Off-label cancer medication compensation: government passive standing and ex officio evaluation duty under health insurance law

Şedinţa publică din data de 1 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 02.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 293 din 26 februarie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

A respins ca neîntemeiate excepţiile prematurităţii şi lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active şi lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii şi prematurităţii acţiunii invocate de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în sensul că obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian.

A respins în rest cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţe pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 % şi că în speţă nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

În dezvoltare a susţinut, după o expunere pe larg a situaţiei de fapt şi a contextului normativ incident în speţă, că o primă critică pe care o aduce sentinţei de fond constă în faptul că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa şi-a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

A mai arătat că etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 şi este obligatorie, având caracter imperativ şi nu se poate deroga de la ea. În lipsa acestei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionate sau necondiţionate, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Or, prima condiţie pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este, în opinia recurentei, ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, aspect ignorat de prima instanţă, care a pronunţat soluţia cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8, conform cărora "poate iniţia, din oficiu" şi nu "iniţiază, din oficiu". Consideră că din formularea textului de lege menţionat rezultă că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţă, pentru că noua indicaţie terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

Dacă instanţa ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum şi apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative: în primul rând, de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat că sentinţa de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă fundamentându-şi soluţia pe un raţionament greşit.

În dezvoltarea motivului invocat a reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014, şi a afirmat, fără a nega natura gravă a bolii intimatei-reclamante, că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări ale exerciţiului acelor drepturi care asigură indirect realizarea dreptului la viaţă. Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Sotorasib (denumire comercială Lumykras) acesta nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia neoplasm ovarian.

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greşitei soluţionări a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive raportat la dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi la specificul acţiunii de contencios administrativ, şi a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, Agenţia se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză şi cu dreptul subiectiv dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

A mai citat recurenta prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi alte dispoziţii relevante din dreptul unional, precum şi considerentele relevante din hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19 şi din alte hotărâri pronunţate de Curtea de la Strasbourg în materia analizată, respectiv din sentinţa nr. 1071 din 02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020, şi a susţinut că în speţă nu este îndeplinită condiţia privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o atare evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Aşadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

A mai criticat referirea părţii la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, pentru motivele expuse, şi a susţinut nelegalitatea sentinţei atacate din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului.

4. Apărările formulate în recurs

Intimata-reclamantă, desi legal citată, nu a depus întâmpinare.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtului Guvernul României şi să respingă acţiunea faţă de acesta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă şi totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru considerentele expuse în continuare.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurentul Guvernul României invocă greşita respingere a excepţiilor invocate.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentului-pârât şi a respinge acţiunea faţă de acesta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras).

Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiţie, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantei din prezenta speţă.

De asemenea, printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian.

Aşadar, Guvernul României nu are atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantei, iar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurentul-pârât sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Totodată, analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi dispoziţiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat şi îl va respinge pentru considerentele ce succed.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantei formulate în acţiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei menţionate şi a obligat-o să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian. Totodată, a respins excepţiile invocate în cauză şi restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalţi pârâţi.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi de admitere a acţiunii reclamantei, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

Cât priveşte cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanţa de control judiciar constată că incidenţa acestuia nu poate fi reţinută.

A susţinut recurenta că, prin admiterea în parte a cererii reclamantei, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar în speţă nu este întrunită o atare condiţie deoarece indicaţia terapeutică a medicamentului nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, săvârşind acte ce intră în atribuţiile altor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

Cu alte cuvinte, a apreciat că era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în lipsa evaluării şi obţinerii punctajului corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată în Listă, aşa încât instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte, aşa cum s-a arătat, nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie ce nu se regăseşte în prezenta cauză.

În realitate, recurenta-pârâtă a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuţiilor autorităţii publice pârâte faţă de petitul acţiunii reclamantului şi obligând-o să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, în regim off-label, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel cum pretinde recurenta.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurenta a susţinut, în esenţă, că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Mai exact, a arătat că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8. Cu alte cuvinte, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este considerat a fi interpretat greşit de către instanţa de fond, conform argumentelor expuse.

Examinarea sentinţei atacate invalidează însă aceste susţineri ale recurentei-pârâte.

Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentaţia primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea unei hotărâri judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar susţinerilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei pronunţate, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte critici formulate sub acest aspect.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În esenţă, recurenta a susţinut că instanţa de fond şi-a bazat soluţia pe un raţionament greşit, aceasta interpretând şi aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispoziţiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, apreciind că, faţă de cadrul normativ incident în speţă, prima instanţă a reţinut greşit că are calitate procesuală pasivă şi că este obligată să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

În referire la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte reţine că prima instanţă a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acţiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acţiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv: formularea unei pretenţii, interesul, capacitatea procesuală şi calitatea procesuală şi presupune existenţa atrei elemente, adică părţile, obiectul şi cauza. Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 36 din acelaşi act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", raportat la litigiul dedus judecăţii, iar condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, faţă de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanţa de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competenţa tuturor autorităţilor pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acţiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorităţi, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală şi va fi menţinută ca atare.

Cât priveşte soluţia pronunţată pe fondul pretenţiilor deduse judecăţii, Înalta Curte constată că şi aceasta reflectă o interpretare şi aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu neoplasm overian, iar medicul oncolog i-a recomandat şi prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras).

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor OMS nr. 861/2014 se reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, cum în mod corect a punctat şi judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorităţi a depăşit limitele prevăzute de lege, contrar susţinerilor acesteia.

Astfel, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanţă, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegaţiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum şi la prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras)de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecţiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, neoplasm ovarian care este o boală gravă, potenţial letală, precum şi regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatei-reclamante, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian, Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti, motivată conform legii şi pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul şi va menţine sentinţa atacată.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., care să determine reformarea sentinţei de fond, Înalta Curte, în baza art. 496 din acelaşi cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtei şi va admite recursul declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului ca fiind formulată împotriva unei persoanei fără calitate procesuală pasivă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 293 din 26 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite recursul declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinţei civile nr. 293 din 26 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului ca fiind formulată împotriva unei persoanei fără calitate procesuală pasivă.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 1 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.