Reimbursement of anticancer medication for specific indication: appeal allowed and lower judgment quashed and remanded

Şedinţa publică din data de 20 martie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios adminstrativ şi fiscal la data de 03 ianuarie 2024, sub numărul x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal, la obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian;

- în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 923 din 29 mai 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios adminstrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins ca neîntemeiate: excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, invocată de acest pârât; excepţia inadmisibilităţii cererii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; excepţia inadmisibilităţii cererii prin prisma prematurităţii acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României; excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâţilor, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- a admis excepţia lipsei de interes a cererii, invocată de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca lipsită de interes.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 923 din 29 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios adminstrativ şi fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă A., în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi trimiterea cauzei spre rejudecare.

Recurenta-reclamantă a învederat că instanţa de fond a admis în mod nejustificat excepţia lipsei de interes pe motiv că medicamentul este în lista de compensate, în condiţiile în care medicamentul este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, pentru anumite indicaţii terapeutice astfel:

Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este inclus pe Lista de medicamente compensate pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel-cu celule mici, cancer esofagian sau de joncţiune esogastrică, carcinoame scuamoase din sfera orl avansate carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie.

De asemenea, potrivit prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) are indicaţie terapeutică pentru carcinom scuamos esofagian. După cum se observă conform prospectului, medicamentul are o indicaţie expresă pentru carcinom scuamos esofagian care nu se confundă cu "cancer esofagian sau de joncţiune esogastrică" şi "carcinoame scuamoase din sfera orl avansate".

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului şi menţinerea ca temeinică şi legală a sentinţei de fond.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat şi menţinerea ca temeinică şi legală a sentinţei de fond.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat şi menţinerea ca temeinică şi legală a sentinţei de fond.

Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat şi menţinerea ca temeinică şi legală a sentinţei de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând legalitatea sentinţei recurate în raport de criticile formulate, apărările din întâmpinări şi dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul este fondat, pentru următoarele considerente:

În cauză, reclamanta a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian.

În acest sens, reclamanta a învederat, pe de o parte, că a fost diagnostică cu carcinom scuamos esofagian, iar medicul curant i-a recomandat ca tratament medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), iar pe de altă parte, că acest medicament nu este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecţiunea de care suferă.

Ca urmare a invocării de către pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a excepţiei lipsei de interes, instanţa de fond a apreciat că se impune admiterea acestei excepţii şi respingerea în consecinţă a acţiunii, reţinând că reclamanta nu justifică un interes în susţinerea acţiunii.

Aceasta deoarece, în urma modificărilor legislative aduse prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 4335/1269/2023 privind modificarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) a fost inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecţiunea medicală de care suferă reclamanta.

Învestită cu o cerere de recurs declarată împotriva acestei soluţii, Înalta Curte, în dezacord cu opinia instanţei de fond, constată că acesta este fondată, recurenta-reclamantă justificând un interes în exercitarea acţiunii civile deduse judecăţii în cauză.

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d), coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi iniţiat şi întreţinut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, iar pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea acţiunii civile, instanţa trebuie să prefigureze folosul efectiv pe aceasta l-ar obţine în ipoteza admiterii formei procedurale exercitate.

Cauza de faţă are drept obiect în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos esofagian.

Reclamanta a justificat interesul prin faptul că a fost diagnostică cu carcinom scuamos esofagian, iar medicul curant i-a recomandat ca tratament medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), iar acest medicament nu este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecţiunea de care suferă.

În acest context, în dezacord cu opinia instanţei de fond, Înalta Curte reţine că în urma modificărilor legislative aduse prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 4335/1269/2023 privind modificarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a fost inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% şi pentru afecţiunea medicală de care suferă reclamanta.

Astfel, în actul normativ anterior menţionat sunt indicate următoarele afecţiuni medicale pentru care se aplică acest medicament:

1. Melanom malign

- pentru pacienţi diagnosticaţi în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienţii cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale) - indicaţie de tratament cu intenţie paleativă;

- pentru pacienţi diagnosticaţi cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenţie chirurgicală - indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă.

2. Cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) în monoterapie pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.

3. Carcinom renal avansat - ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulţi.

4. Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin.

5. Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate - în monoterapie pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.

6. Cancer esofagian sau de joncţiune eso-gastrică - în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncţiune eso-gastrică, la pacienţii adulţi care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.

Or, aşa cum s-a indicat de recurenta-reclamantă şi aşa cum rezultă din actele medicale depuse la dosarul cauzei, aceasta a fost diagnosticată cu carcinom scuamos esofagian, indicaţie terapeutică ce diferă de cancerul esofagian sau de joncţiune eso-gastrică şi carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate, aşa cum rezultă şi din extrasul prospectului medicamentului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului .

Această concluzie este susţinută şi de susţinerile formulate de intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinarea depusă în faţa instanţei de recurs, potrivit cu care, "Ca urmare a cererilor depuse de către B. S.R.L., în prezent se află în evaluare următoarele 3 indicaţii autorizate prin procedură centralizată ale DC OPDIVO, referitoare la carcinomul scuamos esofagian (RCP OPDIVO: Opdivo, nivolumab (europa.cu):

OPDIVO în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 mai mare 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi.

OPDIVO în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de ftuoropirimidine şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 mai mare 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi.

OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, după chimioterapie anterioară pe bazo de fluoropirimidine în asociere cu săruri de platină, la adulţi".

În consecinţă, Înalta Curte reţine ca fiind îndeplinită în cauză condiţia generală de exercitare a acţiunii civile privind interesul, astfel că, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicţie, va dispune trimiterea cauzei spre rejudecare la instanţa de fond în vederea continuării judecăţii, pentru asigurarea respectării principiilor fundamentale ale procesului civil.

Pentru considerentele expuse, constatând incidenţa în cauză a motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune admiterea recursului declarat de recurenta-reclamantă A., va casa sentinţa civilă recurată şi va trimite cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă A. împotriva sentinţei civile nr. 923 din 29 mai 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios adminstrativ şi fiscal.

Casează sentinţa civilă recurată şi trimite cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 20 martie 2025.