Presidential order for full reimbursement of off-label off-list chemotherapy drug under provisional relief standards

Şedinţa publică din data de 17 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 12.09.2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a contencios administrativ şi fiscal, executarea ordonanţei urmând să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1487din 2 octombrie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate prin întâmpinări de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, ca neîntemeiate.

S-a respins excepţia rămânerii fără obiect a cererii faţă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată de aceasta prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

S-a dispus obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanţe în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, raportat la atribuţiile recurentei, astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul cauzei s-a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţa a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării din care rezultă că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru anumite indicaţii terapeutice printre care nu este prevăzută şi "Glioblastom", acesta nefiind cuprinsă nici in Protocolul de prescriere a medicamentului.

Indicaţia terapeutică a fost evaluată de ANMDMR care a emis decizia nr. 1432/4.11.2022 de neincludere în listă.

În raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, la baza acestuia aflându-se ipoteze terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

3.2. Recurentul - pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, apreciind că în mod nelegal prima instanţă a admis cererea de ordonanţă preşedinţială în contradictoriu cu această autoritate obligând-o la asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%.

S-a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, atribuţii în sensul celor solicitate prin acţiune revenindu-le organelor specializate din subordinea recurentului - pârât, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Guvernul nu are calitate procesuală pasivă raportat la dispoziţiile 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, astfel că nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, precum şi pentru lipsa calităţii procesuale pasive a Guvernului României, pe cale de excepţie.

3.3. Recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

A arătat că dispoziţiile Legii nr. 134/2019 nu stabilesc în atribuţiile A.N.M.D.M.R. asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, astfel că recurenta - pârâtă nu are calitatea procesuală pasivă ci Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Raportat la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. s-a arătat că hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată, cu trimitere la dispoziţiile Legii nr. 134/2009 şi ale Legii nr. 95/2006.

Pe fondul recursului, în esenţă, s-a arătat că medicamentul solicitat nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă intimata - reclamantă, fiind emisă decizia nr. 1432/4.11.2022, astfel că in ceea ce îl priveşte cererea formulată în contradictoriu cu acesta a rămas fără obiect.

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii.

Totodată nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului, instanţa făcând o greşită aplicare a dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

3.4. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

S-a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 161 din Legea nr. 95/2016, din care rezultă că Ministerul Sănătăţii poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu doar pentru medicamentele prevăzute în acest text de lege.

Contrar aprecierilor sentinţei Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

S-a arătat că hotărârea primei instanţe nu întruneşte condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., motivarea sentinţei fiind insuficientă şi străină de natura cauzei.

S-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greşit prima instanţă a apreciat asupra admisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce priveşte existenţa condiţiei aparenţei de drept, încălcând dispoziţiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În acest sens, s-a precizat că intimata - reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunea respectivă şi nu are protocol terapeutic aprobat, prescrierea acestuia realizându-se off label.

Totodată, s-a arătat că, analizând calitatea procesuală pasivă a ministerului, sentinţa prejudecă fondul cauzei, stabilind obligaţii în sarcina acestui pârât.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclamantă a depus note scrise la cererile de recurs prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, cu consecinţa menţinerii ca temeinică şi legală a sentinţei recurate.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, faţă de următoarele considerente:

5.1. Recurenţii pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii au invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază ori cuprinde motive contradictorii.

Din perspectiva acestor critici, reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată prin prisma cerinţelor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

Totodată, criticile recurenţilor sub aspectul existenţei unor motive contradictorii sunt pur formale, nefiind arătate, în concret, aspectele contradictorii existente în considerentele hotărârii atacate.

Prin urmare, Înalta Curte reţine caracterul nefondat al recursurilor în privinţa criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

5.2. Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurenţilor - pârâţi (caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.), motiv de recurs comun, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) emite decizii, în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii care au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate autorităţile cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lecturarea dispoziţiilor art. 2 alin. (5), art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este legală.

5.3. Nefondate sunt şi criticile prin care recurenţii susţin că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prima instanţă a constatat că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reţinut că reclamanta că a fost diagnosticată cu glioblastom, a urmat radioterapie şi chimioterapie, chimioterapie cu Temozolomidă, Irinotecan şi Bevacizumab, în curs de chimioterapie cu Irinotecan şi Bevacizumab (denumire comercială Avastin), medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1468/2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.

Înalta Curte constată că în cererile de recurs, recurenţii nu fac nicio referire la acest argument pe care instanţa l-a reţinut în sprijinul existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, nu combat în niciun fel acest argument, critica adusă sentinţei întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, aşa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanţă.

Reţine Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate (Panaitescu contra României).

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la data pronunţării asupra fondului litigiului este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenţii susţin că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5,6 şi 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1487 din 2 octombrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 17 aprilie 2024.