Appeals against mandatory ex officio evaluation of drug combination for health insurance reimbursement list dismissed

Şedinţa publică din data de 21 mai 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea pronunţată să dispună, în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică Mezoteliom Pleural Malign şi în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2DOS şi pentru indicaţia terapeutică.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 93 din 22 mai 2023 Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:

A respins excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, ca neîntemeiată.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinaţia de medicamente Opdivo (DCI Nivolumab) şi Yervoy (DCI Ipilimumab) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică Mezoteliom Pleural Malign.

A respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înţelege să le menţină integral, consideră că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toţi la a da curs pretenţiilor reclamantei, urmând ca aceştia, în calitate de autorităţi ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, recurentul consideră că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speţei, pârâta a ridicat la fond excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţie procedurală pe care o menţine, pentru aceleaşi considerente expuse la judecata de fond.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii si tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Faţă de acestea, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

În opinia recurentei, instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, instanţa de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte excepţiile invocate

Asupra excepţiilor procesuale, invocate de către pârâţi, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că una dintre condiţiile de exerciţiu ale acţiunii în justiţie este calitatea procesuală, ce presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii – calitate procesuală activă, şi pe de altă parte, între persoana pârâtului şi cel obligat în baza aceluiaşi raport juridic – calitate procesuală pasivă, instanţa fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecăţii.

Or, în cauză, pârâta are calitate procesuală pasivă.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu mezoteliom pleural malign.

Pentru această afecţiune, în urma consultaţiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinaţia de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamantul şi stadiul bolii acestuia.

Medicamentul recomandat reclamantului nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Includerea acestei combinaţii de medicamente în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecţiunea de care suferă reclamantul nu este posibilă întrucât această afecţiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului întocmită pentru medicamentele respective.

În cadrul listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014 se regăseşte la poz. nr. 808 cererea formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de evaluare a medicamentului nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign la adulţi, stadiul soluţionării acesteia fiind "în aşteptare" .

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări şi informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deşi este adevărat că pentru extinderea indicaţiei terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicaţi mai mulţi specialişti din cadrul pârâţilor şi presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reţine că în mod corect s-a constatat refuzul părţilor pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), a avut la bază şi justificarea că lipseşte solicitarea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicaţiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după iniţierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nici din oficiu.

Una din garanţiile şi măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată şi sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraţilor în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parţială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că în condiţiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialişti, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanţa apreciind că dreptul la viaţă al reclamantului este în pericol, drept care este garantat atât de Constituţia României cât şi de CEDO.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 93 din 22 mai 2023 a Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 mai 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.