Ministry prevails: off-label reimbursement request rejected for lack of standing, only marketing authorization holder may seek inclusion.

Şedinţa publică din data de 9 februarie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 15.02.2021, pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii a solicitat instanţei, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică NEUROBLASTOM DE SUPRARENALĂ, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, solicitând admiterea excepţiei lipsei plângerii prealabile, excepţiei prematurităţii acţiunii, excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea din cerere şi excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, iar pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea acţiunii ca neîntemeiată şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, solicitând admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive iar pe fond respingerea acţiunii reclamantului ca neîntemeiată.

Pârâtul Guvernul României a depus întâmpinare, solicitând respingerea acţiunii ca inadmisibilă, iar pe fond a solicitat respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 158 din 28 mai 2021, Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România, a admis excepţia de prematuritate a petitului 1, excepţie invocată de pârâţii Guvernul României si Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia lipsei calităţii procesual active şi excepţia de inadmisibilitate a petitului 2 invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepţiilor sus indicate şi ca nefondată, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, a respins restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii ca urmare a admiterii excepţiei sus indicate şi ca nefondată respectiv petitul 1.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 158 din 28 mai 2021 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii susţinând că sentinţa recurată este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material - motivul de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În opinia recurentului, nu există nicio prevedere legală care să impună Ministerului Sănătăţii emiterea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar adoptarea unui astfel de ordin excede prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

În mod greşit şi cu depăşirea atribuţiilor, instanţa a reţinut că "pentru decontarea medicamentului Keytruda off label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea şi finalmente aprobarea unei cereri de decontare/rambursare individuală pentru medicamentele administrate off label pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite" şi că această lipsă este imputabilă pârâtului Ministerul Sănătăţii.

În continuare recurentul susţine că utilizarea medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), pentru alte afecţiuni decât cele indicate, se face off-lebel, iar, în acest caz, medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Atâta timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice glioblastom în prospectul medicamentului, se poate spune că medicii şi pacienţii îşi asumă riscul asupra reacţiilor adverse, mai ales că este vorba de pacienţi cu afecţiuni oncologice.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Apărările formulate de intimaţi

Intimatul – reclamant A. şi intimaţii – pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinare.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului formulat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 158/28.05.2021 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a IlI-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2021, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, în tot, ca neîntemeiată.

Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii este fondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat instanţei obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) pentru indicaţia NEUROBLASTOM DE SUPRARENALĂ şi, în subsidiary, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Recuerentul-pârât critică soluţia pronunţată de Curtea de Apel Cluj care a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Motivele de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurentul-pârât referindu-se la dispoziţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Prima instanţă a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii:

Art. 241: (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(2) În situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru şi a programelor naţionale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripţiei.

Art. 242 - (I) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Totodată în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programului naţional de oncologie.

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către Ministrul Sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta adresându-se exclusiv statelor care trebuie să o implementeze. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 avându-se în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a obţine, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionarea cererii de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia neuroblastom de suprarenală, afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

În speţă, prima instanţă a reţinut că în condiţiile în care pentru afecţiunea de care suferă reclamantul nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului Keytrud off label, asigură, aşa cum rezultă din actele medicale ataşate acţiunii, o stare de sanătate acceptabilă si finalmente supravietuirea reclamantului, neelaborarea cadrului legal necesar examinării si aprobării unei cereri de decontare off label echivalează cu neîndeplinirea obligaţiilor pozitive impuse de textele de lege aplicabile şi încălcarea dreptului la viaţă, integritate fizică şi psihică cât şi a dreptului la ocrotirea sănătăţii sale.

Contrar acestui raţionament, Înalta Curte constată că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprizând denumirile comune internaţionale corespuzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Mai trebuie reţinut că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Keytruda.

În cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, recurentul – pârât a arătat că, în prezent, DCI PEMBROLIZUMABUM (Keytruda') se regăseşte notat cu 1Q în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, la sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc" -P3: Programul naţional de oncologie.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Keytruda, iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumab) pentru indicaţiiile de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi, în rejudecare, va casa, în parte, sentinţa recurată, în sensul că va respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 158 din 28 mai 2021 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănatăţii, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 februarie 2023.