Off-label glioblastom treatment: statutory limits on ex officio medical technology evaluation and reimbursement of unapproved therapeutic indications

Şedinţa publică din data de 17 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea formulată la data de 04.07.2022 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comerciala AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 17/2023 din 26 ianuarie 2023, Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii, excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere şi excepţia lipsei calităţii procesual active a reclamantei, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâtele Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia inadmisibilităţii şi excepţia prematurităţii acţiunii invocate de pârâtul Guvernul României.

A admis în parte şi a obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM.

De asemenea, a respins în rest acţiunea.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, şi Guvernul României.

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ.

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat.

Recurentul-pârât Ministarul Sănătăţii cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susţine că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operaţiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi condiţia ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susţine că etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanţa de fond şi-a fundamentat în mod greşit soluţia în ceea ce o priveşte pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situaţia DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere, reţinând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanţa de fond nu a reţinut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, şi nu imperativ, în condiţiile în care din acest text de lege reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off label.

Susţine că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, respectiv de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs invocând criticile de nelegaliate incadrate prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, învederând, în esenţă, că, la acest moment, unica autoritate cu atribuţii şi competenţe în sensul celor dispuse prin sentinţa recurată este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Arată că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a reţinut că intimatul-reclamant era îndreptăţită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Consideră că instanţa de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru un anumit medicament şi că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond, întrucât indicaţia nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului şi neinclusă în Listă, şi nu o indicaţie off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susţine că, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea intimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare şi precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru alte indicaţii off-label, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate cererii de recurs, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-tabel.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursurilor, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, precum şi prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Răspunzând, în mod punctual, criticilor subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. aduse de recurentul- pârât Guvernul României, Înalta Curte le apreciază ca nefondate, câtă vreme prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare.

Înalta Curte consideră că nerespectarea, prin sentinţă, a cadrului normativ naţional care impune cerinţele autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică indicată, precum şi o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greşita aplicare a legii, iar nu la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel încât obligarea pârâtei în sensul indicat anterior nu reprezintă o soluţie prin care instanţa judecătorească să fi săvârşit acte care ar intra în atribuţiile unor organe aparţinând altei puteri a statului decât cea judecătorească.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reţinută incidenţa în cauză a cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, articolul 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege.

În cauza de faţă aceste motive sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea greşită a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Este de observat că prima instanţă a reţinut că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte însă nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâţilor ca în raport de competenţele legale ale fiecăruia să iniţieze, să parcurgă şi să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

A susţinut recurenta-pârâtă că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea unei alte decizii civile, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 0 puncte, în baza căruia s-au emis Deciziile preşedintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, respectiv nr. 1433/4. 11. 2022 de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică Glioblastom .

Susţinerile recurentelor-pârât sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâţilor să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă.

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1432 din 04 noiembrie 2022, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică Glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 0 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label Glioblastom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică Glioblastom.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (Glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parţială a sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursurilor declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi a conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentinţa civilă recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea în tot a acţiunii, ca neîntemeiată, precum şi menţinerea soluţiei cu privire la excepţii.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 17 din 26 ianuarie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal. Casează în parte sentinţa atacată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată de recurentul- reclamant A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menţine soluţia instanţei cu privire la excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii, excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere şi excepţia lipsei calităţii procesual active a reclamantei, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâtele Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, excepţia inadmisibilităţii şi excepţia prematurităţii acţiunii invocate de pârâtul Guvernul României.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 17 aprilie 2024.