Nivolumab Listing Obligation Upheld; Government and Health Ministry Appeals Rejected

Şedinţa publică din data de 20 martie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 20 decembrie 2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor să efectueze toate demersurile necesare în vederea includerii pe lista medicamentelor compensate în regim de compensare 100%, precum şi în Nomenclatorul produselor compensate, a medicamentului având DCI Nivolumab pentru indicaţia adenocarcinom gastric, obligarea pârâţilor la luarea măsurilor necesare astfel încât reclamantului să îi fie acordat medicamentul având DCI Nivolumab în doza necesară/recomandată de medici, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), începând cu data formulării prezentei cereri, pe toată durata de timp prescrisă de medicii specialişti, precum şi obligarea acestora la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 158 din 03 aprilie 2024, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

- a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii invocate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să facă demersurile necesare conform competenţelor legale pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric;

- a respins în rest cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 158 din 03 aprilie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi modificarea sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei invocate şi respingerii acţiunii faţă de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis acţiunea faţă de această autoritate.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, precum şi art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4), art. 242 alin. (1), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât a concluzionat că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu procedura de evaluare.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor "la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Totodată, a susţinut că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi a emis concluzii care vizează domeniul medical, nicăieri în referatul medical depus la dosarul cauzei nefiind specificat faptul că reclamanta are contraindicaţii la medicamentele care au în RCP ui produsului indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii sale. Mai mult decât atât, Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cuprinde medicamente pentru toate tipurile de afecţiuni, afirmaţia judecătorului de fond fiind total eronată.

Aşadar, administrarea unui medicament se face off-label, respectiv dacă se utilizează pentru o indicaţie terapeutică neaprobată, neasumată de producător, deoarece acest medicament nu are la bază studii clinice pentru indicaţia terapeutică solicitată. Prin urmare, această indicaţie terapeutică a reclamantei (cancer/neoplasm de col uterin) nu apare în prospectul medicamentului Pembrolizumab, adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant şi a pacientului.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Prin raportare la conţinutul dispoziţiilor legale anterior menţionate, a apreciat că instanţa de fond era obligată să reţină faptul că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză şi că nu se poate dispune obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în listă, întrucât acest demers aparţine doar sferei legislativului.

Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepţiunea acestui motiv de recurs.

Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, reclamanta s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

În acest context, reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Nu în ultimul rând, a subliniat că, în speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului neiustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că, prin soluţia pronunţată, instanţa de fond a obligat pârâţii să încalce prevederile legale în materie.

În acest sens, a invocat Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fară contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, art. 243, art. 2432 , concluzionând că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, astfel cum rezultă din aspectele mai sus-menţionate, afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumab (Keytruda), respectiv cancer cervical (de col uterin), nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Mai mult, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul afecţiunii de care suferă reclamanta, care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Faţă de acest aspect, a apreciat şi că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament în aceste condiţii - acesta nu se poate deconta de casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, în cazul unui medicament pentru care nu există indicaţie terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa de judecată, în eventualitatea admiterii cererii de chemare în judecată, îşi asumă riscul administrării de către pacientă a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător pentru afecţiunea reclamantei şi care în realitate poate produce mai multe afecţiuni acesteia decât cele existente.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii indică şi motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. (când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei), acesta nu formulează nicio critică în acest sens, din care să rezulte o eventuală încălcare de către instanţa de fond a prevederilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Nu pot fi reţinute ca fiind incidente în cauză nici dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material incidente în cauză.

De altfel, criticile formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii subsumate acestui caz de casare privesc o situaţie de fapt străină de cea reţinută în cauză, în condiţiile în care se face referire la situaţia medicală a unei paciente care suferă de cancer/neoplasm de col uterin şi de medicamentul Pembrolizumab, iar în cauza dedusă judecăţii calitatea de reclamant o are un pacient care suferă de adenocarcinom gastric, iar medicamentul în litigiu este Nivolumab (denumire comercială Opdivo), medicament pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale deja a emis o decizie de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor procesuale şi nelegalitatea soluţiei de admitere a acţiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Prin urmare, cum ambii pârâţi şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. În ceea ce priveşte excepţia de inadmisibilitate

Potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Faţă de conţinutul acestor texte de lege, Înalta Curte reţine că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenţei premisei refuzului nejustificat şi anume adresarea unei cereri către autoritatea/autorităţile chemate în judecată, în caz contrar acţiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiţia depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul graţios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În speţă nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorităţii pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speţă se află în discuţie un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) şi alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conţină solicitarea persoanei interesate adresate autorităţii competente, iar nu la recursul graţios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, aşa cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond, prin înscrisurile depuse la dosarul instanţei de fond, reclamantul a făcut dovada că s-a adresat pârâţilor din prezenta cauză cu solicitări de recunoaştere a dreptului pretins prin cererea de chemare în judecată.

Astfel, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti la data de 20 decembrie 2023, adică ulterior momentului la care reclamantul a primit refuzul pârâţilor şi după împlinirea unui termen de 30 de zile de la momentul la care pârâţii au primit cererea prealabilă a acestuia, astfel că se apreciază dreptul reclamantului ca fiind actual. În plus, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România au comunicat fiecare un răspuns negativ, finalitatea procedurii fiind astfel îndeplinită.

Nu în ultimul rând, nu se poate admite excepţia inadmisibilităţii acţiunii nici prin prisma prematurităţii acesteia, invocată de recurentul-pârât Guvernul României, în condiţiile în care, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu este prevăzut un termen legal sau un anumit moment pentru a acţiona în instanţă, neputându-se reţine astfel că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca şi condiţie de exercitare a acţiunii civile.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează fondul acţiunii, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor incidente în cauză.

Astfel, din actele medicale depuse la dosar, respectiv scrisoarea medicală şi biletul externare emise de Spitalul Universitar de Urgenţă Elias, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu adenocarcinom slab diferenţiat, de tip slab coeziv, cu celule ininel cu pecete, adenopatii mediastinale biopsiate (BHP în lucru), ADK gastric biopsiat 12.2022 local avansat, sechele TBC pulmonar, IMA 2020, emfizem pulmonar bilateral, tabagism cronic, fiindu-i indicată urmarea tratamentului cu Nivolumab 240 mg q2w, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamantul şi stadiul bolii acestuia. În data de 31 octombrie 2023, i s-a administrat tratamentul cu C2 Z15+16 FOLFOX VI, bine tolerat.

Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului, medicamentul Nivolumab are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului, însă nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecţiunea de care acesta suferă, neavând aprobat protocol terapeutic pentru această indicaţie terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Prin urmare, nu poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică a reclamantului în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi decontat în România de CNAS.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) este deţinut de compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente şi este folosit cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: melanom, bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal, Limfom Hodgkin clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus la pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cererea de evaluare nr. x/10.10.2022 şi documentaţia necesară în vederea evaluării medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo).

În urma solicitării companiei B., medicamentul în litigiu a fost evaluat, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, sens în care intimata-pârâtă ANMDMR a emis Decizia nr. 359/06.04.2023, prin care a decis includerea condiţionată în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, sublista cu nivel de compensare 100%.

Decizia nr. 359/06.04.2023 a fost comunicate atât solicitantului, cât şi Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Fără a relua considerentele instanţei de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este autorizat pe piaţa din România şi este oferit în regim compensat pentru anumite afecţiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deşi suferă de o afecţiune care îi pune viaţa în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, preţul aprobat al medicamentului este unul ridicat, între 2.131,41 RON/cutie şi 7.863,45 RON/cutie, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităţilor de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat a acestui medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reţine că, potrivit jurisprudenţei CJUE, deşi dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul naţional de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparţine, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 şi C-691/13, prin care s-au reţinut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menţionate impune totodată, potrivit celui de al şaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective şi că nu se face nicio discriminare între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligaţia de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmăreşte să permită părţilor interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea lor în sistemele naţionale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective şi nu operează discriminări între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Or, instanţa de fond a dispus în sarcina pârâţilor să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce priveşte medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina autorităţilor a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 şi de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente."

Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiţionată/necondiţionată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătăţii propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi celor ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuţii ce incumbă pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte aminteşte că poziţia statului nu este limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Pe cale de consecinţă, soluţia primei instanţe de obligare a pârâţilor la îndeplinirea atribuţiilor ce, în limita competenţelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru în Listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile recurenţilor-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată fiind pronunţată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 158 din 03 aprilie 2024 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 158 din 03 aprilie 2024 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 20 martie 2025.