Ineligibility of off-label oncology drug combination for mandatory state reimbursement due to absence of marketing holder application and EMA authorization

Şedinţa publică din data de 29 aprilie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, la obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicaţia terapeutică CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 433 din 03 octombrie 2024, Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţiile inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7, alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare a pârâţilor, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocate de pârâţii ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii ANMDMR, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii.

Admite cererea de chemare în judecată şi obligă pârâţii să includă combinaţia de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medical, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii medicale de care suferă reclamanta."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 433 din 03 octombrie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, a formulat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea căii de atac, cu casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii ca neîntemeiată.

În esenţă, recurenta-pârâtă a arătat că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu justifică astfel o calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite acesteia prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea sa şi pentru modificarea unor acte normative, nu se regăseşte obligaţia de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate sau competenţe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, având această atribuţie Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Recurentul Guvernul României a susţinut că instanţa a dat hotărârea cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind întrunite condiţiile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Raportat la obligaţia dispusă de către instanţa de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu completări şi modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziţia instanţei care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinaţiei de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), pentru indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii medicale de care suferă reclamanta, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privinţa acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reţinut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA), în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziţia instanţei este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiţii prealabile în acord cu normele de specialitate interne si internaţionale.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a susţinut că sentinţa civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi că motivarea acesteia este insuficientă şi străină de natura cauzei. (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.).

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei a fost întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Recurentul a arătat că, în mod greşit, instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia lipsei calităţii procesuale active.

Instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţie de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), prescris pentru indicaţia terapeutică cancer rectal care prezintă gena ras mutantă.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătaţii si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

În cauză, afecţiunea pentru care a solicitat tratamentul reclamanta nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Utilizarea combinaţiei de medicamente, pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, se face of-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, astfel că autorităţile nu pot fi obligate să suporte costului unui astfel de tratament.

Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a înţeles să critice sentinţa recurată, pentru motive de nelegalitate, în condiţiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunţată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esenţială si aplicarea greşită a legii.

A susţinut că, interpretând eronat legislaţia aplicabilă obiectului cauzei, prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS).

Faptul că instanţa a admis acţiunea, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă, care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel la pag. 13 din sentinţa recurată, instanţa motivează recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista de medicamente, neprocedând la analizarea st aplicarea în cauză a întregului cadru normativ care conferă calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte extinderea indicatorilor medicamentelor în discuţie.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabileşte în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului nr. 861/2014, instanţa de fond eludând dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, care include mai multe etape.

În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta este in competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şt completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituţie nu are nicio atribuţie prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "extinderea indicaţiei" se tinde la "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranţă.

Recurenta a mai considerat că prima instanţă a interpretat trunchiat dispoziţiile legale in materie şi a lipsit de analiză argumentele formulate de către CNAS din cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

Indicaţiile off-label, neincluse în RCP, aşa cum este şi cazul de faţă, nu sunt acoperite de studii clinice intervenţionale, care să demonstreze, conform reglementărilor europene în vigoare, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor(posibile reacţii adverse, interacţiuni medicamentoase, contraindicaţii) la o populaţie de pacienţi reprezentativă din punct de vedere statistic.

Instanţa de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de faţă, având în vedere faptul că nici un medicament nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o indicaţie terapeutică care nu a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

4. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând cu prioritate, potrivit art. 248 C. proc. civ., excepţia netimbrării recursului recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că excepţia este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză, sunt incidente dispoziţiile art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 200 de RON, dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1-7 C. proc. civ. şi încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (caz de casare circumscris prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin citaţia comunicată la data de 20 noiembrie 2024, conform dovezii de înmânare aflată la dosar, Înalta Curte a adus la cunoştinţa recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligaţia achitării taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinţei civile nr. 433 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin încheierea de şedinţă din data de 11 decembrie 2024, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a respins cererea de reexaminare formulată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru în dosarul nr. x/2024.

Recurenta-pârâtă nu a îndeplinit această obligaţie până la termenul de judecată fixat.

Prin urmare, consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac a recursului este prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancţiunea neîndeplinirii acestei obligaţii fiind nulitatea recursului netimbrat.

Pentru considerentele expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va admite excepţia nulităţii recursului şi va anula recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 433 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicaţia terapeutică CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâtii Guvernul României Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de recurentul -pârât Ministerul Sănătăţii.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

Nefondate sunt şi criticile invocate de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS referitoare la respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, întrucât, aşa cum a reţinut şi instanţa de fond, reclamanta a făcut dovada că a adresat pârâţilor o cerere de includere în listă a combinaţiei de medicamente pentru indicaţia terapeutică indicată, anterior sesizării instanţei.

Totodată, se reţine că, în condiţiile în care, anterior sesizării instanţei cu prezenta acţiune reclamanta s-a adresat pârâţilor cu cereri de includere în Listă a medicamentelor în discuţie, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanţei pentru a reclama refuzul pretins nejustificat de soluţionare a cererii sale, pe care aceştia l-au exprimat prin adresele de răspuns depuse la dosar.

Nu poate fi primită nici critica formulată de recurenţii - pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toţi cei trei pârâţi.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Combinaţia de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicaţia terapeutică de CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ, prescrisă reclamantei conform scrisorii medicale menţionate, Înalta Curte constată că această combinaţie de medicamente nu este inclusă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 479 din 5 iunie 2020, cu modificările şi completările ulterioare, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

În schimb, medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), luate separat, acestea sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Astfel, indicaţia autorizată centralizat de Comisia Europeană, pentru medicamentul cu DCI Sotorasib (DC Lumykras), este pentru cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat care prezintă mutatia KRAS G12C şi a căror boală a progresat după cel putin o linie anterioară de terapie sistemică.

Totodată, în RCP-ul medicamentului cu DCI Sotorasib (DC Lumykras) se face precizarea: "Înainte de iniţierea terapiei cu LUMYKRAS trebuie confirmată pezenţa mutaţiei KRAS G12C utilizând o analiză validată".

Medicamentul Vectibix este deţinut compania B. (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - DAPP), iar indicaţiile aprobate centralizat pentru acest medicament sunt:

"Vectibix este indicat pentru tratamentul adulţilor cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):

• in cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.

• in cadrul tratamentului de linia a doua in asociere cu FOLFIRI Ia pacientii la care s-a administrat in cadrul tratamentului de primă linie chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (excluzând irinotecan).

• ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină. oxaliplatină şi irinotecan".

Înalta Curte constată că din înscrisurile aflate la dosar rezultă că această combinaţie de medicamente pentru indicaţia cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu a fost supusă procesului de evaluare conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, fiind emisă de către pârâta ANMDNM doar decizia nr. 640/27.07.2023 de includere condiţionată a medicamentului DCI SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), în mod separat de medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX).

Prin urmare, nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă persoană fizică care a fost diagnosticată cu "cancer rectal care prezintă gena ras mutantă", conform actelor medicale depuse la dosar şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), de a obliga pârâtii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu au prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) şi PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată, şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 433/2024 din 3 octombrie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 433/2024 din 3 octombrie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 29 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.