţie care este întemeiată pentru considerentele ce vor fi arătate în continuare.

Potrivit dovezii de comunicare depuse la dosar, recurentei ANMDMR i-a fost adusă la cunoştinţă obligaţia de a achita taxa judiciară de timbru aferentă cererii de recurs, obligaţie pe care însă nu a îndeplinit-o până la termenul din data de 15 mai 2024.

Conform dispoziţiilor art. 33 din O.U.G. nr. 80/2013, taxele de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege, iar art. 197 din C. proc. civ. statuează că, în cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează acesteia, netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrag anularea cererii de chemare în judecată sau, după caz, a căii de atac în condiţiile legii.

De asemenea, dispoziţiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ. stabilesc faptul că la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei judiciare de timbru, iar potrivit alin. (3) această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

În speţă, se constată că recurenta-pârâtă ANMDMR a uzat de mijlocul procesual reglementat de norma specială prevăzută de art. 39 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru, formulând cerere de reexaminare împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, cerere respinsă prin încheierea din 25.01.2024 pronunţată Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul asociat nr. x/2023, fiind menţinută în sarcina părţii obligaţia de timbrare a recursului.

Prin urmare, instanţa de recurs reţine că recurenta-pârâtă nu a îndeplinit obligaţia achitării taxei judiciare de timbru datorată pentru soluţionarea recursului, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 486 alin. (2) teza I din C. proc. civ. şi va anula recursul.

Cu privire la recursurile celorlalţi pârâţi, cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (Kaytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Kaytruda), pentru afecţiunea terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil su metastatic. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este adevărat faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut că nu este îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, ca nefondate şi va anula recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia netimbrării recursului formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Anulează recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1847 din 17 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1847 din 17 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 15 mai 2024.