Provisional 100% state reimbursement for unauthorized off-label medication under urgent threat to right to life and health

Şedinţa publică din data de 19 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 2 septembrie 2024, pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Wilzin, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 432 din 03 octombrie 2024, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâti, a admis cererea de ordonanţa preşedinţială privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Wilzin până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 432 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, susţine recurentul-pârât că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială, iar astfel cum este formulată pretenţia reclamantului, ea nu se circumscrie activităţii de contencios administrativ. Obiectul acţiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanţa preşedinţială are ca temei dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a constatat greşit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. Instanţa avea obligaţia de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condiţiile în care cererea s-a judecat în regim de urgenţă, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susţine că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, legislaţia naţională nepermiţând rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului şi, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantului, instanţa de fond a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă şi neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 432 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul Wilzin, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care acesta suferă, iar această pretenţie excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice. Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că prima instanţă a motivat soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii din perspectiva inexistenţei unei solidarităţi între pârâţi prin raportare la aspecte străine de natura cauzei.

Recurentul-pârât susţine că, potrivit dispoziţiilor art. 1443 C. civ., de esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, însă, în cauza de faţă pârâţii au atribuţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligaţi decât la prestaţii diferite. Or, instanţa de fond a ignorat aspectele învederate de pârât, pronunţând hotărârea cu încălcarea textului de lege amintit.

Printr-un alt rând de critici, subsumate aceluiaşi motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept. Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamantul nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanţa de fond a reţinut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, dar a reţinut greşit că în favoarea reclamantului există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicaţiei terapeutice autorizate şi a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiunea în discuţie, reclamantul nu are dreptul la decontarea tratamentului.

Recurentul-pârât invocă prevederile art. 241, art. 242, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamantul nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi învederează că ministerul are competenţa de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Arată că persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România beneficiază de pachetul de bază de servicii medicale de specialitate în ambulatoriu, conform H.G. nr. 696/2021 şi Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, iar conform Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel fiind, consideră că intimatul-reclamant nu are dreptul, la nivel de aparenţă, de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, câtă vreme acesta nu figurează la data solicitării pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar în prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional.

Mai susţine că împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul Wilzin, iar în cazul lui şi-a dovedit eficienţa nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestuia pentru boala Wilson se face în afara indicaţiilor terapeutice, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 432 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, raportat la atribuţiile CNAS prevăzute de art. 280 din Legea nr. 95/2006. CNAS nu are atribuţii referitoare la autorizarea de punere pe piaţă a medicamentului ce face obiectul cauzei, această atribuţie revenind ANMDM, nu are atribuţii referitoare la introducerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate, iar între reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi şi obligaţii reciproce.

Învederează că medicamentul Wilzin nu a obţinut o decizie de autorizare de punere pe piaţă în România, nu are preţ stabilit de Ministerul Sănătăţii, nu a obţinut decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, nu are prevăzută indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, arată că CNAS nu se poate substitui entităţilor care au competenţa legală de a autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice la solicitarea expresă a DAPP, în vederea lărgirii ariei de utilizare a medicamentului şi la afecţiunea de care suferă reclamantul.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă critică motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei presedintiale, având în vedere, în primul rând, că medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu se comercializează în România, astfel că acesta nu poate fi achiziţionat de nicio unitate sanitară sau farmacie din România şi implicit nu poate fi decontat de casele de asigurări de sănătate.

Arată că, pentru indicaţia terapeutică boala Wilson, medicamentul Wilzin a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, însă acesta nu a fost autorizat de punere pe piaţă în România. În urma verificărilor efectuate pe site-ul autorităţii competente ANMDMR, în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, în documentul "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare" nu se identifică o solicitare depusă de deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul Wilzin, pentru indicaţia solicitată de reclamant, iar în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul mai sus menţionat pentru indicaţia terapeutica boala Wilson.

Totodată, întrucât medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă emisă de ANMDM nu se poate lua în discuţie nici includerea lui în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Medicamentul va putea fi rambursat în sistemul de asigurări de sănătate doar după depunerea unei cereri la ANMDM de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, obţinerea autorizaţiei, stabilirea unui preţ în CANAMED, evaluarea finalizată cu o decizie pozitivă de includere condiţionată sau necondiţionată în listă, negocierea contractului cost volum în cazul includerii condiţionate, elaborarea protocolului terapeutic şi aprobarea acestuia.

În al doilea rând, susţine recurenta-pârâtă că în speţă nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., cererea de ordonanţă preşedinţială fiind neîntemeiată.

Susţine recurenta că în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei. Acţiunea de fond formulată de către reclamant are ca obiect solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea medicamentului Wilzin pentru indicaţia boala Wilson în Lista medicamentelor compensate. Or, în prezent medicamentul Wilzin nu este autorizat de punere pe piaţă şi nici evaluat de către ANMDM pentru nicio indicaţie terapeutică, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru. În acest context, pe calea ordonanţei preşedinţiale, intimatul-reclamant urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte să-i deconteze medicamentul Wilzin, în regim de compensare de 100%, pentru indicaţii terapeutice neautorizate de lege. Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDM o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.

Susţine recurenta-pârâtă că solicitarea reclamantului ca instanţa de fond să exercite un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate şi în protocolul terapeutic a medicamentului în litigiu reprezintă o prejudecare a fondului, cererea fiind inadmisibilă. Practic, se solicită instanţei să constate, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a modifica şi completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Wilzin, câtă vreme obiectul indirect al cauzei constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Consideră că, numai în ipoteza în care medicamentul solicitat ar fi fost inclus în Lista medicamentelor compensate, iar indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi acest medicament ar fi putut fi decontat în regim de compensare 100%, iar autorităţile de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ.. Însă, în situaţia de faţă, o admitere a acţiunii ar presupune o analiză a refuzului autorităţilor de a emite un act normativ de completare a H.G. nr. 720/2008, ceea ce face obiectul cauzei de fond.

Susţine recurenta că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei dreptului, câtă vreme reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Wilzin.

În dreptul intern a fost transpusă Directiva 89/105/CEE, fiind stabilit cadrul normativ care reglementează criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă, modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă de către DAPP în procesul de evaluare, precum şi procedurile de soluţionare a cererilor DAPP, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Potrivit art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 861/2014, asiguraţii din sistemul public de sănătate beneficiază, pe bază de prescripţie medicală, de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în rezumatul caracteristicilor produsului şi în protocoalele terapeutice naţionale prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, condiţii pe care medicamentul în litigiu nu se îndeplineşte, neexistând protocol terapeutic pentru afecţiunea boala Wilson.

Recurenta-pârâtă mai susţine că în speţă nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare a medicamentului în litigiu în regim de compensare totală, câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere ori un refuz nejustificat al CNAS sau că reclamantului i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, de vreme ce, astfel cum rezultă din înscrisurile dosarului, reclamantul a beneficiat de analizate medicale, intervenţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate. Totodată, reclamantul nu a prezentat tipizatul de prescripţie medicală tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu, conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Aceasta, în condiţiile în care indicaţia medicamentului Wilzin pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala Wilson nu a fost autorizată la nivel naţional de către ANMDM, nu a fost supusă autorităţii şi evaluării întrucât DAPP nu a formulat o astfel de cerere şi nu a fost inclusă în protocolul terapeutic aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii.

Mai susţine recurenta că neîntrunirea cerinţei aparenţei dreptului este observată şi prin raportare la împrejurarea că tratamentul cu acest medicament nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, iar reclamantul nu a prezentat prescripţia medicală decontată din FNUASS, care se eliberează numai de către medicii aflaţi în contract cu casa de asoigurări de sănptate conform legislaţiei specifice.

Solicită recurenta-pârâtă să fie avute în vedere şi prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, respectiv alin. (11) şi alin. (12), precum şi nota de fundamentare a acestei ordonanţe de urgenţă a guvernului.

3.4. Împotriva sentinţei civile nr. 432 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDM, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţine recurenta-pârâtă că, raportat la atribuţiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competenţa de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuţie care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condiţiile exercitării acţiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Aşadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la fapte care intră în sfera de competenţă a altei autorităţi. Or, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 şi art. 5 din H.G. nr. 155/2017, CNAS este autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, arătând că instanţa judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentului în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Consideră că reclamantul nu a solicitat, prin acţiunea de faţă, niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul de activitate şi competenţele ANMDM, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligaţiei de evaluare a medicamentului la cererea deţinătorului autorizaţiei, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deţine atribuţii de gestionare a FNUASS.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că instanţa de fond a apreciat greşit asupra îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

În analiza existenţei sau nu a aparenţei de drept, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziţionarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În privinţa condiţiei neprejudecării fondului, susţine recurenta-pârâtă că, admiţând acţiunea de faţă, instanţa de fond a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică de care acesta suferă inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Mai susţine recurenta-pârâtă că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoţită de o documentaţie de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice.

Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanţa a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 C. proc. civ. "(3) Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

b) Critica recurentului-pârât Guvernul României cu privire la soluţia dată excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în contenciosul administrativ vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

c) Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a dezvoltat critici care se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinându-se neîndeplinirea în speţă a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

d) Critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la soluţia dată excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială din perspectiva nelegalităţii stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâţilor va fi tratată din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

e) În concluzie, având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.2. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâtului Guvernul României fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această lege.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile recurentului-pârât Guvernul României referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

II.3. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii din perspectiva nelegalităţii stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte constată că sunt fondate criticile formulate de recurentul-pârât, prin care se invocă natura străină a considerentelor instanţei de fond cu privire la această excepţie. Din verificarea conţinutului sentinţei atacate, rezultă că instanţa de fond a examinat această excepţie din perspectiva inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în contenciosul administrativ (aspect sub care fusese invocată excepţia omonimă de către pârâtul Guvernul României), deşi pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat această excepţie dintr-o cu totul altă perspectivă, întemeiată fiind pe dispoziţiile art. 1443 C. civ.

Cu toate acestea, omisiunea instanţei de fond nu este suficientă pentru a conduce la reformarea soluţiei pronunţate, câtă vreme instanţa de recurs constată că excepţia inadmisibilităţii, astfel cum a fost invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, este neîntemeiată, astfel că soluţia instanţei de fond nu va suferi nicio modificare, urmând a fi înlocuite doar considerentele expuse în susţinerea soluţiei de respingere a excepţiei cu cele din prezenta decizie.

Înalta Curte, examinând excepţia inadmisibilităţii invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, constată că acesta a susţinut, în esenţă, că atât timp cât autorităţile pârâte în cauză au atribuţii diferite, atunci nu pot fi obligate în solidar la o prestaţie comună, conform art. 1443 C. civ., ci la prestaţii diferite.

Or, argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile, astfel cum sunt prevăzute de art. 32 C. proc. civ. sau de legile speciale incidente. Chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală (urmând a fi tratat în cele ce urmează) şi, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

În consecinţă, cum recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a înfăţişat niciun motiv de inadmisibilitate propriu-zisă a acţiunii, se impune respingerea excepţiei ca neîntemeiată, respectiv menţinerea soluţiei date de instanţa de fond, cu substituirea motivelor care susţin soluţia cu cele din prezenta hotărâre.

II.4. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Wilzin, în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamantul chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Wilzin, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Wilzin, pentru afecţiunea boala Wilson. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă neautorizat pentru punere pe piaţă în România, vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi ANMDM, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.5. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Wilzin, pentru afecţiunea boala Wilson. Este de menţionat că acest medicament este autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de Agenţia Europeană a Medicamentului pentru boala Wilson, însă nu a fost inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului specialist, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii), drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este autorizat în procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului pentru boala de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 432 din 03 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 martie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.