Interim order upheld: State health authorities must reimburse pembrolizumab for off-list cancer indication pending merits.

Şedinţa publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţiii

Prin cererea înregistrată la data de 25.04.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 997 din C. proc. civ., a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor, fără somare si fără trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom endometrial endometroid G3, până la soluţionarea definitivă a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiaşi instanţe, înregistrat sub nr. x/2024.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea atacată cu recurs

Prin sentinţa civilă nr. 813 pronunţată la 9 mai 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta ANMDMR, precum şi excepţiile autorităţii de lucru judecat şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta CNAS, ca neîntemeiate şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda), în vederea efectuării tratamentului corespunzător, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 813 pronunţate la 9 mai 2024 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Prin motivele de recurs pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General, menţionează că instanţa de fond a pronunţat o soluţie nelegală, obligând Guvernul României la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda) în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

În argumentarea recursului, recurentul-pârât arată că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative, întrucât nu a emis un act administrativ nelegal şi nu a refuzat soluţionarea unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Fiind un organ colegial, Guvernul nu are atribuţii directe în materia reglementării şi gestionării medicamentelor compensate, acestea revenind autorităţilor de specialitate, respectiv Ministerului Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008, Ministerul Sănătăţii şi CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor din lista aprobată. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate şi coordonează funcţionarea acestuia, iar potrivit art. 220 alin. (3) şi (4) din aceeaşi lege, CNAS gestionează fondul de asigurări de sănătate şi avizează lista medicamentelor compensate.

Guvernul invocă art. 1 din H.G. nr. 561/2009, care stabileşte că iniţiativa elaborării actelor normative aparţine autorităţilor de specialitate, nu Guvernului în ansamblul său. Astfel, calitatea procesuală pasivă nu poate fi atribuită Guvernului, întrucât nu este subiectul pasiv al raportului juridic dedus judecăţii. În sprijinul acestei susţineri este invocată sentinţa civilă nr. 30 din 13 martie 2024 a Curţii de Apel Braşov, care a statuat că Guvernul poate fi parte în litigii de contencios administrativ doar în cazul în care este contestată legalitatea actelor pe care le adoptă.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, Guvernul arată că aceasta nu poate fi utilizată în materia contenciosului administrativ, întrucât litigiul vizează emiterea unui act administrativ sau refuzul de a-l emite, aspect reglementat de Legea nr. 554/2004. Potrivit art. 2 alin. (1) lit. f) şi art. 8 din această lege, litigiile de contencios administrativ presupun existenţa unui act administrativ sau a unui refuz nejustificat de a soluţiona o cerere. Ordonanţa preşedinţială, reglementată de art. 997-1002 din C. proc. civ., nu poate fi aplicată în acest context, fiind incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice şi persoanele vătămate.

Guvernul mai susţine că instanţa de fond a aplicat greşit dispoziţiile art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ., întrucât nu a verificat dacă medicamentul este inclus în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat. Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, includerea unui medicament în lista compensată presupune parcurgerea unei proceduri de evaluare de către ANMDMR, urmată de aprobarea Ministerului Sănătăţii. Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neautorizate la nivel naţional sau european.

În concluzie, Guvernul României solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, întrucât nu are calitate procesuală pasivă, cererea este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, iar condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. nu sunt îndeplinite.

Prin motivele de recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), susţine că instanţa de fond a pronunţat o soluţie nelegală, întrucât a obligat ANMDMR să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3", până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susţinut că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauză, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

- Art. 488 pct. 5 C. proc. civ. - Aplicarea greşită a normelor de drept material

ANMDMR susţine că instanţa de fond a aplicat în mod eronat dispoziţiile legale privind autorizarea şi compensarea medicamentelor, obligând instituţia la asigurarea unui tratament pentru o indicaţie terapeutică neautorizată. Conform art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum şi art. 4 şi art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament intră exclusiv în atribuţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. ANMDMR nu poate iniţia procedura de evaluare în lipsa unei cereri din partea acestuia. În speţă, indicaţia "Carcinom endometrial endometroid G3" nu este autorizată nici la nivel european, nici naţional, nefiind inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi nici în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 564/499/2021. Prin urmare, instanţa a dispus o măsură lipsită de temei legal, întrucât medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda) nu poate fi compensat pentru o indicaţie neautorizată, contrar prevederilor art. 241 alin. (11) şi (12) din Legea nr. 95/2006.

- Art. 488 pct. 6 C. proc. civ. - Neanalizarea motivelor

Instanţa de fond nu a analizat în mod efectiv şi complet excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de ANMDMR. Potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Agenţia nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi nu poate fi obligată la asigurarea tratamentului pacienţilor. Rolul său este limitat la evaluarea tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Instanţa nu a motivat în mod corespunzător de ce a respins această excepţie, omiţând să analizeze raportul juridic dedus judecăţii şi atribuţiile legale ale instituţiei. Această omisiune constituie o nelegalitate gravă, întrucât afectează legalitatea hotărârii pronunţate.

- Art. 488 pct. 8 C. proc. civ. - Lipsa temeiului legal al hotărârii

Sentinţa recurată este lipsită de temei legal, întrucât instanţa a admis o cerere de ordonanţă preşedinţială fără a verifica îndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.. Măsura dispusă nu are caracter vremelnic, ci antamează fondul cauzei, întrucât presupune obligarea autorităţii publice la compensarea unui medicament pentru o indicaţie neautorizată, ceea ce implică modificarea cadrului normativ. De asemenea, nu există aparenţa dreptului, întrucât reclamanta nu a prezentat o prescripţie medicală tipizată recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar medicamentul nu este inclus în protocoalele terapeutice pentru indicaţia menţionată. Jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie confirmă că ordonanţa preşedinţială nu poate fi admisă în lipsa aparenţei dreptului şi atunci când se prejudecă fondul litigiului.

- Art. 1000 C. proc. civ. - Solicitarea casării hotărârii şi rejudecarea cauzei

În temeiul art. 1000 din C. proc. civ., ANMDMR solicită casarea sentinţei civile nr. 813/2024 şi trimiterea cauzei spre rejudecare, întrucât hotărârea este afectată de vicii de nelegalitate ce nu pot fi înlăturate pe calea modificării. Recurenta consideră că instanţa de fond a pronunţat o soluţie nelegală, ignorând cadrul normativ aplicabil în materia autorizării şi compensării medicamentelor, atribuţiile instituţionale şi condiţiile procedurale specifice ordonanţei preşedinţiale. Rejudecarea este necesară pentru a se realiza o corectă aplicare a normelor de drept material şi procesual, cu respectarea competenţelor legale ale autorităţilor implicate.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a menţionat incidenţa prevederilor. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă, în raport de dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h) şi i), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea nr. 554/2004 şi de obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, care, în opinia sa, excede obiectului acţiunii în contencios administrativ şi capacităţii de drept administrativ a pârâţilor.

În esenţă, recurentul a apreciat că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanţei preşedinţiale de faţă excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea în regim de compensare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda), însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Aşadar, în speţă nu se poate reţine refuzul nejustificat al recurentului de soluţionare a cererii reclamantei, care nu intră în sfera de competenţă a Ministerului Sănătăţii.

Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală, întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea legii.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Minisetrul Sănătăţii a apreciat că nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului în litigiu ori de includere în lista medicamentelor compensate, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, este dată în competenţa ANMDM. După finalizarea procedurii de evaluare, ANMDM propune Ministerului Sănătăţii lista care este apoi aprobată prin hotărâre de Guvern. Aşadar, obligaţia de includere în listă revine ANMDM, iar Ministerul Sănătăţii, care nu are atribuţii în acest sens, nu are calitate procesuală pasivă în speţă.

Recurentul-pârât a criticat şi soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii cererii, care contravine dispoziţiilor art. 1443 C. civ., din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina tuturor pârâţilor să asigure tratamentul solicitat de reclamantă. Toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, deşi au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în listă şi în procedura de decontare a medicamentelor.

Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate, a invocat şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, potrivit cărora CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Prin criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a considerat că sentinţa recurată prejudecă fondul şi, deşi a reţinut lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, totuşi prima instanţă a admis nejustificat cererea, motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.

În opinia recurentului, instanţa de fond a reţinut greşit că în speţă ar fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei. În analiza acestei condiţii, prima instanţă a reţinut că, pentru diagnosticul pus reclamantei, DAPP nu a depus solicitări în vederea evaluării medicamentului şi nu există protocol terapeutic aprobat, dar cu toate acestea a reţinut a fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept. Obiectul cererii de faţă îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, iar nu obligarea pârâţilor la includerea lui în listă, astfel că, pentru admisibilitatea acţiunii, sunt relevante lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune

De asemenea, în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept şi a solicitat a se avea în vedere că, deşi în petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Instanţa de fond a reţinut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, dar a reţinut greşit că în favoarea acesteia există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicaţiei terapeutice autorizate şi a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiunea în discuţie, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului.

Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi a învederat că ministerul are competenţa de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. În acest sens sunt incidente şi prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligaţie a medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) solicită casarea sentinţei şi respingerea cererii ca inadmisibilă, invocând lipsa calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

CNAS susţine că nu are competenţă legală în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, întrucât această atribuţie revine exclusiv deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, conform art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum şi art. 4 şi art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. În acest sens, CNAS nu are raporturi juridice directe cu asiguraţii, furnizorii de servicii medicale sau deţinătorii de autorizaţii, nefiind titulara obligaţiei de a solicita extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor PEMBROLIZUMAB (Keytruda) şi LYNPARZA (Olaparib).

În speţă, indicaţia terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3" nu este autorizată nici la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nici la nivel naţional de către ANMDMR, nefiind inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi nici în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. În consecinţă, CNAS nu poate fi obligată la decontarea medicamentului pentru această indicaţie, întrucât nu există temei legal pentru includerea sa în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Referitor la admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, CNAS arată că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv urgenţa, caracterul vremelnic al măsurii şi neprejudecarea fondului. Cererea reclamantei vizează, în fond, obligarea autorităţilor publice la includerea unei indicaţii terapeutice neautorizate în protocolul de administrare, ceea ce presupune o modificare a cadrului normativ, aspect ce excede procedurii ordonanţei preşedinţiale. În acest context, instanţa nu poate dispune măsuri care să rezolve litigiul în fond, conform art. 997 alin. (5) din C. proc. civ.

CNAS mai invocă jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, care a statuat că ordonanţa preşedinţială nu poate fi admisă în lipsa aparenţei dreptului şi în cazul în care se antamează fondul cauzei. De asemenea, reclamanta nu a prezentat prescripţie medicală tipizată recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar medicamentele solicitate nu se acordă în regim de compensare 100% pentru indicaţia menţionată, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurată şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă, întemeindu-se pe dispoziţiile art. 488 pct. 8 şi art. 1000 din C. proc. civ., precum şi pe toate actele normative invocate în cuprinsul recursului.

4. Apărări formulate în cauză

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin care în principal, a invocat excepţia netimbrării recursurilor şi excepţia nulităţii cererilor de recurs, iar în subisidiar a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâţi vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

În prealabil, Înalta Curte va respinge excepţia nulităţii recursurilor, invocată de intimata-reclamantă prin notele scrise, având în vedere că argumentele expuse în cererile de recurs au structura necesară spre a fi calificate drept critici încadrabile în motivul de casare invocat expres, mai precis art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Totodată, Înalta Curte va respinge excepţia netimbrării ca neîntemeiată, întrucât pârâtul Guvernul României este scutit de la plata taxei de timbru conform art. 30 alin. (1)din O.U.G. nr. 80/2013 şi la filele nr. x (CNAS), nr. 83 (M.S.) şi nr. 88 (ANMDMR) din dosarul cauzei se regăseşte ataşate dovezile achitării taxei judiciare de timbru de către instituţiile recurente.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reţine că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, recurenţii-pârâţi au invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.

Obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanţei.

În continuare, în ceea ce priveşte analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calităţii procesuale pasive a pârâţilor, a greşitei soluţionări a excepţiei de inadmisibilitate şi în ce priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Criticile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt corecte, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Instanţa de recurs reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlului activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3 ".

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică melanom malign nevoid torace anterior. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce priveşte soluţia dată de prima instanţă excepţiei inadmisibilităţii, criticată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinţei sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispoziţiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia inadmisibilităţii acţiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâţilor, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamantă. Înalta Curte reţine că, în fond, prima instanţă a respins această excepţie, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acţiuni, ci pot avea relevanţă doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepţia invocată.

Instanţa de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanţe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală şi, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale emise de către specialist din care rezultă că suferă de "Carcinom endometrial endometroid G3 ", pentru a cărui tratare medicul curant neurolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile europene invocate de reclamantă, ar putea fi examinate în cadrul acţiunii de fond cu privire la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3 ". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unei reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acestuia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii acesteia şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia netimbrării şi excepţia nulităţii recursurilor.

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinţei civile nr. 813 pronunţate la 9 mai 2024 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 6 martie 2025.