Inclusion of off-label medication in national compensated list: lack of patient standing under Directive 89/105/CEE and national regulatory procedure

Şedinţa publică din data de 18 septembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 11 octombrie 2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări DE Sănătate, a solicitat instanţei obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 542 din 24 noiembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal s-a admis excepţia de prematuritate invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii si Guvernul României.

Au fost respins excepţiile lipsei calităţii procesuale activă şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins cererea de chemare în judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs reclamantul în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pentru următoarele motive:

- medicamentul Pembrolizumab este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene;

- în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", în prezent, medicamentul Pembrolizumab este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit);

- autorizaţia de punere pe piaţă există fiind emisă prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi nu este condiţionată de indicaţiile terapeutice de pe prospectul medicamentului, iar medicamentul Pembrolizumab are preţul aprobat, iar preţul nu diferă în funcţie de indicaţia terapeutică;

- autorităţile competente nu au luat decizia finală privind includerea sau neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depăşind atât termenul din legislaţia naţională, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988;

- deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă – B. – a depus la data de 16.01.2023 la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării pentru includerea în Listă pentru tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic;

- la data de 27.06.2023 ANMDM a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiţionată pe lista de compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic;

- până la data introducerii acţiunii pârâţii nu au adoptat proiectul de H.G. pentru completarea Hotărârii de Guvern nr. 720/2008 şi nici protocolul terapeutic;

Pentru aceste motive, invocându-se şi jurisprudenţa instanţelor reprezentată de sentinţa civilă nr. 2027/9.07.2015 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi admiterea acţiunii.

4. Apărările formulate în cauză

4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute. S-a arătat că medicamentul Pembrolizumab nu are indicaţia terapeutică cancer colorectal metastatic.

4.2 Intimatul – pârât Guvernul României a depus întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, arătând că simpla nemulţumire faţă de soluţia pronunţată de instanţa de fond, expusă prin motive ce nu pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu constituie o motivare.

Pe fond, s-a solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciindu-se că soluţia primei instanţe este temeinică şi legală.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat, pentru următoarele considerente:

5.1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic, fiind nemulţumit de refuzul nejustificat al pârâţilor de asigurare a tratamentului.

Prin sentinţa recurată, instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi a admis excepţia prematurităţii cererii.

A reţinut prima instanţă că reclamantului, diagnosticat cu cancer colorectal metastatic, i s-a recomandat de către medicul oncolog curant, tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În esenţă, curtea de apel analizând poziţiile procesuale ale pârâţilor exprimate prin întâmpinările depuse a concluzionat că în prezent lipseşte temieul care să permită decontarea integrală sau partială a medicamentului Pembrolizumab în favoarea reclamantului pentru afecţiunea de care suferă .

A avut în vedere instanţa de fond că H.G. nr. 720/2008, O.G. nr. 77/2011 si OMS 861/2014 permit includerea în listă şi astfel decontarea medicamentului în procentele stabilite (în funcţie de sublista în care sunt încadrate) doar pentru medicamentele pentru care există:1. decizie de includere neconditionată sau 2.decizie de includere condiţionată, după îndeplinirea condiţiilor, emiterea acestor decizii presupunând îndeplinirea de către medicamentul în cauză a cerinţelor prevăzute de OMS 861/2014.

5.2. În ceea ce priveşte excepţia nulităţii recursului, invocată de pârâtul guvernul României, Înalta Curte o apreciază nefondată, constatându-se că recurentul – reclamant a invocat critici care pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu referire la încălcarea de către autorităţile pârâte a obligaţiei legale de adoptare a deciziei finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, prin depăşirea termenelor prevăzute de legislaţia naţională şi art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

5.3. Împrejurarea că recurentul – reclamant nu a criticat în concret soluţia adoptată de prima instanţă cu privire la admiterea excepţiei de prematuritate, ci a reluat argumentele susţinute în cererea de chemare în judecată, urmează a fi analizată prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, cu privire la interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind nefondat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicaţii terapeutice decât cancerului colorectal metastatic, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul, persoană fizică care a fost diagnosticată cu cancer colorectal metastatic, conform actelor medicale depuse la dosar, şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab, de a solicita obligarea pârâţilor la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

In speţă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale a emis Raportul de evaluare a medicamentului, stabilind un punctaj de 62 de puncte, care determină includerea în listă, condiţionat de încheierea unui contract de tip cost-volum sau contract de tip cost-volum-rezultat, condiţie care nu este îndeplinită în speţă, pentru a se constata refuzul nejustificat al intimatelor –pârâte de a adopta decizia finală de includere în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008.

Cum a arătat şi prima instanţă, negocierea se realizează potrivit OMS şi CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere încheierea şi monitorizare a modului de implementare şi derularea contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat cu modificările şi completările ulterioare, iar în data de 17.10.2023 a fost comunicat pe site-ul CNAS numărul de pacienţi eligibili comunicat de Ministerul de Sănătate, situaţia actualizată la data de 13 octombrie 2023, necesară pentru începerea şi derularea procesului de negociere, proces pe care pârâţii nu îl pot aprecia sau gestiona în întregime .

Faţă de această procedura reclamantul nu a formulat nicio pretenţie prin cererea de chemare în judecată şi nici prin motivele de recurs.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Pembrolizumab nu poate avea semnificaţia invocată de recurent, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (cancer colorectal metastatic), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului Pembrolizumab pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, respectiv cancer colorectal metastatic, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Referitor la jurisprudenţa indicată în cuprinsul cererii de recurs, se reţine că aceasta vizează procedura administrativă de evaluare a altui medicament decât cel din speţa dedusă judecăţii (dosarul nr. x/2015), nefiind invocată şi nici identificată de către instanţa de recurs vreo hotărâre definitivă de includere a medicamentului Pembrolizumab în Listă, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul – pârât Guvernul României.

Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 542 din 24 noiembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 18 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.