Interim reimbursement of off-label oncology drugs as violation of constitutional right to life and health

Şedinţa publică din data de 27 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, la 12.07.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, şi să se dispună ca executarea să se facă fără somaţie şi fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 1325 din 17 iulie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca nefondate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii; a admis cererea formulată de reclamant şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului, până la soluţionarea dosarului de drept comun, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum + Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf).

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva acestei hotărâri, au formulat recursuri pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâtul Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Cu prioritate, a susţinut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate şi neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanţelor judecătoreşti fiind în favoarea reclamanţilor", aşa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002. Astfel, din prevederile legale invocate reiese că medicamentul solicitat de reclamant pentru afecţiunea de care suferă nu poate fi decontat din FNUASS, având în vedere că nu există o evaluare efectuată de ANMDMR şi, prin urmare, nu se regăseşte în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că, în mod greşit, a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Referitor la condiţia existenţei în favoarea reclamentului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

La data prezentei, indicaţia "cancer colorectal" se regăseşte printre indicaţiile pentru care DCI Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comerciala Lonsurf) în asociere cu DCI Bevacizumab a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de catre Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România, dar, pe site-ul ANDMR, în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale nu se vizualizează o cerere depusă pentru DCI Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comerciala Lonsurf) în asociere cu DCI Bevacizumab (denumire comerciala Avastin) pentru tratamentul "cancer colorectal" sau un raport de avaluare HTA în acest sens.

Faţă de cele de mai sus, combinaţia de medicamente DCI Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) în asociere cu DCI Bevacizumab va putea fi rambursată din bugetul FNUASS la momentul la care vor fi îndeplinite toate etapele legale, respectiv evaluarea HTA, actualizarea protocolului terapeutic în cazul unei decizii de includere necondiţionată/Decizie de adaugare, respectiv negocierea unui contract cost volum în cazul unei Decizii de includere condiţionată, procedura ce se poate realiza doar în limita maximă a sumei prevăzute în legile bugetare anuale până la care CNAS este autorizată sa negocieze şi să încheie contracte cost volum/cost volum rezultat, includerea efectivă în Listă şi actualizarea protocolului terapeutic de catre comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sanătăţii şi aprobarea acestuia prin ordin al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS.

A precizat, de asemenea, că a solicitat ANDMDR analiza posibilităţii evaluării din oficiu a DCI Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) în asociere cu DCI Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "cancer colorectal".

Astfel, prima instanţă, în mod greşit, a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu şi, în mod greşit, a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice.

Tot referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a subliniat faptul că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente solicitată pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentelor în litigiu, ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamantul şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu combinaţia de medicamente solicitată şi indicaţiile pentru care aceste medicamente se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

În cauză nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute de OMS şi Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, neputând fi acceptată solicitarea de asigurare a tratamentului în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, în cauză nefiind îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Astfel, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanţă a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prin raportare la art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăseşte în Listă, nu se poate concluziona că autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurentul, în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, că au fost încălcate şi aplicate greşit dispoziţiile art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Instanţa face confuzie între noţiunile de "asigurare", "decontare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Or, obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantului această combinaţie de medicamente, întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi aceasta.

De asemenea, recurentul-pârât nu are atribuţii în legătură cu elaborarea Listei. În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează, în opinia recurentului, o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obligă instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei de faţă.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, în conformitate cu OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa ANMDMR, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Întrucât combinaţia de medicamente solicitată prin prezenta acţiune nu este inclusă în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurentul-pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Recurentul-pârât a mai susţinut că sentinţa a fost dată cu încălcarea art. 1443 din C. civ., respingând excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, pentru motivul că în acţiune nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâţi şi nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar. Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între aceştia, contrar art. 1443 C. civ. şi propriei motivări de respingere a excepţiei.

În fine, sentinţa recurată a fost pronunţată cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, tot din perspectiva lipsei calităţii procesuale pasive, reiterând că nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reţinut în alte hotărâri judecătoreşti.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, în esenţă, că prima instanţă a reţinut în mod greşit că din interpretarea art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Aşadar, în referire la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept a arătat, în primul rând, că reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, solicitarea acestuia reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond. În al doilea rând, a susţinut că deşi în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deşi a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecţiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanţa s-a raportat în mod eronat în motivare la existenţa unor operaţiuni administrative şi a unor formalităţi incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătăţii. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului în condiţii sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului acesteia şi respingerea cererii, şi nu motiv de admitere.

În speţă, pentru a constata dacă dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanţă preşedinţială, instanţa trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantului, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Pentru argumentele arătate, a apreciat că este incident art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Listă, aprobat prin H.G. nr. 720/2008 şi normele metodologice privind implementarea acestora.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum şi OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat, în mod eronat, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, respectiv aparenţa de drept în favoarea reclamantului şi neprejudecarea fondului.

3.4. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitându-se admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pe calea ordonanţei preşedinţiale, iar, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, recurentul a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, invocată de Guvernul României, a apreciat că aceasta au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, ordonanţa preşedinţială, în materia contenciosului administrativ, fiind inadmisibilă.

O altă critică adusă sentinţei recurate se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, prima instanţă a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. În acest sens, a arătat că etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Concluzionând pe aspectul evidenţiat, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

4. Alte aspecte

Intimatul-reclamant A., deşi legal citat, nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurenţii-pârâţi, în raport cu actele şi lucrările dosarului şi cu dispoziţiile legale incidente, se constată că excepţia netimbrării recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este întemeiată şi va fi admisă, urmând a fi anulat recursul declarat de parte, iar recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru considerentele ce succed.

1. Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Examinând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia netimbrării recursului, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că este întemeiată, având în vedere faptul că recurenta-pârâtă nu a depus la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

Potrivit art. 486 alin. (2) C. proc. civ.:

"la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, …", iar potrivit alin. (3):"menţiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancţiunea nulităţii."

Conform art. 24 alin. (1) şi alin. (2) din O.U.G. nr. 80/2013:

"(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1 - 7 din C. proc. civ.

(2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON."

De asemenea, potrivit din art. 33 alin. (3) din aceeaşi ordonanţă:

"Taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege".

Din analiza textelor de lege sus citate, rezultă că recurenta-pârâtă avea obligaţia să ataşeze, la cererea de recurs, dovada achitării taxelor judiciare de timbru, în cuantumul datorat.

În cauză, recurenta-pârâtă nu a ataşat cererii de recurs dovada achitării taxei judiciare de timbru, iar prin adresa comunicată la 27.08.2024, conform dovezii de înmânare aflate la dosar, precum şi prin citaţia emisă pentru termenul din 27 februarie 2025 şi comunicată la 27.01.2025 (dovadă de înmânare dosar), Înalta Curte a adus la cunoştinţa părţii obligaţia achitării taxei judiciare de timbru în sumă de 200 RON, aferentă căii de atac declarate împotriva sentinţei pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti.

Constatând că recursul formulat de pârâtă nu a fost timbrat anticipat sau până la închiderea dezbaterilor, recurenta neconformându-se obligaţiei de timbrare comunicate de instanţă, şi că nu ne aflăm în prezenţa unei acţiuni sau persoane faţă de care operează scutirea legală de obligaţia timbrării, Înalta Curte urmează să dea eficienţă dispoziţiilor art. 197 din C. proc. civ., să admită excepţia netimbrării şi să dispună anularea, ca netimbrat, a recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei atacatr.

2. Recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României

Înalta Curte, în raport cu argumentele recurenţilor, urmează a le analiza concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să-i asigure combinaţia de medicamente solicitată, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentului circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând acesta că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că are calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, a susţinut că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurent susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurentului-pârât conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate, în contextul în care, deşi afecţiunea de care suferă reclamantul şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, a constatat că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmaţiilor recurentului, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acestuia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala, însă, cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speţă.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei, respectiv soluţia dată şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă, aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Cu titlu preliminar, în ceea ce priveşte criticile formulate de recurentul-pârât Guvernul României referitoare la excepţia inadmisibilităţii formulării cererii de ordonanţă preşedinţială pe calea contenciosului administrativ, Înalta Curte reţine că ordonanţa preşedinţială, în acest domeniu, nu este de plano inadmisibilă.

Astfel, aceasta ar putea fi inadmisibilă dacă s-ar suprapune ca obiect cu cererea având ca obiect suspendarea executării unui act administrativ, având în vedere dispoziţiile speciale ale Legii contenciosului administrativ nr. 554 din 2004, care se aplică cu prioritate faţă de prevederile C. proc. civ.

Pentru celelalte situaţii, devin incidente dispoziţiile art. 28 din legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., articolele 997 şi urm. C. proc. civ., nefiind incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Contrar alegaţiilor recurentului-pârât, nicio dispoziţie legală nu condiţionează admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale de identitatea de obiect dintre aceasta şi cererea formulată pe fondul cauzei, iar reclamantul nu solicită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, emiterea unui act administrativ.

În speţă, obiectul dosarului de fond, până la soluţionarea căruia se solicită încuviinţarea măsurii ce face obiectul prezentei cereri de ordonanţă, are ca obiect obligarea pârâţilor la includerea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în regim de compensare 100%, a medicamentelor în discuţie şi pentru indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, acţiunea de fond fiind grefată pe un refuz nejustificat al autorităţii de a realiza această includerea în Listă a medicamentului necesar tratamentului reclamantului.

La rândul ei, ordonanţa care face obiectul prezentei judecăţi, urmăreşte ca reclamantul să beneficieze de medicamente în compensare 100% fără contribuţie personală, pe perioada cât se judecă litigiul de fond anterior amintit.

Astfel, în esenţă, ordonanţa este supusă prevederilor contenciosului administrativ prin prisma obligării autorităţii la a asigura reclamantului medicamentele compensate 100%, fără contribuţie personală a acesteia, subsumat refuzului pretins nejustificat al autorităţii de a include în lista de compensate respectivele medicamente.

Sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi pârâţii, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

În mod corect, a reţinut instanţa de fond că pârâţii au calitate procesuală pasivă, faţă de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimatul-reclamant solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia părţii reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare de 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Referitor la aspectul calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, din perspectiva reliefată, şi în privinţa Guvernului României, calitatea procesuală pasivă este justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Cu alte cuvinte, deşi în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, iar competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, în plus, Guvernul României se pronunţă asupra apobării Listei prin hotărâre.

Aşadar, şi Guvernul României este implicat, alături de celelalte autorităţi publice chemate în judecată, în diverse etape şi cu competenţe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe Lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu şi cu acest pârât cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum în mod corect a procedat prima instanţă.

În concluzie, autorităţile pârâte au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentelor în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată şi au susţinut că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă, este de menţionat că medicamentele solicitate sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentele respective.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu aceste medicamente, însă costul lor este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Faţă de cele reţinute în precedent, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziţii legale a dispus obligarea autorităţilor pârâte să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificaţia unei depăşiri a competenţei conferite puterii judecătoreşti, cum pretind recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României în cadrul criticilor dezvoltate în cuprinsul cererilor de recurs.

Un atare motiv de nelegalitate, astfel cum este reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., are în vedere incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera autorităţii executive sau legislative, astfel cum acestea sunt reglementate de Constituţie sau de legile organice, instanţa judecătorească săvârşind în acest mod acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material (motiv de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material, ipoteză ce nu se verifică însă în prezenta cauză.

În continuare, instanţa de control judiciar aminteşte că, aşa cum s-a arătat, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentele solicitate sunt prevăzute în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentelor solicitate, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamant, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Criticile privind neîndeplinirea celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, recurenţii-pârâţi apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie, sunt, de asemenea, nefondate, urmând a fi respinse.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va anula recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat, va respinge, ca nefondate, recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi va menţine sentinţa atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1325 din 17 iulie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 1325 din 17 iulie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.