Cancer patient prevails; interim injunction for fully reimbursed pembrolizumab upheld against health authorities.

Şedinţa publică din data de 28 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cauza dedusă judecăţii

Prin acţiunea înregistrată sub nr. x/2024, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Prahova şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 566 din 20 decembrie 2024, Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepţiile invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare, ca nefondate.

Admite cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Prahova şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâţii la asigurarea pentru reclamantă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Executorie, fără somaţie şi fără trecerea unui termen.

Cu drept de recurs în termen de 5 zile de la pronunţare."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 566 din 20 decembrie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din România.

3.1. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinţei atacate, iar în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţine recurenta-pârâtă că, raportat la atribuţiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competenţa de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuţie care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condiţiile exercitării acţiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Aşadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la fapte care intră în sfera de competenţă a altei autorităţi. Or, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 şi art. 5 din H.G. nr. 155/2017, CNAS este autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, arătând că instanţa judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentului în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Consideră că reclamanta nu a solicitat, prin acţiunea de faţă, niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul de activitate şi competenţele ANMDM, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligaţiei de evaluare a medicamentului la cererea deţinătorului autorizaţiei, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deţine atribuţii de gestionare a FNUASS.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoţită de o documentaţie de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă a susţinut că printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte aceea de a suporta contravaloarea medicamentului compensat, aceasta revine CNAS, iar medicamentul KEYTRUDA nu are prevăzut în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021 indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta şi nu poate fi compensată pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului critică soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile CNAS, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport cu cadrul normativ incident cauzei şi în condiţiile în care CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. 1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuţiile sale, recurenta-pârâtă arată că între reclamantă şi CNAS nu există raporturi juridice şi CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii acestora către asiguraţi, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate şi nici nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european şi nici la nivel naţional, în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamanta nu este prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi nu are protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea în consecinţă a acţiunii reclamantei.

Pe fond, critică modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei în drept.

Cu privire la condiţia aparenţei dreptului, arată că această condiţie nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Sub acest aspect, arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, precum şi prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice, menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că în prezent, indicaţia cancer cervical (de col uterin) se regăseşte printre indicaţiile terapeutice pentru care medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) a fost autorizat de punere pe piaţă, prin procedura centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România, medicamentul fiind evaluat de către ANMDMR, care a emisă în acest sens o Decizie de includere condiţionată în luna noiembrie 2023.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului cauzei, arată că acţiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantei de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei de care suferă aceasta în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În raport cu obiectul acţiunii de fond, consideră că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, câtă vreme s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în listă a medicamentului, pentru a fi decontat în regim de compensare 100%.

Invocă jurisprudenţa în materie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

Susţine că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituţiilor publice respective şi cu respectarea dispoziţiilor legale.

Astfel, având în vedere destinaţia specială, precisă şi limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede Legea nr. 500/2002 şi principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f) din Legea nr. 95/2006, orice grevare a bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate are impact negativ în ceea ce priveşte veniturile si procedura de gestionare a acestuia.

Menţionează că medicamentul solicitat a fi decontat de către reclamantă nu poate fi prescris acesteia de vreme ce nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Consideră că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; intimatii-reclamante i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

3.3. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii arată că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arară că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile, iar în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

4. Apărările formulate în cauză

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, iar intimata-reclamantă a depus note scrise.

5. Procedura de soluţionare a recursului

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 28.03.2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâte sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că acesta a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă CNAS a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de CNAS, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru neoplasm de col uterin, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a CNAS, dar şi a recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii acestuia în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, cu privire la inexistenţa atribuţiilor ANMDMR şi ale Ministerului Sănătăţii, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept şi a neprejudecării fondului cauzei.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer cervical (de col uterin), iar medicul oncolog i-a prescris medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), având în vedere agresivitatea bolii şi vârsta pacientei.

Dat fiind şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Cu toate acestea, prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiţionat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secţiunii C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", la poziţia 119, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate, astfel că pentru acest medicament, în momentul de faţă, este necesară doar încheierea contractelor cost-volum între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi foarte agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din România prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din România împotriva sentinţei nr. 566 din 20 decembrie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din România împotriva sentinţei nr. 566 din 20 decembrie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 28 martie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.