Judicial override of medical technology evaluation procedures for off-label oncology medication reimbursement in statutory health insurance

Şedinţa publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 09.06.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat în principal, la obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV, iar în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1589/2023 din 16 octombrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată, a respins excepţia inadmisibilităţii invocată prin întâmpinare de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată, a admis cererea de chemare a judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civilă nr. 1589/2023 din 16 octombrie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Principala critică vizează respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii formulate de reclamanta A., considerând că instanţa a pronunţat o soluţie nelegală şi eronată prin admiterea cererii în contradictoriu cu Guvernul României.

Guvernul susţine că este un organ colegial, fără atribuţii directe în materia reglementată de acţiunea reclamantei, atribuţiile relevante aparţinând autorităţilor de specialitate din subordinea sa, respectiv Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătăţii şi CNAS aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice şi norme metodologice privind prescrierea medicamentelor. În conformitate cu art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate şi coordonează funcţionarea acestuia, iar conform art. 2 din H.G. nr. 144/2010, elaborează şi implementează programe naţionale de sănătate.

Referitor la CNAS, art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că aceasta gestionează fondul de asigurări de sănătate şi propune proiecte de acte normative cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii. De asemenea, art. 280 lit. i) şi art. 280 lit. r) din aceeaşi lege prevăd participarea CNAS la elaborarea listei de medicamente compensate şi avizarea acesteia.

Din interpretarea acestor dispoziţii rezultă că iniţierea unui proiect de act administrativ privind lista medicamentelor nu poate fi atribuită Guvernului României în ansamblul său, ci autorităţilor de specialitate competente.

Conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, dreptul de iniţiere a proiectelor de acte normative aparţine ministerelor şi organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale, iar nu Guvernului ca entitate colegială. În plus, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede, în Anexa 1, că includerea sau excluderea medicamentelor în/din listă se face prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate, iar comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice în termen de 30 de zile de la solicitare. Anexa 2 stabileşte criteriile pentru includerea necondiţionată a medicamentelor, inclusiv obţinerea unui punctaj de minimum 80 de puncte şi costul combinaţiei.

Instanţa de fond a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne clare, nu se poate stabili cu certitudine care dintre pârâţi are obligaţia de a acţiona, motiv pentru care a obligat toţi pârâţii să conlucreze pentru punerea în executare a hotărârii. Guvernul contestă această soluţie, considerând că acţiunea este prematur introdusă în contradictoriu cu o autoritate care nu are competenţe directe în materia reglementată, ceea ce face imposibilă valorificarea hotărârii în raport cu Guvernul, anterior îndeplinirii obligaţiilor legale de către autorităţile competente.

În susţinerea caracterului nefondat al acţiunii, instituţia-pârâtă invocă jurisprudenţa relevantă, respectiv sentinţa civilă nr. 100/21.05.2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, sentinţa civilă nr. 109/11.04.2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, precum şi sentinţa civilă nr. 85/24.03.2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, toate pronunţate în cauze similare, în care cererile au fost respinse ca neîntemeiate sau inadmisibile.

În concluzie, Guvernul solicită admiterea recursului şi, pe cale de excepţie, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată, având în vedere lipsa competenţei directe şi atribuţiilor în materia reglementată, precum şi jurisprudenţa relevantă care susţine poziţia sa.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Ministerul Sănătăţii susţine că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, lipsei plângerii prealabile, lipsei calităţii procesuale active şi pasive, precum şi a răspunderii civile solidare şi că, motivarea sentinţei este insuficientă, contradictorie şi străină de natura cauzei, contrar dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

În continuare, arată că instanţa a reţinut în mod eronat existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, deşi aceştia au atribuţii distincte în procedura de includere şi decontare a medicamentelor, ceea ce contravine art. 1443 C. civ., care defineşte obligaţia solidară între debitori. Astfel, obligarea tuturor pârâţilor la aceeaşi prestaţie este nelegală, întrucât fiecare are competenţe diferite în procesul reglementat.

O altă critică priveşte respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pârâtul apreciază că reclamanta nu a respectat procedura prealabilă obligatorie, acţiunea fiind introdusă anterior expirării termenului legal, ceea ce atrage inadmisibilitatea cererii. În acest sens invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Iaşi, Hotărârea civilă nr. 157/2022, care subliniază că nu se poate dispune nicio măsură vremelnică în lipsa cunoaşterii situaţiei medicale de către autorităţi şi a posibilităţii acestora de a acţiona.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, arată că instanţa a interpretat greşit atribuţiile ministerului, care nu are competenţă în elaborarea Listei medicamentelor compensate, conform Ordinului nr. 861/2014. Această competenţă aparţine Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care propune lista ce se aprobă prin hotărâre de Guvern. De asemenea, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de art. 161 din Legea nr. 95/2006, iar angajarea de cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi contrară Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocă prevederile OMS nr. 861/2014 şi Directiva 89/105/CEE, potrivit cărora doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate solicita evaluarea tehnologiilor medicale. Reclamanta, în calitate de asigurată, nu deţine documentaţia necesară şi nu are posibilitatea legală de a iniţia procedura. Astfel, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, conform art. 36 C. proc. civ., iar interesul reclamantei nu este legitim, medicamentul fiind utilizat off-label, fără indicaţie terapeutică autorizată.

Susţine că au fost încălcate prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS), din care se finanţează programul naţional de oncologie. Conform H.G. nr. 423/2022, CNAS este instituţia responsabilă cu implementarea programelor naţionale curative, iar Ministerul Sănătăţii nu poate dispune acordarea medicamentelor în regim compensat 100%.

În temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., se susţine că hotărârea cuprinde motive contradictorii, instanţa reţinând corect că medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) nu are indicaţie terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ, nu este inclus în Protocolul terapeutic aprobat prin OMS nr. 1301/500/2008 şi nu poate fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Cu toate acestea, instanţa a admis cererea de chemare în judecată, ceea ce contrazice propriile constatări.

A mai arpătat că utilizarea medicamentului în afara indicaţiilor terapeutice aprobate presupune asumarea riscului de către medic şi pacient, iar instanţa, prin admiterea cererii, îşi asumă implicit riscul administrării unui medicament fără studii clinice relevante pentru afecţiunea reclamantei.

În acest context, invocă jurisprudenţa CEDO, cauza Panaitescu contra României, care nu este aplicabilă mutatis mutandis, întrucât în acea cauză dreptul la tratament gratuit era deja recunoscut.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În cadrul recursului formulat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) invocă două critici principale.

Prima critică vizează calitatea procesuală pasivă a CNAS, instanţa de fond fiind acuzată că a interpretat greşit dispoziţiile legale aplicabile, atribuind CNAS competenţe care nu îi revin potrivit cadrului normativ. CNAS susţine că, în conformitate cu art. 280 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, atribuţiile sale nu include procesul de evaluare şi includere a medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Acest proces este reglementat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, care stabileşte că evaluarea tehnologiilor medicale este realizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. În susţinerea acestei poziţii, CNAS invocă jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, respectiv decizia civilă nr. 380/28.01.2020, pronunţată în dosarul nr. x/2019, care statuează că CNAS are atribuţii doar în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform Ordinului MS/CNAS nr. 1301/500/2008. Astfel, pârâta CNAS nu poate fi obligată să asigure accesul la un anumit medicament unei persoane determinate, în lipsa unei decizii de includere în Lista şi a unui protocol terapeutic aprobat.

A doua critică priveşte obligarea CNAS la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică "carcinom mamar triplu negativ".

CNAS arată că această obligaţie a fost stabilită cu încălcarea dispoziţiilor legale incidente, întrucât procesul de includere a unui medicament în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 presupune parcurgerea unor etape clar reglementate, care nu pot fi iniţiate din oficiu de autorităţile publice, ci exclusiv de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, evaluarea unei noi indicaţii terapeutice sau extinderea indicaţiilor terapeutice se face la solicitarea acestuia, iar decizia de includere este emisă de ANMDMR, urmând ca Ministerul Sănătăţii să aprobe Lista şi să o înainteze Guvernului României pentru adoptare prin hotărâre. CNAS intervine doar în etapa finală, prin încheierea contractelor de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, conform Ordinului MS/CNAS nr. 735/976/2018 şi O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare. În prezent, medicamentul PEMBROLIZUMAB este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în sublista C, secţiunea C2, Programul Naţional de Oncologie, pentru alte indicaţii terapeutice, precum cancerul pulmonar, melanomul malign, carcinoamele uroteliale, limfomul Hodgkin clasic şi carcinoamele capului şi gâtului. Indicaţia "carcinom mamar triplu negativ" nu este inclusă în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, iar pe site-ul ANMDMR nu există o solicitare de evaluare pentru această indicaţie din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinţei civile nr. 1580/16.10.2023 şi respingerea acţiunii ca neîntemeiată, invocând lipsa calităţii procesuale pasive şi nelegalitatea obligării sale la includerea unui medicament în Lista compensată, în lipsa parcurgerii procedurii legale de evaluare şi aprobare. Argumentele sunt susţinute de dispoziţiile art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 şi 4 din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, precum şi de jurisprudenţa relevantă a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România susţine că prin hotărârea recurată a fost aplicat greşit cadrul legislativ referitor la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ.

Potrivit art. 2431 din Legea nr. 95/2006, introdus prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022, evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

În speţă, indicaţia cancer mamar triplu negativ nu este autorizată în RCP-ul medicamentului Keytruda, ceea ce determină calificarea utilizării acestuia ca fiind off-label, nefiind eligibilă pentru compensare conform Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Susţine că în cauză nu a fost îndeplinită procedura administrativă prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care reglementează procesul de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform art. 6 din acest ordin, includerea unui medicament în Listă presupune depunerea unei cereri de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţită de documentaţia completă, urmată de evaluarea ANMDMR şi emiterea unei decizii în termen de 90 de zile lucrătoare.

În lipsa acestei proceduri, nu se poate dispune includerea medicamentului în Listă, indiferent de indicaţia terapeutică. În cauză, nu a fost depusă nicio cerere de evaluare pentru indicaţia cancer mamar triplu negativ, ceea ce face imposibilă includerea medicamentului în regimul de compensare.

O altă critică se referă la competenţa exclusivă a statelor membre ale Uniunii Europene în reglementarea sistemelor proprii de sănătate, inclusiv în ceea ce priveşte stabilirea preţurilor şi compensarea medicamentelor. Potrivit art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi art. 6 din Directiva nr. 105/89, autorităţile naţionale decid includerea unui medicament în sistemul de asigurări de sănătate, iar utilizarea unui medicament în afara RCP-ului nu poate fi considerată autorizată. Jurisprudenţa relevantă a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene, inclusiv cauza T-549/19, confirmă că utilizarea off-label nu constituie o metodă satisfăcătoare autorizată în sensul reglementărilor europene.

Apreciază că este admisibilă excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, întrucât aceasta nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu poate iniţia procedura de evaluare a medicamentului. Conform Ordinului nr. 861/2014, doar deţinătorul autorizaţiei sau reprezentantul legal al acestuia poate solicita includerea unui medicament în Listă. În lipsa unei astfel de cereri, instanţa nu poate obliga ANMDMR să includă medicamentul în regimul de compensare.

Mai apreciază că reclamanta nu mai are un interes actual, întrucât cererea de chemare în judecată nu este susţinută de o procedură administrativă prealabilă, iar instanţa nu poate substitui autoritatea competentă în evaluarea tehnologiilor medicale. În acest sens, se invocă dispoziţiile art. 12 şi următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, precum şi art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul cauzei susţine că în mod nelegal a fost admisă cererea de chemare în judecată pe fond, în condiţiile în care nu sunt îndeplinite cerinţele legale pentru includerea medicamentului în Listă. Potrivit pct. B din Metodologia aprobată prin Ordinul nr. 861/2014, includerea unui medicament presupune obţinerea unui punctaj minim, existenţa unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat şi respectarea criteriilor de eficienţă şi siguranţă.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor procesuale şi nelegalitatea soluţiei de admitere a acţiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Inalta Curte constată că, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite, astfel că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive şi inadmisibilitatea acţiunii sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

În ceea ce priveşte criticile privind lipsa calităţii procesuale active a reclamantei A..

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au invocat această excepţie în raport de dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia lor, că numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu şi persoanele fizice care suferă de afecţiunea/afecţiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanţă, Înalta Curte constată că interpretarea propusă cu privire la dispoziţiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, ANMDM "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanţa ar achiesa la opinia părţilor recurente, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speţă reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară, aceasta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la soluţionarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză.

În ceea ce priveşte criticile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte constată că argumentele din recurs ale pârâţilor sunt nuanţate faţă de cele expuse în fond, unde s-a susţinut neurmarea procedurii prealabile de către reclamantă, fără alte distincţii.

Se reţine că, în speţă, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâţi, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară. Ulterior, s-a adresat instanţei de contencios administrativ şi fiscal, susţinând că pârâţii nu au dat curs solicitărilor sale.

Aşadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condiţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din acelaşi act normativ.

Cererea intimatei-reclamante nu reprezintă o plângere prealabilă, ci însăşi cererea administrativă prin care s-a solicitat autorităţii includerea medicamentului în listă (de fapt extinderea indicaţiilor terapeutice la afecţiunea de care suferă reclamanta), iar până în prezent, recurentul-pârât nu a făcut dovada emiterii unui răspuns. Prin urmare, susţinerile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter formal, câtă vreme cererea reclamantei nu a primit un răspuns administrativ nici la data soluţionării recursului, la mai mult de doi ani de la depunere.

În consecinţă, este ca nefondat şi motivul de recurs ce vizează excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, recurenta-pârâtă a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate, în contextul în care, deşi afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, a constatat că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

De asemenea, a susţinut că hotărârea primei instanţe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament formal, de principiu, fără să motivele condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmaţiilor recurentei, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acestora nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speţă.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei, respectiv soluţia dată şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâţilor, în mod corect s-a constatat că reclamanta nu şi-a fundamentat acţiunea pe o obligaţie solidară a pârâţilor, ci pe competenţa partajată a acestora în cadrul procedurii includerii medicamentului solicitat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu carcinom mamar ductal invaziv.

Pentru această afecţiune, în urma consultaţiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) 200 mg q3w şi 100 mg/4ml, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamanta şi stadiul bolii acesteia.

Medicamentul recomandat reclamantei, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în secţiunea corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc.

Mai mult potrivit prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului medicamentul solicitat de către reclamată are indicaţie pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ.

Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicaţii terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Totodată, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia carcinom mamar ductal invaziv în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar ductal invaziv este o utilizare off-label.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări şi informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deşi este adevărat că pentru extinderea indicaţiei terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicaţi mai mulţi specialişti din cadrul pârâţilor şi presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reţine că în mod corect s-a constatat refuzul părţilor pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar ductal invaziv, a avut la bază şi justificarea că lipseşte solicitarea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicaţiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după iniţierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nici din oficiu.

Una din garanţiile şi măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată şi sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraţilor în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parţială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că în condiţiile în care pentru reclamantă acest tratament, prescris de către medici specialişti, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanţa apreciind că dreptul la viaţă al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituţia României cât şi de CEDO.

În raport cu cele reţinute, instanţa de recurs constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1589/2023 pronunţate la 16 octombrie 2023 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 6 martie 2025.