Reimbursement of off-label cancer drug: extra petita judgment and partial cassation for procedural violation of *plus petita* principle

Şedinţa publică din data de 30 aprilie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara, la data de 01.02.2024, sub număr unic de dosar x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ cu PDL-1 cu un CPS=3.

În subsidiar, a solicitat să se adopte Ordinul Ministerului Sănătăţii privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentului PEMBROLIZUMAB pentru indicaţiile terapeutice (carcinom mamar drept triplu negativ CT3N1MX) neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a decis astfel:

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, excepţia prematurităţii acţiunii, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a admis acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul carcinomului mamar triplu negativ cT3N1Mx.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile menţionate anterior, în sensul admiterii excepţiei invocate şi respingerea cererii, ca neîntemeiată.

A susţinut că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă, Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Indică şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009, art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Ordinul nr. 861/2014.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4,5,8 din C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinţei recurate, în ceea ce priveşte primul capăt de cerere privind includerea în listă a medicamentului Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică în "tratamentul carcinomului mamar triplu negativ CT3 şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiei inadmisibilităţii, din perspectiva răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, a admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, precum şi a lipsei calităţii procesuale pasive Ministerului Sănătăţii, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a obligat pârâţii la includerea în lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, cu depăşirea puterii judecătoreşti, prin incursiune în sferele puterii legislative sau executive. Instanţele de judecată nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili că o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Sub un alt aspect, instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile judecătoreşti dând mai mult decât s-a cerut prin cererea de chemare în judecată, având în vedere că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în Listă, iar instanţa a dispus obligarea pârâţilor la includerea în listă, demers care încalcă flagrant art. 243 indice 1 şi art. 243 indice 2 din Legea nr. 95/2006 şi intervine în domeniul de competenţă al A.N.M.D.M.R.

Referitor la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că acţiunea introductivă se încadrează în categoria cererilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, fiind necesar ca, în prealabil, reclamanta să se adreseze autorităţilor pârâte. Or, în speţă, reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă, fără a se adresa în prealabil pârâţilor, iar o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contencios administrativ.

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că, prin soluţia dispusă, instanţa a obligat pârâţii să încalce prevederile Legii nr. 95/2006, ale Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 şi ale H.G. nr. 720/2008. În acest sens, a arătat că unica persoană care poate solicita demarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

În plus, analiza fondului raportului dedus judecăţii presupune verificarea în prealabil a cel puţin două condiţii: dacă medicamentul este în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Face referire la dispoziţiile art. 243, art. 243 indice 1 şi art. 243 indice 2, art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, precum şi la prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 şi ale art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011.

A mai arătat că existenţa deciziilor de includere condiţionată a medicamentului DCI Pembroliozumab (Keytruda) în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost - volum/cost-volum-rezultat, iar în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va putea fi inclus în listă şi decontat în regim de compensare 100%.

Mai mult decât atât, dreptul la viaţă nu este un drept absolut, ci vizează doar interzicerea pedepsei cu moartea, nu şi componenta economică, astfel că modalitatea în care statul român a înţeles să legifereze condiţiile în care medicamentele de uz uman se decontează/compensează, nu intră sub incidenţa noţiunii dreptului la viaţă.

A mai susţinut recurentul-pârât că Hotărârea CEDO pronunţată în cauza Panaitescu nu este aplicabilă în cauză, deoarece reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compesare parţială a unui medicament.

3.3. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4,6,8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei pe fond, cu consecinţa respingerii cererii ca netemeinică şi nelegală, pentru următoarele motive:

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă C.N.A.S. a subliniat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, astfel: (11) "Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."; (12) "În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii."

Din prevederile legale menţionate, rezultă că medicamentul solicitat de reclamantă în cauza pendinte nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică "tratamentul carcinomului mamar triplu negativ".

În continuare, recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând că atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 96/2006 şi că aceasta nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament în lista de medicamente aprobată de H.G. nr. 720/2008. În plus, între reclamantă şi CNAS nu există niciun raport juridic din care să izvorească drepturi sau obligaţii reciproce.

Orice extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentului solicitat se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament, printr-o cerere adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă o astfel de cerere nu a fost formulată. Numai în ipoteza în carea indicaţia terapeutică a reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar medicamentul Pembrolizumab (DC Keytruda) s-ar fi decontat şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare 100% şi autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut luat în discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act normativ de completarea a Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Or, în speţă, un astfel de refuz, nu a existat.

3.4. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca lipsită de interes actual sau ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a subliniat că, prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurenta-pârâtă a arătat că instanţa de fond nu a analizat dosarul dedus judecăţii, prin raportare la dispoziţiile Legii nr. 95/2006 şi ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. Procedând astfel, instanţa de fond a pronunţat o hotărâre neconformă realităţii de drept şi de fapt ale speţei, obligarea autorităţilor pârâte la efectuarea diligenţelor procedurale pentru includerea medicamentului Keytruda în lista medicamentelor compensate fiind în afara cadrului normativ relevant în speţă. Aşadar, A.N.M.D.M.R. nu dispune de prevederi legislative de evaluare a unei indicaţii off-label, neincluse în RCP-ul medicamentului, în vederea includerii acestuia în Lista de medicamente compensate.

În ceea ce priveşte indicaţia terapeutică aflată în RCP, cancer mamar triplu negativ (TNBC, triple negative breast cancer), A.N.M.D.M.R. a evaluat produsul Keytruda pentru aceste afecţiuni şi a emis decizii de includere condiţionată în Lista medicamentelor compensate, aceasta îndeplinindu-şi atribuţiile instituţionale impuse de Legea nr. 95/2006 şi Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţitică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, în raport de dispoziţiile art. 430 şi ale art. 431 din C. proc. civ.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă CNAS a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., însă nu a prezentat nicio critică care să se încadreze în aceste prevederi legale, astfel că instanţa de recurs nu poate efectua o analiză a acestui motiv de recurs.

În ceea ce priveşte soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei prematurităţii acţiunii, Înalta Curte constată că aceasta nu a fost recurată, capătând caracter definitiv.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, din perspectiva cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Totodată, atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele autorităţilor recurente menţionate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuţie în prezenta cauză, iar faptul că intimata-reclamantă a chemat în judecată toate autorităţile publice pârâte demonstrează că a înţeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuţiilor ce le revin, potrivit competenţelor stabilite de lege în cadrul desfăşurării acestei proceduri.

Înalta Curte mai reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat această excepţie, din perspectiva reţinerii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi prin raportare la dispoziţiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inadmisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta şi-a întemeiat cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâţilor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Referitor la pretinsa inadmisibilitate a acţiunii din perspectiva disp. art. 7 din Legea nr. 554/2004, contrar susţinerilor recurentului-pârât, instanţa de recurs observă că intimata-reclamantă s-a adresat autorităţilor pârâte cu o cerere vizând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumb (DC Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ, astfel cum rezultă din dosarul de fond.

Acţiunea introductivă a fost formulată în condiţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, fiind atacat un act administrativ asimilat, iar nu un act administrativ tipic, iar în cazul actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din acelaşi act normativ.

II.3. Referitor la lipsa calităţii procesuale active a reclamantei, Înalta Curte constată că, potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, A.N.M.D.M.R. "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".

Astfel, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes legitim poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Problema posibilităţii de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speţă reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumb (DC Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ, acesta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate referitoare la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Referitor la pretinsa depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrată de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte aminteşte că acest din urmă motiv de casare priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.

Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face; consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate; contestă puterea legală a unor texte; aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În speţă, instanţa s-a pronunţat asupra unei acţiuni în contencios administrativ, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor Legii nr. 554/2004, neputându-se reţine că a săvârşit un act care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti în sensul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În realitate, criticile de nelegalitate subsumate acestui motiv de recurs vizează încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanţă a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu însă cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.5. În continuare, Înalta Curte observă că, în cauză, au fost formulate critici de nelegalitate cu privire la depăşirea atribuţiilor judecătoreşti de către instanţa de fond, ca urmare a faptului că aceasta a acordat mai mult decât s-a cerut prin acţiunea introductivă, dispunând obligarea pârâţilor la includerea în listă a medicamentului, în condiţiile în care reclamanta a solicitat doar obligarea pârâţilor la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii medicamentului, în listă.

Deşi acest motiv de recurs a fost încadrat în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., instanţa de control judiciar constată că acesta se subsumează dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., potrivit cărora constituie motiv de recurs încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, urmând a fi analizat din această pespectivă.

Potrivit dispoziţiilor art. 397 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanţa este obligată să se pronunţe asupra tuturor cererilor deduse judecăţii. Ea nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel".

Înalta Curte subliniază că principiul disponibilităţii este unul dintre principiile fundamentale ale procesului civil şi presupune dreptul părţii de a stabili pretenţiile sale prin intermediul cererii de chemare în judecată (de către reclamant), prin cererea reconvenţională (de către pârât) sau prin intermediul cererilor de intervenţie. Judecătorul învestit cu soluţionarea pricinii trebuie să se pronunţe asupra tuturor cererilor cu care a fost învestit, fără a avea posibilitatea de a modifica obiectul şi cauza, fixate de părţi prin intermediul cererilor formulate, deci de a acorda mai mult decât s-a cerut (plus petita), mai puţin decât s-a cerut (minus petita) sau ceea ce nu s-a cerut (extra petita).

În cauza dedusă judecăţii, se constată că prima instanţă a dat altceva decât a solicitat reclamanta, obligând pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul carcinomului mamar triplu negativ cT3N1Mx, deşi reclamanta a solicitat, prin acţiunea introductivă, obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ cu PDL-1 cu un CPS=3.

Or, astfel cum s-a arătat anterior, instanţa nu se poate pronunţa plus sau ultra petita, acordând mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, Înalta Curte constată că instanţa de fond a soluţionat cauza cu depăşirea limitelor învestirii sale, acordând părţii reclamante un capăt de cerere care nu a fost formulat, respectiv altceva decât s-a solicitat prin cererea de chemare în judecată.

Această depăşire a obiectului cererii reprezintă o încălcare a regulilor de procedură esenţiale privind desfăşurarea procesului civil şi atrage nulitatea hotărârii, în condiţiile art. 174 şi art. 176 alin. (2) C. proc. civ.

Astfel fiind, în cauză se decelează o nelegalitate parţială a sentinţei recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte hotărârea recurată şi va trimite cauza spre rejudecarea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei recurate (respectiv soluţiile pronunţate asupra excepţiilor procesuale).

În final, se impune a fi subliniat şi faptul că soluţia pronunţată priveşte toate recursurile declarate în cauză, întrucât, din perspectiva îndeplinirii obligaţiilor pretinse în cazul unei eventuale admiteri a acţiunii introductive, recurenţii-pârâţi se află într-un raport juridic de indivizibilitate procesuală.

Recursurile părţilor pârâte fiind admise potrivit celor de mai sus, nu mai este utilă analiza celorlalte critici de fond subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Cât despre cheltuielile de judecată pretinse în această etapă procesuală de către intimata-reclamantă, din moment ce soluţia pronunţată implică o trimitere spre rejudecare ca urmare a casării, problema suportării sumelor respective se va lămuri cu ocazia rejudecării, în raport de culpele procesuale ce vor fi stabilite în legătură cu desfăşurarea procesului.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare, aceleiaşi instanţe, în limitele casării.

Menţine soluţiile date excepţiilor procesuale invocate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.