Olaparib coverage upheld: refusal to extend therapeutic indication ruled unjustified.

Şedinţa publică din data de 26 martie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea în data de 24.07.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat:

În principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică COLANGIOCARCINOM INTRAHEPATIC.

În subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 222/CA/2023 – P.I. din 10 noiembrie 2023, Curtea de Apel Oradea– secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesual pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere subsidiar, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe cale de consecinţă:

A obligat pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom intrahepatic.

A respins ca neîntemeiate restul pretenţiilor.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înţelege să le menţină integral, consideră că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toţi la a da curs pretenţiilor reclamantei, urmând ca aceştia, în calitate de autorităţi ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, recurentul consideră că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., arată că: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material".

De asemenea, instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin, (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii. introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, lipsei plângerii prealabile, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii au fost respinse în mod greşit.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în elaborarea Listei şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, aşa cum vom arăta.

De asemenea, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi, pe cale de consecinţă, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Instanţa de fond reţine că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de iniţiere a proiectului privind lista medicamentelor.

Recurentul mai arată că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

De asemenea, recurentul invocă şi art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Fără a reitera aspectele referitoare la netemeinicia şi nelegalitatea soluţiei de admitere, în aceste condiţii, a unei cereri având ca obiect asigurarea medicamentului sau includerea lui în Listă, recurentul apreciază că admiterea unei acţiuni prin care se solicită contravaloarea medicamentelor fără ca măcar să existe o indicaţie terapeutică pentru perioada pentru care se dispune obligarea la plata sumelor de bani aferente acestuia, constituie un precedent periculos mai ales pentru pacienţi.

În ceea ce priveşte dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condiţiile actuale ale cadrului juridic, instanţa de fond a reţinut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, ceea ce atrage aplicabilitatea art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Primul motiv pe recurs, rezidă în faptul că prima instanţă a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, din perspectiva faptului că prima instanţă nu s-a raportat la obiectul cauzei în analiza sa, obiect reprezentat de extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la afecţiunea reclamantei (colangiocarcinom intrahepatic) şi reprezentat de includerea medicamentului în Listă.

Instanţa de fond având în vedere o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei si raportându-se eronat numai la includerea în listă şi nu la extinderea de Indicaţii terapeutice a medicamentului în litigiu şi la afecţiunea reclamantei, nu a constatat faptul că ANMDMR are o serie de atribuţii esenţiale.

În opinia recurentei, instanţa de fond nu a constatat faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea în plată a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Se critică şi faptul că prima instanţă nu a reţinut faptul că, numai după autorizarea medicamentului în litigiu şi pentru indicaţia de colangiocarcinom intrahepatic se parcurg celelalte etape pentru actualizarea protocolului de administrare a medicamentului în litigiu şi pentru indicaţia de colangiocarcinom intrahepatic.

De asemenea, recurenta mai arată că instanţa de fond nu a stabilit faptul că în prezenta cauză nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat, a unei "atitudini pasive" din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de colangiocarcinom intrahepatic în Lista de medicamente compensate şi în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

A obligat pârâţii la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului în Listă pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, în condiţiile în care medicamentul in litigiu pentru Indicaţia colangiocarcinom intrahepatic nu îndeplineşte condiţiile legale obligatorii privind elaborarea Protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru Indicaţia colangiocarcinom intrahepatic, astfel încât să se procedeze la modificare si completarea Ordinului nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Critică faptul că prima instanţă nu a analizat probatoriul administrat de CNAS în prezenta cauză, respectiv, rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, rezumat care nu prevede şi afecţiunea reclamantei, respectiv, Indicaţia de colangiocarcinom intrahepatic.

Critică faptul că instanţa de fond nu a înţeles că numai medicamentele si Indicaţiile terapeutice ale acestora, care au fost mai întâi autorizate potrivit legii, pot face obiectul evaluării reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta mai susţine că instanţa a considerat eronat că ANMDMR ar fi putut evalua din oficiu medicamentul în litigiu pentru Indicaţia specificată de reclamantă, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, iar medicamentul în litigiu "este singurul mod de a se trata".

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speţei, pârâta a ridicat la fond excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţie procedurală pe care o menţine, pentru aceleaşi considerente expuse la judecata de fond.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii si tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Faţă de acestea, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

În opinia recurentei, instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, instanţa de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte excepţiile invocate

Asupra excepţiilor procesuale, invocate de către pârâţi, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.

4.1. Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, având în vedere prevederile art. 1 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 şi faptul că prin motivele de fapt şi de drept invocate de reclamantă aceasta se circumscrie noţiunii de persoană vătămată, în accepţiunea prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 554/2004, în condiţiile în care, pe de o parte reclamanta invocă vătămarea drepturilor sale de către autorităţile pârâte prin refuzul acestora de a-i soluţiona cererea, iar pe de altă parte, prin dovedirea de către reclamantă a interesului legitim în promovarea prezentei acţiuni, faţă de diagnosticul şi tratamentul stabilite de medicul curant, obiectul acţiunii promovate reprezentându-l obligaţia de a face, faţă de starea de pasivitatea a pârâţilor, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins-o.

4.2. Cu privire la excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că una dintre condiţiile de exerciţiu ale acţiunii în justiţie este calitatea procesuală, ce presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii – calitate procesuală activă, şi pe de altă parte, între persoana pârâtului şi cel obligat în baza aceluiaşi raport juridic – calitate procesuală pasivă, instanţa fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecăţii.

Or, în cauză, pârâţii au calitate procesuală pasivă.

4.3. Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod corect a avut în vedere că în prezenta speţă nu se solicită anularea unui act administrativ ci se contestă pretinsul refuz nejustificat de a emite un act administrativ, astfel că, în speţă, conform art. 7, alin. (5) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie plângerea prealabilă.

4.4. În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere subsidiar, referitor la obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru adoptarea decontării medicamentului, excepţie invocată de către Ministerul Sănătăţii, instanţa de fond a reţinut că reclamanta a solicitat instanţei cenzurarea refuzului Ministerului Sănătăţii de adoptare a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin urmare, având în vedere că acţiunea având ca obiect cenzurarea refuzului unei autorităţi publice de emitere a unui act administrativ nu este inadmisibilă, în mod corect a fost respinsă această excepţie.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu colangiocarcinom intrahepatic, G3, stadiul IV.

Pentru această afecţiune, în urma consultaţiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu Olaparib 15 mg/zi, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamanta şi stadiul bolii acesteia.

Medicamentul recomandat reclamantei, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în Sublista C, Secţiunea C2 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008.

Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicaţii terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, în anexa nr. 1 la acest act medicamentul în discuţie figurând la poziţia 189.

Totodată, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia colangiocarcinom intrahepatic în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică carcinom seros papilar ovarian este o utilizare off-label.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări şi informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deşi este adevărat că pentru extinderea indicaţiei terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicaţi mai mulţi specialişti din cadrul pârâţilor şi presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reţine că în mod corect s-a constatat refuzul părţilor pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, a avut la bază şi justificarea că lipseşte solicitarea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicaţiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după iniţierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nici din oficiu.

Una din garanţiile şi măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată şi sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraţilor în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parţială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că în condiţiile în care pentru reclamantă acest tratament, prescris de către medici specialişti, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanţa apreciind că dreptul la viaţă al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituţia României cât şi de CEDO.

În ceea ce priveşte solicitarea reclamantei de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că această pretenţie este neîntemeiată, având în vedere că reclamanta nu a invocat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 222/CA/2023 – P.I. din 10 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Oradea– secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 martie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.