Provisional 100% reimbursement of off-label oncology combination drugs under the appearance of law doctrine and right to life.

Şedinţa publică din data de 1 februarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 20.04.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 741/26.04.2023 din 26 aprilie 2023, Curtea de Apel Bucureşti:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia inadmisibilităţii, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate;

- a admis cererea formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei de fond au declarat recursuri pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Dintr-o primă perspectivă recurenta a susţinut că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Tratamentul cu combinaţia de medicamente din speţă pentru afecţiunea de care suferă intimataul-reclamant nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional, de către ANMDM.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 şi nu cuprind o atribuţie din cele vizate de prezenta speţă. Între intimatul-reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, iar CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, responsabil de punerea pe piaţă a acestuia.

Printr-un al doilea motiv de recurs, recurenta-pârâtă a susţinut că în mod greşit instanţa de fond a apreciat ca sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de aceasta, care justifica că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, iar în acest sens a invocat prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 2 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013.

De asemenea, a arătat că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi prin urmare, nu poate fi reţinut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Recurenta-pârâtă a apreciat şi că, numai în ipoteza în care indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă aceasta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Însă în speţă de fată nu a existat un refuz al autorităţilor publice în sensul celor expuse mai sus, cum în mod eronat a reţinut instanţa de fond.

În acest context, recurenta-pârâtă a considerat că trebuie avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (1) – (3) din H.G. nr. 720/2008 şi ale art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la condiţia referitoare la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că în speţa de faţă, această condiţie nu este îndeplinită, având în vedere obligarea de a deconta din bugetul FNUASS combinaţia de medicamente solicitată de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere că această combinaţie de medicamente nu este inclusă în H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, instanţa de control judiciar urmează să aibă în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a combinaţiei de medicamente în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

Dacă s-ar admite cererea de ordonanţă preşedinţială de instanţa de control judiciar s-ar ajunge în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei astfel cum a dispus instanţa de fond la o combinaţie de medicamente care nu se regăseşte în H.G. nr. 720/2008.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a subliniat că, având în vedere destinaţia specială, precisă şi limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede şi Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, pe baza participării persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, orice grevare a bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate are drept consecinţă o serie de aspecte cu impact neeativ în ceea ce priveşte veniturile şi procedura de gestionare a acestuia.

3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esenţă, că instanţa de fond în mod greşit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică carcinom ductal glanda parotidă de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la o combinaţie de medicamente care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a apreciat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Combinaţia de medicamente care face obiectul cauzei nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi, deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008, astfel că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Totodată, în susţinerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, în raport de dispoziţiile art. 430 şi ale art. 431 din C. proc. civ.

3.3. Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca inadmisibilă, precum şi pentru lipsa calităţii sale procesuale pasive.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) + Nivolumab (denumire comercială Opdivo), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.4. Pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar în prezent, conform H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Recurentul-pârât a susţinut şi că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

De asemenea, a apreciat că, la nivel de apartenenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit art. H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia în calitate de asigurată şi, prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamante, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

A învederat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 şi a susţinut că instanţa nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale.

În acest sens, a arătat că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, instanţa reţinând în mod eronat faptul că poate impune decontarea medicamentului către reclamant.

Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Prin urmare, contrar susţinerilor instanţei de fond, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citat, intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare în dosarul de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) + Nivolumab (denumire comercială Optidovo) pentru indicaţia terapeutică melanom malign în stadiu avansat nerezecabil sau metastazat la adulţi. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a combinaţiei de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) + Nivolumab (denumire comercială Optidovo), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică melanom malign în stadiu avansat nerezecabil sau metastazat la adulţi. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) + Nivolumab (denumire comercială Optidovo) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer – melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea combinaţiei de medicamente în litigiu, astfel cum rezultă din Referatul medical nr. 352/2023 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică carcinom ductal glanda parotidă. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme combinaţia de medicamente solicitată este prevăzută în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susţinut că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2023.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 741/26.04.2023 din 26 aprilie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 1 februarie 2024.