Health authorities ordered to fund 100% off-label oncology drug combination pending final ruling.

Şedinţa publică din data de 9 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti – secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.06.2022, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca pe cale de ordonanţă preşedinţială să fie obligaţi pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumirea comercială Perjeta) şi Transtuzumab (denumirea comercială Herceptin), până la soluţionare definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 93 din 21 iunie 2022, Curtea de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, combinaţia de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului de fond nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 93 din 21 iunie 2022 a Curţii de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Pârâtul Guvernul României consideră că, în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea, către reclamantă a combinaţiei de medicamente PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) şi TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN), eliberate pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

Învederează recurentul că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază recurentul că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS.

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Susţine recurentul că, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii si competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În opinia recurentei, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; hotărârea recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consider recurenta că sentinţa civilă nr. 93/21.06.2022 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de rond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a A.N.M.D.M., să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul DCI Pcrtuzumab (DC Perjeta) în asociere cu medicamentul DCI Trastuzumab (DC Hcrceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară şi nu includerea acestei asocieri de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadru programelor naţionale de sănătate.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agcnţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evdent că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă (Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate).

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 93/21.06.2022 nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

Analizând speţa, instanţa de fond în fapt nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la A.N.M.D.M., raţionamentul său fiind unul formal, de principiu, fără a motiva condiţiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală.

În opinia recurentei, instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-1 integra în contextul cadrului juridic pe care singură şi l-a stabilit Legea nr. 95/2006 şi Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, mai mult, nici nu şi-a pus problema în ce condiţii ANMDMR ar putea iniţia din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în condiţiile prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014.

Astfel, instanţa nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În continuare recurenta susţine că, hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.. Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv, existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Cu privire la neprejudicierca fondului, consideră recurenta că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la o medicaţie care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă la nivel naţional şi european.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, fără a ţine cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 2 alin. (5) – (7), art. 10 alin. (3), art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănptate pentru anii 2017 şi 2018.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care reglementează acordarea către asiguraţi a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susţinut recurentul că Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei CNAS. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând doar atribuţia includerii în listă a medicamentelor, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu este acesta.

Tot subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

A susţinut recurentul că dispoziţia instanţei prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentata de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a susţinut că prima instanţă a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi national, făcând, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei ignorând apărările pârâţilor şi depăşindu-şi atribuţiile, antamând în considerente aspecte care ţin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de faptul că medicamentele în discuţie nu se găsesc în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu au protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta se face off-label, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

Printr-o procedură necontencioasă purtată în temeiul dreptului intern nu se poate impune includerea în listă, fără parcurgerea procedurii legale şi nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă, având în vedere prevederile Directivei nr. 89/105 CEE, care sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin procedura de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor.

În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.

Astfel, în contextul invocării deciziei nr. 3698 din 10.05.2012 a Curţii de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, publicată în Buletinul Jurisprudenţei - Curtea de Apel Cluj 2014, Editura Universul Juridic, ediţia 2014, a solicitat să se constate că a făcut dovada că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu în vederea includerii medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Recurenta CNAS a solicitat să se constate că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu-i aparţine raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Aceasta întrucât CNAS nu are atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, întrucât acesta poate fi prescris pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. În justificarea competenţei exclusive a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat, a anexei 4 şi a anexei 6 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparţine atât timp cât nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la O.M.S. nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât nu există o aparenţă de drept în favoarea intimatei-reclamante.

În acest sens a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de adigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

A subliniat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) şi TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN).

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentelor în litigiu ar fi trebuit ca acestea să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât aceasta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului; sau că acesteia i-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, din moment ce, aşa cum rezultă din art. 230 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază, în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006.

În completare pe aspectul aparenţei dreptului, condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiţie şi raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi că reclamanta nu a prezentat la dosar o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezuldă din cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susţinut că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, în condiţiile în care art. 997 şi următoarele din C. proc. civ. recunosc judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii actelor depuse la dosarul cauzei.

Astfel, nu a ţinut cont că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentelor în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex ce nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Or, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond, s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, care nu este prevăzută în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentuluiîn discuţie, cuprins în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În concluzie, cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de reclamantă în mod previzoriu (ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, în caz contrar având loc o forţare a legii ce echivalează, în mod evident, cu încălcarea legii.

Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond atacată prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate şi a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi vor fi respinse ca atare, urmând să le analizeze împreună şi să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

Sentinţa de fond a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. În doctrină s-a arătat, cu titlu de exemplu, că hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători, nerespectarea principiului oralităţii, al publicităţii şedinţelor de judecată, încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părţii pentru ultimul termen de judecată, încălcarea dreptului de apărare dacă instanţa a admis apelul şi s-a pronunţat şi asupra fondului, fără ca părţile să fi pus concluzii sub acest aspect, încălcarea principiului contradictorialităţii şi al nemijlocirii prin pronunţarea soluţiei în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului şi nu au fost puse în dezbaterea părţilor, lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia, respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceştia că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că, aplicând prevederile legale ce reglementează capacitatea procesuală pasivă într-o acţiune de contencios administrativ la speţa dedusă judecăţii, reiese că şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Astfel, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a arătat că nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv cu atribuţiile legale în materie ale fiecărei autorităţi recurente-pârâte, printre acestea neregăsindu-se, în cazul său, asigurarea decontării medicamentului solicitat de intimata-reclamantă.

De asemenea, recurenta A.N.M.D.M.R. a susţinut că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile sale nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, C.N.A.S. asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În plus, a apreciat că instanţa de fond trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte chemate în judecată.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererile lor de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare indicat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, hotărârea de fond fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, recurenta a susţinut că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că există o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocând cadrul legal aplicabil în materie din care rezultă că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat. În consecinţă, a afirmat că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde argumentelor prezentate de părţi, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, ceea ce face ca respectivul motiv de casare să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile situaţiei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile tuturor recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege.

De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumirea comercială Perjeta) şi Transtuzumab (denumirea comercială Herceptin), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării F.N.U.A.S.S., nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul A.N.M.D.M.R.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul A.N.M.D.M.R., în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta, deoarece, raportat la obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autorităţile pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Pertuzumab (denumirea comercială Perjeta) şi Transtuzumab (denumirea comercială Herceptin), pentru afecţiunea de care suferă.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este real că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, astfel cum în mod just a reţinut şi judecătorul fondului, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine, în acord cu prima instanţă, a cărei opinie o împărtăşeşte, că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul la viaţă al acesteia, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentelor solicitate, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurentele-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurentele reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită intimatei-reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Recurenta A.N.M.D.M.R. a susţinut şi faptul că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, aducând sub acest aspect argumente referitoare la dreptul părţii reclamante de a beneficia în mod gratuit de tratamentul solicitat, precum şi în ceea ce priveşte procedura administrativă de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor compensate. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în speţă, instanţa de contencios administrativ nu este învestită cu cercetarea fondului dreptului în litigiu. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În considerarea argumentelor expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi Cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 93 din 21 iunie 2022 a Curţii de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 februarie 2023.