Interim 100% medication reimbursement for unlisted therapeutic indication in urgent oncology case

Şedinţa publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţiii

Prin cererea înregistrată la data de 26.04.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta, pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personala), a combinaţiei de medicamente Trastuzumab (denumire comerciala Herceptin) şi Pertuzumab (denumire comercială Perjeta), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ si fiscal. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea atacată cu recurs

Prin sentinţa civilă nr. 764 pronunţată la 13 mai 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, de obiect, interes, şi inadmisibilităţii, ca neîntemeiate, a admis cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a obligat pârâtele la asigurarea către reclamantă, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN) şi PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 764 pronunţate la 13 mai 2024 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4,5,6, şi 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiate.

Recurenta-pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a susţinut următoarele:

În primul rând, invocă motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond a încălcat regulile de procedură prin atribuirea eronată a calităţii procesuale pasive. Instituţia arată că nu are atribuţii legale privind compensarea medicamentelor, ci doar evaluarea acestora în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, conform art. 2431 din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 şi Ordinului nr. 861/2014. În acest context, se subliniază că raportul juridic dedus judecăţii nu implică ANMDMR, întrucât atribuţiile privind compensarea şi finanţarea tratamentelor revin Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, conform art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi Hotărârii Guvernului nr. 423/2022.

În al doilea rând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., se susţine că hotărârea instanţei de fond este contrară dispoziţiilor legale incidente, întrucât obligă ANMDMR la asigurarea unui tratament care nu este inclus în Lista medicamentelor compensate şi pentru care nu există protocol terapeutic aprobat. Se arată că medicamentele Trastuzumab (Herceptin) şi Pertuzumab (Perjeta) nu sunt autorizate pentru indicaţia adenocarcinom colecistic,conform protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun nr. 564/499/2021, iar includerea unei noi indicaţii terapeutice presupune parcurgerea unei proceduri administrative complexe, iniţiată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.

Susţine în cuprinsul motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., referitor la aplicarea greşită a normelor de drept material, că instanţa a dispus obligarea sa la compensarea unui tratament neautorizat pentru indicaţia medicală în cauză, încălcând astfel dispoziţiile Directivei nr. 105/89, Regulamentului (CE) nr. 726/2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, precum şi jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene. Se subliniază că, în lipsa unei autorizaţii de utilizare pentru indicaţia respectivă, nu poate fi impusă obligaţia de compensare, întrucât aceasta excede competenţei legale a instituţiei.

Totodată, contestă existenţa aparenţei de drept, condiţie esenţială pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, conform art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.. ANMDMR arată că, în speţă, nu este îndeplinită această condiţie, întrucât medicamentele solicitate nu sunt aprobate pentru indicaţia medicală invocată, iar obligaţia impusă nu are fundament legal.

În fine, respinge aplicabilitatea autorităţii de lucru judecat provizorie, invocată de reclamantă, în temeiul art. 430 alin. (3) şi art. 431 din C. proc. civ.. ANMDMR susţine că hotărârile anterioare nu privesc aceeaşi situaţie juridică şi nu au fost pronunţate între aceleaşi părţi, astfel că nu pot produce efecte în cauza de faţă.

În cadrul recursului formulat Guvernul României invocă trei critici principale, fiecare fundamentată juridic şi susţinută prin dispoziţii legale incidente, în vederea casării hotărârii şi respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Prima critică vizează excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, argumentând că instanţa de fond a pronunţat o soluţie nelegală prin respingerea acestei excepţii. Se arată că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative ale Guvernului, întrucât nu a emis un act administrativ nelegal şi nu a refuzat soluţionarea unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul este un organ colegial, iar atribuţiile şi competenţele în materia compensării medicamentelor aparţin autorităţilor de specialitate din structura sa, respectiv Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătăţii şi CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice şi normele metodologice privind prescrierea medicamentelor. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, elaborează şi coordonează programele naţionale de sănătate. CNAS, în temeiul art. 220 alin. (3) şi (4) din aceeaşi lege, gestionează fondul de asigurări de sănătate şi avizează lista medicamentelor compensate. În acest context, Guvernul nu poate fi considerat subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii, întrucât nu are atribuţii directe în materia compensării medicamentelor. Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, iniţiativa proiectelor de acte normative aparţine autorităţilor de specialitate, nu Guvernului în ansamblul său. Jurisprudenţa Curţii de Apel Braşov, prin sentinţa civilă nr. 30/13.03.2024, confirmă că Guvernul poate fi pârât doar în litigiile privind legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, nu în cele privind obligaţii materiale de compensare. În concluzie, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât Guvernul nu este subiectul obligat în raportul juridic dedus judecăţii.

A doua critică priveşte inadmisibilitatea acţiunii formulate pe calea ordonanţei preşedinţiale, întrucât între data introducerii cererii şi data pronunţării hotărârii a intervenit o împrejurare care a lipsit acţiunea de obiect şi interes. Se invocă Hotărârea Guvernului nr. 397/23.04.2024, publicată în Monitorul Oficial nr. 382/24.04.2024, prin care combinaţia de medicamente Trastuzumab (Herceptin) şi Pertuzumab (Perjeta) a fost inclusă în Lista medicamentelor compensate. În temeiul art. 194 lit. c) din C. proc. civ., se arată că acţiunea a rămas fără obiect, iar potrivit art. 32 alin. (1) din acelaşi cod, interesul trebuie să fie legitim, născut şi actual, personal şi direct, existând pe tot parcursul procesului. În lipsa unui folos practic urmărit, acţiunea este inadmisibilă. Se invocă şi jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti, prin sentinţa civilă nr. 1692/11.10.2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, care a respins cererea de ordonanţă preşedinţială pe motivul lipsei aparenţei de drept.

A treia critică se întemeiază pe motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizând aplicarea greşită a normelor de drept material. Se susţine că instanţa de fond a recunoscut reclamantei un drept care nu este consacrat de lege, întrucât medicamentele solicitate nu sunt compensate pentru indicaţia adenocarcinom colecistic. Potrivit art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, compensarea se face doar pentru medicamentele incluse în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 564/499/2021. În lipsa includerii în Listă şi a unui protocol terapeutic aprobat, nu există aparenţă de drept. Se detaliază procedura administrativă de evaluare a medicamentelor, reglementată prin Ordinul nr. 861/2014, care presupune depunerea unei cereri de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3. Evaluarea se face în baza criteriilor de includere necondiţionată sau condiţionată, iar decizia aparţine ANMDMR, urmând a fi aprobată de Ministerul Sănătăţii. În lipsa acestei proceduri, instanţa nu poate dispune compensarea unui medicament pentru o indicaţie neautorizată. Se invocă dispoziţiile Directivei nr. 105/89, Regulamentului (CE) nr. 726/2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, precum şi jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene, care consacră competenţa exclusivă a statelor membre în reglementarea sistemelor de sănătate şi în stabilirea condiţiilor de compensare. Se citează Hotărârea T-549/19 a Tribunalului Uniunii Europene, care stabileşte că utilizarea unui medicament în afara indicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi considerată autorizată. În concluzie, se arată că instanţa a depăşit competenţa puterii judecătoreşti, substituindu-se autorităţilor administrative în procesul de evaluare şi aprobare a medicamentelor, ceea ce contravine principiului separaţiei puterilor în stat.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a învederat următoarele aspecte în susţinerea căii de atac:

Prima critică invocată de Ministerul Sănătăţii se întemeiază pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. şi vizează încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Susţine că instanţa de fond a pronunţat hotărârea cu ignorarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ. Ministerul arată că nu a emis un act administrativ şi nici nu a refuzat nejustificat soluţionarea unei cereri, astfel că nu poate fi obligat să garanteze înfăptuirea unui fapt ce cade în competenţa altor autorităţi. Se subliniază că, potrivit art. 2 alin. (1) lit. h) şi i) din Legea nr. 554/2004, calitatea procesuală pasivă presupune existenţa unui refuz explicit sau a unei omisiuni de soluţionare în termen legal, ceea ce nu este cazul în speţă. În plus, se invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Ploieşti, care a statuat că nu se poate dispune o măsură vremelnică în lipsa unei cunoaşteri prealabile a situaţiei medicale de către autorităţile pârâte.

A doua critică este formulată în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. şi vizează aplicarea greşită a normelor de drept material.

Ministerul Sănătăţii susţine că instanţa a respins în mod eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deşi, potrivit art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, bugetul ministerului poate fi utilizat doar pentru medicamentele expres prevăzute de lege, iar medicamentele solicitate nu se regăsesc printre acestea. Se arată că instanţa a confundat procedura de includere în listă cu obligaţia de decontare, ignorând faptul că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS), conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022. În acest sens, se invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Iaşi şi Curţii de Apel Ploieşti, care au statuat că autorităţile nu pot acorda compensare pentru medicamente neautorizate pentru indicaţia terapeutică invocată.

A treia critică priveşte încălcarea dispoziţiilor art. 1443 din C. civ., întrucât instanţa a dispus obligarea tuturor pârâţilor în solidar, deşi nu a fost invocat un raport de solidaritate şi nici nu s-a solicitat obligarea în solidaritate. Se subliniază că solidaritatea pasivă presupune obligaţii identice, ceea ce nu este cazul în speţă, întrucât fiecare autoritate are atribuţii distincte în procesul de evaluare, includere şi decontare a medicamentelor.

A patra critică se întemeiază pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., vizând existenţa unor motive contradictorii în hotărârea atacată. Partea recurentă arată că instanţa a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, deşi a constatat lipsa cadrului legislativ care să permită compensarea medicamentului solicitat, ceea ce contravine condiţiei aparenţei de drept prevăzută de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.. Subliniază că medicamentele nu sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia adenocarcinom colecistic şi nu au protocol terapeutic aprobat conform Ordinului nr. 564/499/2021. În lipsa acestor condiţii, nu se poate vorbi despre existenţa unui drept, iar admiterea cererii reprezintă o prejudecare a fondului cauzei.

A cincea critică vizează încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) şi art. 61 alin. (1) din Constituţia României. Ministerul susţine că instanţa nu poate crea drepturi prin hotărâre judecătorească, întrucât includerea unui medicament în Lista compensată presupune parcurgerea unei proceduri administrative reglementate de Ordinul nr. 861/2014, care implică evaluarea de către ANMDMR şi aprobarea de către Ministerul Sănătăţii prin hotărâre de Guvern. Se invocă jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene şi a Tribunalului Uniunii Europene, care confirmă că utilizarea unui medicament în afara indicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi considerată autorizată şi nu poate constitui o metodă satisfăcătoare în sensul reglementărilor europene.

În final, se respinge aplicabilitatea autorităţii de lucru judecat provizorie invocată de reclamantă, întrucât hotărârile anterioare nu privesc aceeaşi situaţie juridică şi nu au fost pronunţate între aceleaşi părţi. Potrivit art. 430 alin. (3) şi art. 431 din C. proc. civ., hotărârile pronunţate pe calea ordonanţei preşedinţiale nu produc efecte asupra fondului cauzei şi nu pot fi opuse în alte litigii decât între aceleaşi părţi, pentru acelaşi obiect şi aceeaşi cauză.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocă în susţinerea căii de atac dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4,6 şi 8 C. proc. civ. şi aduce următoarele argumente în admiterea recursului:

Prima critică formulată de CNAS se întemeiază pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., vizând lipsa calităţii procesuale pasive.

CNAS susţine că nu are atribuţii legale în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament deja inclus în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Instituţia arată că nu intră în raporturi juridice directe cu asiguraţii, furnizorii de servicii medicale sau deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, iar competenţa de a solicita extinderea indicaţiilor terapeutice aparţine exclusiv deţinătorului autorizaţiei, conform art. 704 alin. (3) şi art. 706 din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 5h1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, precum şi anexelor aferente acestuia. În lipsa unei cereri din partea deţinătorului autorizaţiei, CNAS nu poate fi obligată să deconteze medicamente pentru indicaţii neautorizate, întrucât nu are competenţă decizională în acest sens.

A doua critică este formulată în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. şi vizează contradicţia dintre textele de lege invocate şi soluţia pronunţată.

CNAS arată că medicamentele Trastuzumab (Herceptin) şi Pertuzumab (Perjeta) nu sunt autorizate pentru indicaţia adenocarcinom colecistic, această indicaţie nefiind prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, nici aprobată de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR. În consecinţă, nu există protocol terapeutic aprobat pentru această indicaţie, conform Ordinului nr. 564/499/2021, iar decontarea nu este posibilă în lipsa includerii în Listă. Se subliniază că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile art. 241 alin. (11) şi (12) din Legea nr. 95/2006, introduse prin O.G. nr. 37/2022, care prevăd că decontarea se face exclusiv pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

A treia critică se întemeiază pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizând aplicarea greşită a normelor de drept material.

CNAS susţine că instanţa a pronunţat o hotărâre nelegală, obligând instituţia la decontarea unui tratament care nu este autorizat pentru indicaţia invocată, încălcând astfel cadrul normativ specific asigurărilor sociale de sănătate. Se invocă dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, precum şi prevederile Ordinului nr. 564/499/2021, care stabilesc că medicamentele se prescriu şi se decontează doar în baza protocoalelor terapeutice aprobate. În lipsa unei autorizări şi a unui protocol terapeutic pentru indicaţia adenocarcinom colecistic, nu poate fi recunoscut un drept la decontare, iar instanţa nu se poate substitui autorităţilor competente în procesul de evaluare şi aprobare.

A patra critică vizează neîndeplinirea condiţiei aparenţei de drept, esenţială pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, conform art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. CNAS arată că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la decontarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu este aprobat pentru indicaţia invocată şi nu figurează în Lista medicamentelor compensate. Se subliniază că aparenţa de drept presupune existenţa unui cadru legal care să susţină pretenţia reclamantei, iar în speţă acest cadru lipseşte. În plus, se invocă jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, prin Decizia nr. 2923/29.09.2015, care a statuat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu poate fi admisă în lipsa aparenţei de drept şi în cazul în care se prejudecă fondul cauzei.

A cincea critică priveşte neîndeplinirea condiţiei neprejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa a recunoscut reclamantei un drept care face obiectul dosarului de fond, respectiv includerea medicamentului în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică. CNAS susţine că instanţa a depăşit limitele procedurii provizorii, pronunţând o soluţie care anticipează rezultatul procesului de fond şi care nu mai permite restabilirea situaţiei de fapt. Se arată că analiza necesară presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat în cadrul procedurii sumare a ordonanţei preşedinţiale.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, întrucât instituţia nu are atribuţii legale privind extinderea indicaţiilor terapeutice, nu există aparenţă de drept în favoarea reclamantei, iar soluţia pronunţată prejudecă fondul cauzei şi contravine dispoziţiilor legale incidente.

4. Apărări formulate în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a depus întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive în cauză.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a), a) combinaţiei de medicamente Trastuzumab (denumire comerciala Herceptin) şi Pertuzumab (denumire comercială Perjeta), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ si fiscal.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâţi vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Critica formulată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., privind pretinsa lipsă a calităţii procesuale pasive, este nefondat, întrucât nu sunt întrunite condiţiile de incidenţă ale motivului de nelegalitate invocat.

În mod corect, instanţa de fond a analizat acţiunea dedusă judecăţii în limitele temeiului juridic indicat de reclamant, fără a depăşi atribuţiile conferite puterii judecătoreşti şi fără a substitui competenţele autorităţilor administrative.

Calitatea procesuală pasivă a CNAS derivă din rolul său esenţial în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, în stabilirea condiţiilor de decontare şi în aplicarea reglementărilor privind compensarea medicamentelor, conform art. 217, art. 219 alin. (1) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006.

Argumentul potrivit căruia CNAS nu ar intra în raporturi juridice directe cu asiguraţii este infirmat de dispoziţiile art. 212 alin. (1) şi (2) din aceeaşi lege, care consacră obligaţia instituţiei de a asigura accesul asiguraţilor la medicamentele prescrise în conformitate cu protocoalele terapeutice aprobate.

De asemenea, susţinerea că extinderea indicaţiilor terapeutice ar fi exclusiv atribuţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude obligaţia CNAS de a analiza şi de a aplica reglementările în vigoare în materia compensării, în măsura în care există o cerere formulată în temeiul art. 704 alin. (3) şi art. 706 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014.

În speţă, instanţa nu a dispus extinderea indicaţiei terapeutice, ci a analizat existenţa unei aparenţe de drept în contextul unei cereri de ordonanţă preşedinţială, fără a prejudeca fondul cauzei şi fără a impune CNAS obligaţii care exced cadrul legal aplicabil.

Mai mult, jurisprudenţa constantă a instanţelor de contencios administrativ confirmă că CNAS are calitate procesuală pasivă în litigiile privind accesul la tratamente medicale, în măsura în care este invocată o conduită pasivă sau un refuz nejustificat de a asigura decontarea unui tratament prescris medical, în condiţiile legii. În acest sens, Decizia nr. 2923/29.09.2015 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie statuează că existenţa unui drept aparent justifică intervenţia instanţei în cadrul procedurii provizorii, fără a fi necesară demonstrarea unui drept definitiv, iar calitatea procesuală pasivă se stabileşte în funcţie de atribuţiile legale ale autorităţii pârâte, nu exclusiv în raport de emiterea unui act administrativ.

Prin urmare, critica formulată de CNAS este nefondată, întrucât nu s-a demonstrat că instanţa de fond ar fi încălcat normele de competenţă sau că ar fi depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti. Dimpotrivă, prima instanţă a analizat cererea în limitele legii, cu respectarea principiului disponibilităţii şi a cadrului normativ incident, pronunţând o soluţie legală şi temeinică, în acord cu jurisprudenţa relevantă şi cu dispoziţiile aplicabile în materia contenciosului administrativ şi a protecţiei dreptului la sănătate. Dacă doreşti, pot continua cu analiza celorlalte critici din recurs, în acelaşi stil juridic.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reţine că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, recurenţii-pârâţi au invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.

Obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanţei.

În continuare, în ceea ce priveşte analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calităţii procesuale pasive a pârâţilor, a greşitei soluţionări a excepţiei de inadmisibilitate şi în ce priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Criticile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt corecte, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Instanţa de recurs reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlului activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică "Adenocarcinom colecistic ".

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a combinaţiei de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) şi PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică melanom malign nevoid torace anterior. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce priveşte soluţia dată de prima instanţă excepţiei inadmisibilităţii, criticată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinţei sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispoziţiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia inadmisibilităţii acţiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâţilor, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamantă. Înalta Curte reţine că, în fond, prima instanţă a respins această excepţie, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acţiuni, ci pot avea relevanţă doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepţia invocată.

Instanţa de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanţe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală şi, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) şi PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale emise de către specialist din care rezultă că suferă de "Adenocarcinom colecistic ", pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile europene invocate de reclamantă, ar putea fi examinate în cadrul acţiunii de fond cu privire la evaluarea a combinaţiei de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) şi PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) pentru indicaţia terapeutică "Adenocarcinom colecistic ". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unei reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acestuia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii acesteia şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În ceea ce priveşte critica referitoare la pretinsa încălcare a principiului separaţiei puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) şi art. 61 alin. (1) din Constituţia României, se constată că instanţa de fond nu a creat un drept nou prin hotărârea pronunţată, ci a analizat existenţa unei aparenţe de drept în cadrul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi următoarele din C. proc. civ.. Măsura dispusă are caracter provizoriu, fiind justificată de urgenţa medicală şi de necesitatea protejării dreptului fundamental la viaţă şi la sănătate, consacrat de art. 22 şi art. 34 din Constituţie, fără a prejudeca fondul cauzei şi fără a se substitui autorităţilor administrative competente în procesul de evaluare şi aprobare a medicamentelor.

Instanţa de fond a reţinut în mod corect că nu se impune includerea medicamentului în Lista compensată prin hotărâre judecătorească, ci doar asigurarea temporară a accesului reclamantei la tratamentul prescris, în considerarea stării medicale grave şi a riscului ireversibil pentru sănătatea acesteia. Această intervenţie judiciară este permisă de cadrul legal aplicabil, fiind proporţională, necesară şi limitată în timp, până la soluţionarea definitivă a cauzei. Aşadar, nu se poate reţine o ingerinţă în competenţele Guvernului sau ale Ministerului Sănătăţii, ci o aplicare legitimă a prerogativelor instanţei de contencios administrativ, în scopul protejării unui interes superior.

Referitor la invocarea jurisprudenţei Curţii de Justiţie a Uniunii Europene şi a Tribunalului Uniunii Europene, Înalta Curte constată că instanţa de fond a respectat prevederile şi jurisprudenţa naţională şi europeană aplicabilă cauzei, întrucât instanţele europene recunosc marja de apreciere a statelor membre în organizarea sistemelor de sănătate şi în adoptarea unor măsuri excepţionale pentru protejarea vieţii şi integrităţii persoanei, în conformitate cu art. 168 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene. În acest sens, instanţa de fond a acţionat în limitele competenţei sale, fără a încălca reglementărilor europene invocate.

În ceea ce priveşte critica referitoare la inaplicabilitatea în cauză a autorităţii de lucru judecat provizorie, se constată că aceasta este de asemenea nefondată. Instanţa de fond nu şi-a întemeiat soluţia exclusiv pe existenţa unor hotărâri anterioare, ci a analizat în mod autonom situaţia de fapt şi de drept dedusă judecăţii, reţinând elemente concrete care justifică măsura dispusă. Potrivit art. 430 alin. (3) şi art. 431 din C. proc. civ., hotărârile pronunţate pe calea ordonanţei preşedinţiale nu produc autoritate de lucru judecat asupra fondului, însă pot fi avute în vedere ca elemente de orientare jurisprudenţială, în măsura în care privesc situaţii similare şi reflectă o practică judiciară consolidată. În speţă, instanţa a făcut trimitere la hotărâri anterioare doar cu titlu de argument suplimentar, fără a le conferi caracter obligatoriu, ceea ce este pe deplin conform cu normele de procedură civilă şi cu principiile aplicabile în materia contenciosului administrativ.

Prin urmare, criticile formulate în recurs sunt nefondate, întrucât instanţa de fond a pronunţat o soluţie legală, temeinică şi proporţională, în limitele competenţei sale, cu respectarea principiului separaţiei puterilor în stat, a dispoziţiilor legale incidente şi a jurisprudenţei relevante.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 764 pronunţate la 13 mai 2024 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 6 martie 2025.