Government wins appeal; interim injunction for off-label Durvalumab reimbursement denied as unfounded.

Şedinţa publică din data de 24 octombrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2024 la data de 20 mai 2024, pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 267 din 30 mai 2024, Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate;

- a respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca nefondată;

- a admis cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale şi a obligat pârâţii la asigurarea pentru reclamantă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi).

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "carcinom de tract biliar", afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a subliniat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este contradictorie, insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.

În continuare, a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanţa de fond, în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţinând că în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, instanţa nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR şi CNAS.

Sentinţa atacată prejudecă fondul cauzei deoarece instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2024 al Curţii de Apel Ploieşti prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pentru indicaţia terapeutică "carcinom de tract biliar".

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, a arătat că instanţa a reţinut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului. În analiza existentei/inexistentei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 şi ale art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României, a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, fiind evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă soluţionării, ea se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

Obiectul acţiunii se circumscrie exclusiv exigenţelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamantă, pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, în schimb, ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ.

În speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantei nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ. Raportat la art. 28 din Legea nr. 554/2004, a apreciat că ordonanţa preşedinţială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

Pe fond, a arătat că sentinţa a fost dată cu încălcarea si aplicarea greşită a normelor de drept material, în cauză nefiind îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.

Instanţa de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat. Legislaţia naţională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive deoarece, în prezenta cauză, legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul dedus judecăţii. Atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările şi completările ulterioare, iar instituţia nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa I. art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014. Totodată, între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce.

Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., reclamanta nejustificând aparenţa dreptului în favoarea sa.

Reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru afecţiunea de care suferă, prin raportare la prevederile exprese ale art. 241 alin. (11) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, a arătat că în cazul de faţă nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Interpretarea, în dreptul intern, a dreptului Uniunii Europene în legătură cu fondul cauzei poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială. Această solicitare şi analiză reprezintă însă o prejudecare a fondului şi o analiză în fapt a cauzei, în contextul în care reclamanta a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia de care suferă, în regim de compensare 100%.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, iar indicaţia terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

1.3.4. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivele de recurs invocate în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu privesc acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

De asemenea, referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6) C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin care s-a susţinut neîndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ. necesare pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că şi aceste argumentele se subsumează tot cazului de casare prevăzut de pct. 8) al aceluiaşi articol.

În concluzie, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii, invocate de pârâţi, precum şi pe cele pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel că motivele de recurs privind greşita soluţionare a excepţiilor şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate în continuare.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond dată excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că şi aceasta este rezultatul interpretării şi aplicării corecte a normelor de drept material incidente speţei.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, în sensul că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte reţine că prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială se grefează, cel puţin la nivel de aparenţă, pe un act administativ asimilat astfel cum prevăd dispoziţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe un pretins refuzul nejustificat de a-i fi soluţionată cererea.

Totodată, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii, a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

În esenţă, recurenţii-pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite, cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice:

1. în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3) inoperabil pentru pacienţi adulţi ale căror tumori exprimă PD-Ll la ... dintre celulele tumorale şi a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuşi pe bază de platină;

2. în asociere cu etopozid şi sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC extensive- stage small cell lung cancer.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu tumoră malignă la nivelul căilor biliare, potrivit raportului medical emis la data de 23.04.2024, însă Înalta Curte reţine că afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă A. şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit, la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), considerat aşadar de specialist ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentului în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a intimatei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Având în vedere împrejurarea că în speţă nu este îndeplinită condiţia existenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, instanţa de recurs reţine ca fiind inutil examenul îndeplinirii celorlalte condiţii care trebuie îndeplinite cumulativ pentru a se putea dispune admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, casarea în parte a sentinţei atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca nefondată.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, invocate de pârâţi.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 267 din 30 mai 2024 a Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând: Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 24 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.