Interim Order for 100% Reimbursement of Off-Label Oncology Medication Affirmed in Administrative Litigation

Şedinţa publică din data de 6 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 21.11.2024, sub numărul de dosar x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal; în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 2053 din 9 septembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile invocate în cauză.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială şi a obligat pârâţii să îi asigure reclamantei, pe baza prescripţiei medicale, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul secţiei a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a Curţii de Apel Bucureşti.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate la pct. 2 au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aceştia criticând-o pentru nelegalitate.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă.

Recurentul-pârât a învederat că, în esenţă, toate argumentele instanţei de fond privind încălcarea de către autorităţile pârâte a dreptului la viaţă sunt neîntemeiate, întrucât acestea acţionează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătăţii.

În opinia sa, în nicio situaţie nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate şi gratuite acest fapt constituie un atentat la viaţa şi integritatea fizică şi psihică a unui cetăţean. Obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl constituie dreptul la viaţă, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparenţă a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 şi de directivele transpuse în legislaţia naţională şi se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern şi ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activităţi şi asigură suportul necesar apărării drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanelor, în cazul de faţă exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătăţii şi nu a dreptului la viaţă.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenţa exclusivă a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluţia instanţei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, recurentul-pârât a precizat că acţiunea a fost înregistrată de reclamantă ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alin. (11), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătăţii este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program naţional de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanţă preşedinţială este formulat prin raportare la acţiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispoziţiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanţei preşedinţiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părţilor pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincţie, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separaţia de atribuţii ale autorităţilor pârâte în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate.

Ţinând cont de cele două domenii de intervenţie în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS implementând programele naţionale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicament din cadrul programului naţional de oncologie derulat şi finanţat de CNAS, Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a asigura finanţarea unui medicament din programul naţional de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a efectua plăţi decât exclusiv pentru situaţiile de excepţie prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul naţional de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepţii.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate şi gratuite. Includerea în Listă este condiţionată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparenţa dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS şi nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinaţia compensării pentru populaţie a medicamentelor din Listă, iar instanţa îşi depăşeşte în acest fel atribuţiile puterii judecătoreşti. Asiguraţii beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

3.2. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea criticilor de recurs, a arătat că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală cu privire la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, deoarece nu se poate substitui entităţilor (Agenţia Europeană a Medicamentului şi ANMDMR) care au competenţa legală de a extinde, autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice şi modul de administrare a medicamentului în litigiu, la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, pe baza testelor medicale realizate de agenţiile specializate şi a tuturor testelor şi studiilor consacrate în cercetarea medicală şi farmaceutică.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, a arătat că în mod greşit prima instanţă a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparenţă în drept, întrucât aceasta nu dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100%, a medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Or, contrar raţionamentului primei instanţe, o condiţie obligatorie stabilită în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, este aceea ca medicamentele să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în discuţie nu există o decizie de autorizare la nivel european pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul în litigiu nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea tratamentului în discuţie, pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, ceea ce nu impune decontarea tratamentului solicitat din bugetul FNUASS.

Prin urmare, medicamentul în litigiu pentru afecţiunea reclamantei nu îndeplineşte condiţiile legale pentru a fi decontat asiguraţilor, aspect pe care, în mod eronat, prima instanţă nu l-a constatat, iar punerea în executare a sentinţei civile recurate în prezenta cauză excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinţei recurate, atât în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi în ceea ce priveşte soluţia pe fond, ca fiind nelegală, din perspectiva aplicării greşite a cadrului legislativ în speţa de faţă, iar în rejudecare, să se dispună admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Circumscris dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că, în mod greşit, prima instanţă a apreciat că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Enunţând dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pct. BI din anexa la H.G. nr. 423/2022, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta a susţinut că în raport de dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.

A mai făcut trimitere la pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, arătând că, în cauză condiţiile calităţii procesuale pasive în ceea ce o priveşte nu este îndeplinită în raport de dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, invocând aceleaşi texte legale menţionate anterior şi argumente similare.

Referitor la incidenţa motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod greşit în ceea ce priveşte condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv existenţa aparenţei de drept.

În opinia sa, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept in favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparentă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea in proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare a medicamentelor compensate pentru indicaţia sarcom pleural, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

A mai apreciat recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Reiterând apărările anterioare, enunţând dispoziţiile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentaţia ce trebuie depusă de solicitanţi, a pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h), Tabelul nr. 4 şi Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susţinut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menţionate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene şi la art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanţă al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunţată în cauza T-549/191, precum şi la jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. x/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. x/99 par. 71, Panaitescu, par. 29).

3.4. Prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei capacităţii juridice civile, şi implicit a calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată,.

În opinia sa, eroarea instanţei constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligaţia de a asigura către reclamantă medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacităţii juridice civile a acestei autorităţi centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluţionat în instanţă de contencios, cum e cauza pendinte, şi a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susţinut că potrivit prevederilor constituţionale şi celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările şi completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voinţă a acestui organ al administraţiei publice centrale, făcută în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relaţiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme şi instituţii ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu şi fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniştri şi alţi membri stabiliţi prin legea organică, poate sta în justiţie, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor sale legale, în acest caz fiind în prezenţa unei capacităţi juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituţionale şi pe dispoziţiile legii speciale de organizare şi funcţionare; acordând acestui organ al administraţiei de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă şi capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanţele judecătoreşti specializate exercită, în condiţiile stabilite de Constituţie şi de Legea nr. 554/2004, controlul legalităţii actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, potrivit dispoziţiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate, prin care a solicitat admiterea acestora şi, rejudecând cauza, respingerea ca inadmisibilă a cererii de ordonanţă preşedinţială.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 28 februarie 2025 s-a fixat termen de judecată la data de 6 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

6.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 4. când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti; 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 C. proc. civ. "(3) Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

b) Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat, în preambulul recursului, cazul de nelegalitate/casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., însă niciuna dintre criticile ulterior dezvoltate nu se subsumează acestui text de lege.

Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea de către instanţa de judecată a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. În realitate, recurentul-pârât a expus critici care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

c) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

d) Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la soluţia dată excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în contenciosul administrativ vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

e) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

6.2. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâtului Ministerul Sănătăţii fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

6.3. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea sarcom pleural. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Sunt nefondate şi susţinerile Guvernului României referitoare la lipsa capacităţii civile a sa, motivat de faptul că prezenta cauză ar avea un obiect eminamente civil şi nu se circumscrie contenciosului administrativ.

Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă s-a adresat autorităţilor pârâte, anterior promovării acţiunii, cu o cerere scrisă pentru a obţine, în regim compensat, medicamentul ce i-a fost prescris, astfel că, cel puţin la nivel de aparenţă, cererea de ordonanţă preşedinţială se grefează pe un act administrativ asimilat în sensul prevăzut de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe nesoluţionarea cererii în termenul prevăzut de lege sau, după caz, pe refuzul nejustificat de a-i fi soluţionată cererea. Or, Guvernul României are potrivit Constituţiei şi Legii nr. 95/2006, atribuţii şi competenţe proprii care implică şi capacitatea civilă de a sta în justiţie în prezenta cauză. În concret, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 acesta aprobă prin hotărâre Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, după ce a fost elaborată de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aşa cum s-a arătat în considerentele anterioare.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi ANMDM, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

6.4. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea sarcom pleural. Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Referatul medical din 24.10.2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, precum şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantei la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 2053 din data de 9 decembrie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 6 mai 2025.