Mandatory inclusion of approved off-label cancer medication in national reimbursement list; unjustified refusal and breach of statutory deadlines in administrative contencioso

Şedinţa publică din data de 27 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, în data de 25.10.2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii (M.S.) şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), solicitând obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienţii adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat.

La data de 09.11.2023, pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepţia prematurităţii cererii, faţă de prevederile art. 6 alin. (2) ale Ordinului nr. 861/2014, precum şi excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, arătând că Ordinul nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce solicită demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

La data de 10.11.2023, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând că nu este titulara obligaţiei din raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului extinderea indicaţiilor terapeutice şi la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii. Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în revine dreptul exclusiv şi decizia de a solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) autorizarea şi evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia. Pârâta a invocat şi excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, arătând că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative acestei proceduri. A arătat că reclamanta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu pentru indicaţiile precizate, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare aplicabil.

La data de 28.11.2023, pârâtul Guvernul României a depus la dosaro întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii ca inadmisibilă sau ca nefondată. Pârâtul a arătat că pretenţiile sunt premature, deoarece Guvernul României nu dispune efectiv de atribuţii şi competenţe specifice, prealabile adoptării actului de autoritate, acestea intrând exclusiv în sfera de competenţă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 324 din 29 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia prematurităţii, invocată prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare;

- s-au respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii, invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, prin întâmpinări;

- s-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- au fost obligaţi pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială Trodelvy), conform Deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 233/06.03.2023.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 324 din 29 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Guvernul Românei, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul Românei, prin memoriul de recurs, a arătat că înţelege să îşi menţină integral apărările de la fond, şi a considerat că, în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

A reiterat astfel că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Recurentul a enunţat dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, şi normele de organizare şi funcţionare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, privind atribuţiile Ministerului Sănătăţii, precum şi dispoziţiile art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, cu privire la atribuţiile celei de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prerogative legale ale C.N.A.S. care sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i) din acelaşi act normativ.

De asemenea, recurentul a invocat dispoziţiile art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 cu privire la autorităţile care au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, susţinând că, astfel cum a reţinut şi prima instanţă, C.N.A.S. este, aşadar, autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea A.N.M.D.M.R.

În concluzie, recurentul a apreciat că, raportat la cele reţinute prin sentinţa recurată, Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvern, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs a arătat că, în opinia sa, sentinţa recurată este nelegală şi netemeinică întrucât a fost pronunţată cu depăşirea puterii judecătoreşti, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4. C. proc. civ.

A susţinut că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili că o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastaza triplu negativ (mtubc) la pacienţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sitemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Aşadar, instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi a emis concluzii care vizează domeniul medical, nicăieri în referatul medical depus la dosarul cauzei nefiind specificat faptul că reclamanta are contraindicaţii la medicamentele care au în RCP-ul produsului indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii sale. Mai mult decât atât, Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cuprinde medicamente pentru toate tipurile de afecţiuni, afirmaţia judecătorului de fond fiind total eronată.

Administrarea unui medicament se face off-label, respectiv dacă se utilizează pentru o indicaţie terapeutică neaprobată, neasumată de producător, deoarece acest medicament nu are la bază studii clinice pentru indicaţia terapeutică solicitată. Prin urmare, această indicaţie terapeutică a reclamantei nu apare în prospectul medicamentului, adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant şi a pacientului.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În concluzie, recurentul a susţinut că, prin raportare la conţinutul dispoziţiilor legale anterior menţionate, instanţa de fond era obligată să reţină faptul că: dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză; nu se poate dispune obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în listă, întrucât acest demers aparţine doar sferei legislativului.

Recurentul-pârât a invocat nelegalitatea hotărârii şi din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Cu privire la acest aspect, a arătat că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepţiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanţa ţine cont şi de situaţia deosebită în care se află reclamanta, severitatea bolii de care suferă, reclamând luarea unor măsuri cât mai eficiente care fără a încălca prevederile legale instituite să nu constituie totuşi piedici formale în asigurarea dreptului de acces la justiţie, respectiv în asigurarea dreptului la viaţă al reclamantei.

Astfel, ţinând cont de toate circumstanţele de mai sus, ţinând cont de faptul că procedura prealabilă a fost instituită ca o cale de a oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului său mai rapid, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile.

Cu toate acestea, acţiunea în contencios administrativ trebuie să respecte forma şi obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială. După cum arată reclamanta, prezenta cerere se încadrează în categoria acţiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poale fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o. Reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin memoriul de recurs, a susţinut că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dând o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauza de faţă, aspecte care se circumscriu motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În justificarea susţinerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., a expus cadrul normativ incident prezentei cauze, susţinând următoarele: procesul de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor în discuţie, se realizează de către A.N.M.D.M.R. la solicitarea deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; evaluarea medicamentelor în litigiu intră în competenta A.N.M.D.M.R., iar protocolul de administrare a medicamentului în litigiu este elaborat de către Ministerul Sănătăţii; începând cu data intrării în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; în acest sens, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în urma evaluării fiecărui medicament emite Decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

De asemenea, legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că: asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, enunţând cu privire la acest aspect şi dispoziţiile art. 241 alin. (1) şi alin. (11) din aceeaşi lege.

Prin urmare, potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituţia are competenta: de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor neeocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată in Listă; de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului care a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În aceste condiţii, în opinia sa, instanţa de fond a eludat dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, care include mai multe etape.

În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista, a susţinut că aceasta este în competenta exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului fiind aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, recurenta a susţinut a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

În concluzie, în raport de aceste argumente, dar şi de practica judiciară a instanţei supreme cu privire la acelaşi aspect, recurenta a solicitat a se reţine aplicabilitatea în speţa de faţă a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de faţă calitatea procesuală pasivă nu aparţine C.N.A.S.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia dată de instanţa de fond, şi în ceea ce priveşte obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului mai sus menţionat, solicitând respingerea acţiunii reclamantei, ca neîntemeiată, având în vedere faptul că acesta solicită decontarea unui medicament pentru care nu are un drept recunoscut de lege.

Astfel, a susţinut că, potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supus autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, iar pârâta C.N.A.S. este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituţia are competenţa: de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţinuseră din partea A.N.M.D.M.R. o decizie de includere condiţionată în Listă; de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

Prin urmare, în opinia sa, C.N.A.S. nu are baza legală să asigure şi să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente care: nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; nu fac parte din pachetul de servicii de bază care este detaliat în cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1068/627/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comerciala TRODELVY) pentru afecţiunea (indicaţia) de "neoplasm mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negative (MTNBC), la pacienţii adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boala în stadiu avansat".

Medicamentul în litigiu se află sub protecţia exclusivităţii datelor şi este autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţa a medicamentului în litigiu.

În aceste condiţii, a solicitat ca, în urma unei sumare analize de fapt şi de drept, să se constate că solicitarea reclamantei nu are o aparenţă de temeinicie.

Enunţând dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 şi art. 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, recurenta a susţinut că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere şi în această situaţie devin incidente prevederile clare ale art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora, asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat.

Totodată, a arătat că: medicul îşi asumă răspunderea de a prescrie medicamentul în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, adică în afara unui contract încheiat de medic cu o casă de asigurări de sănătate, având în vedere că sistemul public nu este un sistem de piaţa liberă, care să deconteze preţul unui medicament pentru o indicaţie neutorizată, la an preţ integral, la liber; medicul are obligaţia să informeze asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului, în acest caz devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi 1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Aşadar, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului şi al pacientului pentru o indicaţie (afecţiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului naţional de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuţie este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi 1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

După cum se poate observa, o condiţie necesară şi obligatorie care intră în sarcina Ministerului Sănătăţii este reprezentată de elaborarea protocolului medicamentului în litigiu conform art. 3 şi art. 4 din Anexa la Ordinul nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prin urmare, medicamentul în litigiu pentru indicaţia terapeutică mai sus amintită intră în procesul de negociere, numai în condiţiile stipulate de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare si trebuie să îndeplinească criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Lesea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, în prezent, aceste condiţii nu sunt îndeplinite în prezenta cauză.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii publice să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competentă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a unei persoane juridice de drept privat.

4. Apărările formulate în recurs

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 27 martie 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Doamna A. a fost diagnosticată cu neoplasm mamar stâng biopsiat - carcinom mamar invaziv triplu negativ- potrivit biletului de ieşire din spital eliberat de Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Testioreanu Bucureşti în data de 05.10.2023, semnat de medicul şef de secţie şi de medicul primar oncolog curant. S-a arătat că pacienta iniţiază tratament cu Sacituzumab pe care îl achiziţionează personal.

Prin cererea înregistrată de Ministerul Sănătăţii sub nr. x/24.10.2023, A. le-a solicitat autorităţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienţi adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat.

Ministerul Sănătăţii a formulat un răspuns la această cerere, sub nr. x/25.10.2023, prin care a arătat că, pentru medicamentul indicat, are în curs de elaborare un proiect de hotărâre privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008, care va cuprinde medicamentul cu DCI Sacituzumab Govitecan.

În acest context factual, instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienţii adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus la dosar Decizia nr. x/06.03.2023 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România de includere necondiţionată a medicamentului DCI Sacituzumab Govitecan pentru indicaţia "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puţin una pentru boala în stadiu avansat", în urma cererii nr. x/29.11.2022 depusă de B. S.R.L., conform art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 .

Prin sentinţa recurată: s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia prematurităţii, invocată prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătăţii; s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare; s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare; s-a respins, ca neîntemeiată, excepţiile inadmisibilităţii, invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, prin întâmpinări; s-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; au fost obligaţi pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială Trodelvy), conform Deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 233/06.03.2023.

Pârâţii au formulat cereri de recurs, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 din C. proc. civ.

2. Cadrul normativ relevant incident în cauză

Potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabileşte, în alin. (1), că "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242". Apoi, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

În temeiul acestor dispoziţii legale, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (denumită pe scurt Lista) a fost aprobată prin H.G. nr. 72/2008, care arată, în art. 4, că protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor cuprinse în lista reglementată de actul normativ, inclusă în anexa hotărârii, se aprobă, prin ordin comun, de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Această listă nu include, la momentul soluţionării prezentei cauze, şi medicamentul ce formează obiectul cauzei Sacitizumab Govitecan.

Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 443/2022 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, nr. crt. 6472, medicamentul are un preţ aprobat de 5377,45 RON/flacon. Acest act normativ a fost în vigoare era în vigoare la data emiterii Deciziei A.N.M.D.M.R. nr. 233/06.03.2023, fiind abrogat în data de 01.08.2023 şi înlocuit cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006, arată că, prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea A.N.M.D.M.R., se aprobă criteriile şi metodologia pentru evaluarea tehnologiilor medicale, inclusiv pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea indicaţiilor în Lista.

În temeiul acestui text de lege, a fost adoptat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista (...), precum şi a căilor de atac.

Dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 arată că:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Conform aceluiaşi ordin, anexa 2, etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Listă sunt următoarele: Solicitantul depune la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România o cerere, Medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii. În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are preţul aprobat la data depunerii solicitării, termenul-limită prevăzut la pct. 3 se prelungeşte cu încă 90 de zile. (anexa 2, cap. I, subcap. 1, pct. 3-4).

Ordinul nr. 861/2014 a fost emis pentru transpunerea în legislaţia internă a aspectelor privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, ce a fost invocată în cererea de chemare în judecată de către reclamantă.

Medicamentul vizat de prezenta cerere a parcurs procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014, astfel cum s-a arătat anterior, A.N.M.D.M.R. adoptând Decizia nr. 233/06.03.2023 de includere necondiţionată a acestuia în Listă.

3. Analiza recursurilor formulate de pârâţi

3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul Românei

Înalta Curte constată că prin memoriul de recurs, recurentul-pârât a apreciat că, în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

În esenţă, în contextul enunţării cadrului legislativ incident cauzei, recurentul a susţinut că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvern, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

Instanţa de control judiciar reţine că aceste susţineri sunt nefondate.

Astfel, se constată că în mod corect a reţinut judecătorul fondului că susţinerile recurentului-pârât privind excepţia inadmisibilităţii, argumentată ca o excepţie a prematurităţii acţiunii, vizează şi calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Raportat la normele de drept prezentate anterior, în litigiile contenciosului administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, de regulă, autorităţii publice emitente a actului administrativ vătămător, tipic sau asimilat, aspect ce rezultă din art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 respectiv a refuzului nejustificat invocat de reclamant. Noţiunea de autoritate publică este definită de art. 2 lit. b) din Legea nr. 554/2004, reprezentând orice organ de stat sau al unităţilor administrativ-teritoriale care acţionează, în regim de putere publică, pentru satisfacerea unui interes legitim public.

Cererea de chemare în judecată, având ca obiect un act administrativ asimilat, în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv un refuz nejustificat de a soluţiona o cerere, trebuie îndreptată, sub aspectul calităţii procesuale pasive, împotriva autorităţii publice care a exprimat refuzul contestat şi care ar avea competenţa necesară pentru a soluţiona favorabil cererea reclamantului.

Raportat la dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, citate anterior, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Aşadar, Lista vizată de obiectul acţiunii se adoptă şi se modifică de Guvernul României, astfel că această autoritate are calitate procesuală pasivă în cauză. Totodată, având în vedere Decizia nr. 233/06.03.2023, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România de includere necondiţionată a medicamentului DCI Sacituzumab Govitecan pentru indicaţia "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puţin una pentru boala în stadiu avansat", în urma cererii nr. x/29.11.2022 depusă de B. S.R.L., conform art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019, Înalta Curte reţine că acţiunea de faţă nu este prematură, soluţia primei instanţe fiind corectă şi sub acest aspect.

3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Înalta Curte constată că recurentul-pârât a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 5 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 Cod procedură, recurentul a susţinut, în esenţă, că instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastaza triplu negativ (mtubc) la pacienţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sitemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită prin sentinţa recurată în sarcina pârâţilor, inclusiv a Ministerului Sănătăţii, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurenta susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, în baza materialului probator administrat în cauză, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurentului-pârât.

În ceea ce priveşte nelegalitatea hotărârii din perspectiva prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a susţinut că în mod greşit a soluţionat prima instanţă excepţia inadmisibilităţii acţiunii, procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituind o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepţiunea acestui motiv de casare. Astfel, în opinia sa, pentru a exista un refuz nejustificat, care constituie temeiul juridic al acţiunii de faţă, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Or, reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

Se reţine că potrivit dispoziţiilor art. 483 alin. (3) "Recursul urmăreşte să supună instanţei competente examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.", iar conform dispoziţiilor art. 478 C. proc. civ., aplicabil şi în stadiul procesual al recursului conform art. 494 din acelaşi cod, "legea stabileşte că în faţa instanţei de apel părţile nu se pot folosi de alte motive, mijloace de apărare şi dovezi decât cele invocate în faţa primei instanţe sau arătate în cererea de apel, respectiv în motivarea acestuia ori în întâmpinare."

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte constată că, din actele dosarului de fond, rezultă că pârâtul Ministerul Sănătăţii nu a invocat excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile şi a lipsei dovezilor că reclamanta s-a adresat în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate, instanţa nepronunţând o soluţie în acest sens, astfel că nu se poate efectua un control de legalitate de către instanţa de recurs cu privire la acest aspect. În cauză, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat prin întâmpinarea din dosarul de fond, excepţia prematurităţii acţiunii în raport de prevederile art. 6 din Ordinul Ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care a fost analizată ca atare de prima instanţă.

3.3 Recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă a invocat o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauza de faţă cu privire la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia, cu privire la aprecierea existenţei unei aparenţe a dreptului reclamantei, dar şi a soluţiei pronunţate pe fondul cauzei, aspecte care se circumscriu motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a cărui incidenţă nu poate fi însă reţinută în cauză.

Motivul de recurs prevăzut de acest text de lege vizează aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe fiind expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, în ceea ce priveşte soluţia dată excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei C.N.A.S., Înalta Curte constată că aceasta este corectă.

În lumina considerentelor generale privind calitatea procesuală pasivă în raporturile de drept administrativ expuse supra, la analizarea recursului pârâtului Guvernul României, instanţa de control judiciar reţine că, raportat la dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, citate anterior, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S. şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În temeiul acestor dispoziţii legale, în mod corect a concluzionat judecătorul fondului că pârâta C.N.A.S. are o competenţă partajată, alături de pârâtul Ministerul Sănătăţii, în elaborarea Listei în cadrul căreia reclamanta solicită includerea medicamentului ce formează obiectul acţiuni. Prin urmare, această pârâtă are calitate procesuală pasivă în cauză, fiind fără relevanţă faptul că aceasta nu are raporturi juridice cu reclamanta-asigurată în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte susţinerile recurentei-pârâte privind greşita analizare a aparenţei dreptului reclamantei, condiţie a cărei îndeplinire trebuie verificată în cadrul acţiunii promovate pe calea ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte reţine că aceste susţineri sunt lipsite de obiect, câtă vreme cererea dedusă judecăţii este una întemeiată pe art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, nefiind formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, conform art. 997 şi următoarele C. proc. civ.

Referitor la soluţia pronunţată pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că sunt nefondate susţinerile recurentei-pârâte, centrate pe ideea că există o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei procedure.

Astfel, instanţa de control judiciar reţine că, în condiţiile în care medicamentul vizat de cerere a parcurs procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014, fiind emisă Decizia ANMDMR nr. 233/06.03.2023 de includere necondiţionată a acestuia în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puţin una pentru boala în stadiu avansat", următorul pas prevăzut de art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 este includerea sa efectivă în Listă.

De asemenea, se reţine că prin răspunsul la plângerea prealabilă, pârâtul Ministerul Sănătăţii i-a comunicat reclamantei că este în curs de elaborare un proiect de hotărâre pentru modificarea H.G. nr. 720/2008, pentru ca Lista să cuprindă şi medicamentul ce îi este necesar părţii, fiind îndeplinite aşadar toate condiţiile necesare pentru acest pas.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public". Totodată, 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 stabileşte că "Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanţa de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale. De asemenea se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri (...)".

Reclamanta a formulat acţiunea invocând refuzul nejustificat al pârâţilor de a-i soluţiona favorabil solicitarea prezentată mai sus.

Noţiunea de refuz nejustificat este definită prin art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, ca reprezentând "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile", excesul de putere fiind definit, prin lit. n), ca "exercitarea dreptului de apreciere al autorităţilor publice prin încălcarea limitelor competenţei prevăzute de lege sau prin încălcarea drepturilor şi libertăţilor cetăţenilor"

În condiţiile expuse mai sus, prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că în mod corect a constatat judecătorul fondului că refuzul pârâţilor de a răspunde favorabil cererii reclamantei se grefează nu pe invocarea unor justificări legale care să demonstreze că solicitarea acesteia nu este una corectă, ci pe o temporizare nejustificată a demersurilor administrative necesare soluţionării favorabile a cererii.

O astfel de temporizare administrativă de exercitare a competenţelor prevăzute de lege reprezintă un exces de putere, concretizat în încălcarea dreptului legitim al reclamantei de a beneficia de medicamentul de care are nevoie în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi imprimă refuzului dedus judecăţii un caracter nejustificat, raportat la dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. i) şi n) din Legea nr. 554/2004.

În interpretarea curgerii termenelor de evaluare şi negociere stabilite prin Ordinele ministrului sănătăţii nr. 861/2014, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii în ce priveşte cererea de includere a medicamentelor în listă, trebuie avută în vedere limita instituită prin art. 6 din Directivă, aceasta fiind de 90 de zile de la data cererii, cu posibilitatea de prelungire pentru încă 90 de zile, norma europeană fiind clară şi precisă sub acest aspect, lămurit în jurisprudenţa instanţei din Luxemburg.

Astfel, potrivit art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate:

"Următoarele dispoziţii se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. (1) Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor competente informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare. În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autorităţile competente să fi căzut de acord asupra preţului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depăşeşte 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispoziţiile paragrafului precedent. (…)".

În interpretarea acestor dispoziţii, Curtea Europeană de Justiţie a stabilit în hotărârea sa din 20 ianuarie 2005 pronunţată în cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme c. Belgia, că termenul stabilit în primul subparagraf al art. 6 paragraful 1 din Directiva 89/105/CEE este un termen obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul de a-l depăşi (pct. 1 din dispozitiv); în aceeaşi hotărâre, Curtea europeană a mai arătat că textul menţionat nu impune o includere automată a medicamentelor în lista ce intră sub incidenţa sistemului asigurărilor de sănătate atunci când a fost depăşită durată minimă a termenului prevăzut de Directivă. În plus, Curtea din Luxemburg a afirmat expres că "dreptul comunitar nu retrage Statelor Membre dreptul de a-şi organiza sistemele lor de asigurări sociale (…) şi în lipsa armonizării la nivelul Comunităţii, revine sistemului legislativ intern al Statelor Membre să stabilească circumstanţele în care se acordă beneficiul sistemului de asigurări de sănătate (…)" (par. 28).

În aceste condiţii, deşi nici Directiva şi nici dreptul intern nu tratează în mod direct chestiunea pacienţilor beneficiari ai sistemelor de decontare susţinute de asigurările sociale de sănătate, totuşi este clar că aceştia sunt persoane direct interesate, prin prisma beneficiilor de care se bucură ca asiguraţi, de medicamentele care li se pot prescrie în tratamentul afecţiunilor de care suferă. În aceste condiţii, orice abatere a autorităţilor publice competente de la procedurile reglementate în legătură cu includerea noilor medicamente în listele anume prevăzute, este de natură a le determina o vătămare a intereselor legitime, conferindu-le deci posibilitatea de a acţiona în faţa instanţei de contencios administrativ.

Or, în cauza de faţă, astfel cum s-a reţinut anterior, a fost emisă Decizia ANMDMR nr. 233/06.03.2023, dar, cu toate acestea, deşi termenul prevăzut de Directivă, prelungit (raportat la data cererii solicitantului - 29.11.2022), a expirat, procedura de includere în Listă a medicamentului ce formează obiectul cauzei nu s-a finalizat prin modificarea H.G. nr. 720/2008, astfel că în mod corect a concluzionat instanţa de fond în sensul constatării temeiniciei prezentului demers judiciar.

În concluzie, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererile de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

4. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul Românei, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 324 din 29 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 martie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.