Dismissal of appeals challenging pharmaceutical "clawback" contribution notification; reaffirmation of CNAS's procedural position and rejection of public authority counterclaim

Şedinţa publică de la 13 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 04 septembrie 2020, cu număr de dosar x/2020, reclamanta A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), anularea notificării nr. P/1794 din 03 martie 2020 emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

La data de 09 septembrie 2021, reclamanta a formulat cerere completatoare şi modificatoare a cererii de chemare în judecată, prin care a solicitat excluderea din lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială a produselor Otirelax 45,5mg/11,4mg/ml, cod CIM W57631001 şi Clotrimazol A. 10mg/ml, cod CIM W55658001.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat cerere reconvenţională prin care a solicitat obligarea reclamantei să completeze lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială prevăzută de O.U.G. nr. 77/2011.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 914 din 26 mai 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, a respins acţiunea reclamantei, astfel cum a fost completată, ca neîntemeiată şi a respins cererea reconvenţională formulată de pârâta-reclamantă, ca inadmisibilă.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

1.3.1. Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs reclamanta A. S.R.L., solicitând modificarea sentinţei recurate şi anularea notificării nr. P/1794 din 03 martie 2020 emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În esenţă, a arătat că din modul de stabilire a contribuţiei claw-back, rezultă că în baza de calcul al contribuţiei pot intra numai sumele suportate în mod efectiv şi real din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate. Or, notificarea transmisă include în pretinsul consum suportat din Fond, aferent vânzărilor A., sume care, în mod real, nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate.

Astfel, în primul rând, a arătat că în lista cuprinsă în notificare se regăsesc medicamente pe care A. nu le-a comercializat niciodată. Este cazul codului CIM W59780001 - Dexametazonă A. 4 mg/ml şi produsului codul CIM W55652001- OTC, care nu este folosit în tratamentul ambulatoriu pe baza de prescriptie medicală şi nu îndeplineşte criteriile din O.U.G. nr. 77/2011.

În al doilea rând, valoarea la care s-a calculat taxa nu are nicio legătură cu veniturile sale, întrucât cuprinde adaosuri comerciale care nu îi aparţin, fiind venituri ale altor persoane.

Sumele indicate în lista transmisă de către CNAS ca fiind suportate din fondurile publice corespund unor cantităţi de produse mai mari decât cele comercializate prin farmacii sau consumate în unităţi sanitare cu paturi ori în centrele de dializă, în aceeaşi perioadă de referinţă, raportate prin studiile de piaţă efectuate de societatea B.. În mod firesc, din Fondul naţional unic de asigurări de sănătate nu pot fi compensate sume corespunzătoare unor cantităţi de medicamente mai mari decât cele consumate în mod real, astfel încât împrejurarea menţionată relevă cu claritate existenţa unor erori în lista transmisă. Or, prin aceste erori, i se imputa o contribuţie mai mare decât cea care ar rezulta din aplicarea corecta a dispozitiilor Ordonanţei.

Cum valoarea consumului de medicamente comunicat este mai mare decât valoarea consumului real aferent perioadei, este neîndoielnic că nici procentul "p" al contributiei, nu a fost stabilit în mod legal, de vreme ce, în aplicarea sistemului de calcul prevăzut de art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, CNAS a avut în vedere o valoare nereală, majorată în mod artificial, a consumului de medicamente compensate.

A apreciat că notificarea transmisă este nelegală întrucât prin aceste acte administrative s-au calculat şi raportat, cu titlul de valori ale consumului de medicamente compensate suportate din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate, sume fictive care nu au determinat şi nu pot determina, în mod real, decontări din fonduri publice. Aşa fiind, notificarea menţionată este contrară art. 1 şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011.

Notificarea atacată este contrară prevederilor şi jurisprudenţei întemeiate pe Convenţia Europeană a Drepturilor Omului. Stabilirea şi încasarea unei taxe reprezintă o ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor protejate de articolul 1 al Protocolului nr. 1 al Convenţiei.

A susţinut că, în cazul de faţă, ingerinţa nu este prevăzută de lege şi nici proporţională cu scopul urmărit, actele administrative vizate fiind nelegale.

În primul rând, sumele ce reprezintă baza de calcul a taxei clawback include: - toate adaosurile lanţului de distribuţie de la producător până la vânzarea propriu-zisă către pacient în farmacii sau spitale; aceste adaosuri pot fi substanţiale, ajungând uneori la 100% (în industrie pot exista lanţuri lungi- distribuitori naţionali- regionali- zonali- locali- farmacii); - TVA (fiind o taxă la taxă). În felul acesta, cuantumul taxei ce trebuie achitată ca urmare a datelor comunicate prin notificările atacate este extrem de ridicat, ajungându-se la o astfel de sumă pentru că stabilirea se face în funcţie de cifra de afaceri, fără să se ţină seama de costul de producţie, alte impozite şi taxe, adică de activitatea propriu-zisă a întreprinderii.

Or, în cauza de faţă, taxa reprezintă 44,1% din cifra de afaceri pe trimestru. În plus, la stabilirea ei, se ţine seama de TVA precum şi de toate adaosurile lanţului de distribuţie ulterioare vânzării medicamentelor de către producător. În mod evident, asemenea taxe sunt nişte sarcini excesive, care aduc fundamental atingere situaţiei financiare a companiei.

A mai susţinut recurenta-reclamantă că i s-au calculat taxe la medicamente care nu au fost fabricate, întrucât deşi are autorizaţie de punere pe piaţă, acestea nu au intrat în fabricaţie, referindu-se la medicamentele cu codurile CIM W55648002, W54468001 şi W58711004.

În continuare, recurenta-reclamantă a criticat sentinţa pentru motivul că valoarea la care s-a calculat taxa nu are legătură cu veniturile sale, întrucât se referă la veniturile altor persoane (adaosuri comerciale), dar şi faptul că s-a calculat pentru medicamente pe care nu le-a comercializat niciodată.

A arătat că sentinţa este motivată pe o decizie a Curţii Constituţionale privitoare la discriminare şi că nu a negat dreptul Statului Roman de a stabili impozite şi taxe, ci doar a arătat că aceasta taxă este stabilită în mod nelegal, întrucât priveşte veniturile altor persoane şi nu ale sale.

Faptul că se menţionează în Ordinul Preşedintelui intimatei-pârâte CNAS sau chiar într-o ordonanţă de urgenţă, valoarea de referinţă la care se calculează taxa şi care este preţul cu amănuntul, în opinia recurentei-reclamante aceste acte normative sunt contrare legislaţiei CEDO (art. 1 Protocolul 1 Adiţional CEDO), care are o forţă mai mare decât actele normative interne.

A stabilit instanţa de fond faptul că sumele indicate în lista transmisă de CNAS nu constituie mijloc de probă susceptibil de a combate în mod eficient înregistrările sistemului informatic unic integrat.

În opinia recurentei-reclamante, sentinţa recurată are in vedere doar un control formal şi nu unul efectiv.

În calitate de plătitor de taxă para fiscală, în condiţiile în care contestă faptul că a fabricat un produs medicamentos şi, pe cale de consecinţă nu l-a comercializat pentru ca intimata-pârâtă să îi poată stabili o taxă, recurenta-reclamantă consideră că, în calitate de contribuabil, intimata-pârâtă trebuie să facă dovada cu înscrisurile primare privitor la persoana care a solicitat decontarea acestor medicamente inexistente şi să depună întreaga documentaţie prevăzută de H.G. nr. 400/2013.

În opinia sa, este falsă teza privitoare la prevederile CEDO că reglementările interne nu aduc atingere (art. 1 din Protocolul 1), întrucât aceste acte normative interne ar asigura accesul populaţiei la medicamente care este un interes major şi se circumscrie interesului public general, iar faptul că se stabileşte o taxa pentru societatea recurentă la venituri realizate de alte persoane, nu ar aduce atingere proprietăţii private.

Mai mult decât atât, pentru medicamentele pe care nu le-a produs şi comercializat, dar intimata-pârâtă le-a decontat, aceasta din urmă nu şi-a pus problema să facă un control intern privitor la procedurile sale interne de decontare.

Recurenta-reclamantă consideră că în sistem au fost vândute produse cu aceeaşi denumire generică, dar realizate de alţi producători, şi datorită sistemului defectuos al intimatei au fost raportate spre decontare în mod eronat produsele sale şi nu produsele care au fost folosite în mod real. Acest lucru se întâmplă, cu precădere, în circuitul închis al farmaciilor spitalelor de stat, dar nu întreaga cantitate poate face obiectul taxei claw-back, ci numai cele compensate în limita plafonului şi decontate de CNAS.

Problema este că la calculul taxei intra mai multe cutii produse) decât a realizat în trimestrul respectiv. Aceste diferenţe, provin din sistemul închis al spitalelor de stat care fac raportări cu încălcarea legii (H.G. nr. 400/2013).

Astfel, sunt raportate toate medicamentele din fişa unui bolnav fără a ţine cont de două aspecte: -numai persoanele asigurate pot beneficia de compensate; - trebuie raportate numai medicamentele date gratuit de spital, nu şi cele prescrise şi cumpărate de la farmacia privată din spital. Se ajunge astfel, la situaţia în care spitalul de stat cere să îi fie decontate medicamente pe care nu le-a achiziţionat.

1.3.2. Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând soluţia de respingere a cererii reconvenţionale ca inadmisibilă.

În esenţă, a considerat că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., întrucât instanţa de fond a făcut o interpretare greşită a dispoziţiilor art. 209 C. proc. civ.

Astfel, în situaţia în care instanţa de fond considera că nu poate analiza cererea reconvenţională, soluţia care se impunea era de a disjunge această cerere şi nu de a o respinge ca fiind inadmisibilă.

Legătura strânsă între cererea reconvenţională şi cererea principală este dovedită fără putinţă de tăgadă, având în vedere faptul că fondul cauzei priveşte contestarea de către reclamantă a obligatei de a plăti contribuţia trimestrială stabilită de O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, pentru codurile CIM 57631001 şi W55658001, iar cererea reconvenţională a CNAS are ca obiect tocmai constatarea obligaţiei reclamantei de a plăti contribuţia trimestrială pe perioada de referinţă pentru cele două coduri CIM.

1.4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate, pentru considerentele arătate în continuare.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Prin notificarea nr. x/03.03.2020 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a comunicat reclamantei A. S.R.L. că începând cu T3 2018, conform datelor înregistrate în platforma informatică din sistemul de asigurări de sănătate, au fost înregistrate valori de consum raportate de canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011 pentru două medicamente deţinute de A. S.R.L. (W57631001 Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml fl x 15 ml şi W55658001 Clotrimazol A. 10mg/ml), fiind identificate în operaţiuni comerciale (vânzări) în lanţul de distribuţie fără a fi declarate de către reclamantă în calitate de deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă şi subiect plătitor al contribuţiei trimestriale, în Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială sau Listele trimestriale actuale.

Pentru aceste motive, pârâta i-a pus în vedere reclamantei obligaţia de a îndeplini în relaţia cu CNAS toate obligaţiile legale stabilite de O.U.G. nr. 77/2011, respectiv de a declara în Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială toate medicamentele pentru care A. S.R.L. deţine o APP valabilă pe teritoriul României, puse efectiv pe piaţă, pentru care au fost înregistrate operaţiuni comerciale (vânzări) în lanţul de distribuţie, încadrate în categoriile de medicamente prevăzute la art. 1, categorii ce nu se limitează numai la medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu şi fără contribuţie personală, în tratamentul ambulatoriu, pe baza de prescripţie medicală.

Astfel cum corect a reţinut prima instanţă, unele dintre criticile reclamantei formulate prin cererea de chemare în judecată nu au nicio legătură cu actul contestat în condiţiile în care prin notificare nu a fost comunicată reclamantei o valoare concretă a consumului de medicamente şi niciun procent "p", iar notificarea nu face menţiune despre vreo sumă care ar include adaosurile lanţului de distribuţie de la producător până la vânzarea propriu-zisă şi TVA. Prin urmare, aceste susţineri ale reclamantei reluate şi în cadrul criticilor de recurs, nu pot fi valorificate drept motiv de nelegalitate a notificării atacate în prezenta cauză, fiind contrazis chiar mecanismul legal de calcul al taxei instituit de legiuitor.

Actul normativ care reglementează contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii (contribuţia clawback) este O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările ulterioare. Prin art. 3 şi art. 5 din ordonanţă sunt specificate: modalitatea de calcul a contribuţiei, datele care se comunică contribuabililor de către C.N.A.S în vederea stabilirii, calculului şi declarării contribuţiei şi modalitatea de comunicare a acestor date.

Potrivit acestor prevederi, C.N.A.S transmite în format electronic persoanelor obligate la plata contribuţiei consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, pe baza acestor informaţii efectuându-se de către persoana obligată la plată stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei. Cu alte cuvinte, potrivit dispoziţiilor exprese ale O.U.G. nr. 77/2011 care instituie contribuţia şi stabileşte procedura de calcul şi declarare a acesteia, nu există o obligaţie în sarcina C.N.A.S de a comunica explicaţii cu privire la valoarea înregistrată a acestui consum.

Cât priveşte pretinsa încălcare a art. 1 din Protocolul adiţional nr. 1, Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu contestă efectiv notificarea ci chiar obligaţia legală de plată a contribuţiei clawback instituită prin O.U.G. nr. 77/2011. Or, astfel de susţineri implică obligatoriu un control de constituţionalitate, atribuţie ce nu intră în competenţa instanţelor de judecată, ci în competenţa Curţii Constituţionale, în condiţiile art. 146 lit. d) din Constituţie.

Cât priveşte criticile recurentei-reclamante prin care susţine că i s-au calculat taxe la medicamente care nu au fost fabricate, întrucât deşi are autorizaţie de punere pe piaţă, acestea nu au intrat în procesul de fabricare, referindu-se în concret la medicamentele cu codurile W55648002, W54468001 şi W58711004, Înalta Curte reţine că notificarea nr. x/03.03.2020, contestată în cauză, a avut în vedere alte două medicamente decât cele la care face referire recurenta-reclamantă.

În continuare, Înalta Curte îşi însuşeşte raţionamentul instanţei de fond cu privire la interpretarea dată dispoziţiilor art. 4 alin. (2) şi (21) raportat la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011. În mod just a reţinut prima instanţă că pentru medicamentele cu codurile CIM W57631001 şi CIM W55658001, raportate de casele judeţene de sănătate ca fiind consumate în trimestrele III 2018 - III 2019, reclamanta, în calitate de deţinător al autorizaţiilor de punere pe piaţă, datorează contribuţia reglementată de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, în temeiul art. 4 alin. (2) şi alin. (21) din acelaşi act normativ.

Astfel, potrivit acestor dispoziţii, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială.

Contrar susţinerilor recurentei-reclamante, Înalta Curte reţine că se datorează contribuţie pentru toate medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate sau utilizate în tratamentul spitalicesc sau în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă şi nu doar pentru medicamentele utilizate în ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală, iar consumul medicamentelor cu codul CIM W57631001 şi CIM W55658001, în perioada de referinţă, se regăsesc pe facturile emise de distribuitorii en-gros către furnizorii de servicii medicale, depuse la dosarul cauzei.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată că soluţia primei instanţe, pronunţată asupra cererii principale, astfel cum a fost modificată, privind anularea notificării nr. x/03.03.2020 emise de intimata-pârâtă este temeinică şi legală.

Prin recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, s-a criticat soluţia de respingere a cererii reconvenţionale, ca inadmisibilă, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinându-se interpretarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor art. 209 C. proc. civ.

Prin raportare la obiectul cererii de chemare în judecată, prezentul litigiu este unul de drept public, fiind aplicabile dispoziţiile Legii nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

Potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Aşadar, în mod corect instanţa de fond a reţinut inadmisibilitatea cererii reconvenţionale în raport de dispoziţiile legii speciale aplicabile litigiului, respectiv art. 1, art. 2, art. 8 şi art. 18 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ şi nu în raport de dispoziţiile art. 209 C. proc. civ., invocate de recurenta-pârâtă, care vin în completare şi sunt aplicabile doar în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Chiar dacă este îndeplinită condiţia privind legătura strânsă dintre obiectul cererii de chemare în judecată şi cel al cererii reconvenţionale, prevăzută de dispoziţiile art. 209 C. proc. civ., în prezenta speţă nu pot fi inversate calităţile părţilor, întrucât autoritatea publică emitentă a actului administrativ contestat în cauză este garantul interesului public şi nu poate avea calitate procesuală activă, atunci când acţionează în regim de putere publică, în relaţia cu persoana vătămată.

Prin urmare, criticile de nelegalitate ale recurentei-pârâte cu privire la soluţia de respingere a cererii reconvenţionale ca inadmisibilă sunt nefondate, instanţa de fond interpretând şi aplicând corect dispoziţiile de drept material incidente cauzei.

2.2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de reclamanta S.C. A. S.R.L. şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 914 din 26 mai 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 martie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.