Mandatory initiation of ex officio health technology assessment for off-label oncological drug reimbursement despite absence of indication in authorized Summary of Product Characteristics

Şedinţa publică din data de 8 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată la această instanţă sub nr. x/2021 reclamantul A., a chemat în judecată pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii solicitând obligare pârâţilor la efectuarea demersurilor pentru includerea medicamentului "Abraxane" în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 27/F din 23 februarie 2022 Curtea de Apel Galaţi – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile, a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, având ca obiect anulare act administrativ şi a obligat pârâţii la efectuarea demersurilor pentru includerea medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiei medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pancreas corporeo-caudal", demersuri care vor începe cu iniţierea, din oficiu, de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului arătat mai sus.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile au formulat recurs recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

I. Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului arată că sentinţa este nelegală şi a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului ABRAXANNE, prescris pentru indicaţia terapeutică "NEOPLASM PANCRES CORPOREO-CAUDAL".

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Pentru motivele expuse în conţinutul cererii de recurs, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar, pe fond, respingerea cererii.

II. Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, arată că sentinţa este nelegală cu privire la obligarea Guvernului României de a efectua demersurile pentru includerea medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

Instanţele de judecată nu se pot substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nici nu pot impune acestei autorităţi îndeplinirea unei astfel de obligaţii, sens în care apreciază că instanţa a dat hotărârea cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind întrunite condiţiile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Mai susţine că nu se poate dispune a priori, în solidar, o atare măsură faţă de Guvernul României, ci, eventual, una prin care autorităţile de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrul legal şi ştiinţific al eliberării acestui medicament pe piaţă, pentru această indicaţie terapeutică, în concordanţă cu normele internaţionale de specialitate, asupra cărora Executivul se va pronunţa, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăţi şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

III. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România consideră sentinţa nelegală şi netemeinică din următoarele considerente:

Hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, precum şi cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinic, lucruri esenţiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, cum se întâmplă în cauza pendinte. Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicametele off label şi a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul.

Indicaţia terapeutică neoplasm pancreas cororeo-caudal nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire Ia medicamentele de uz uman, trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient, neexistând nicio reglementare legală care să prevadă compensarea acestora.

Reiterează prin cererea de recurs faptul că, mecanismul de includerea a medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, solicitantul trebuie sa fie persoana juridică deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi nicidecum o persoana fizică, astfel încât în speţa pendinte nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 36 din C. proc. civ.

În cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicaţie terapeutica în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată îşi asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Reiterează apărările anterioare, în sensul că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicaţie off-label a medicamentului.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Analizând criticile invocate în recurs raportat la sentinţa atacată şi la actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu titlu prealabil, având în vedere că recurenţii au dezvoltat critici similare, Înalta Curte va răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul A., a solicitat obligarea pârâţilor la efectuarea demersurilor pentru includerea medicamentului "Abraxane" în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public".

Art. 8 alin. (1) teza a II a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul de soluţionare a cererilor pe care le-a adresat prin email.

Potrivit anexelor Ordinului 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărâre guvernului nr. 720/2008, medicamentul menţionat în cererea de chemare în judecată, ABRAXANE nu este autorizat pentru indicaţia de neoplasm pancreas corporeo-caudal; medicamentul respectiv fiind inclus însă în lista medicamentelor compensate pentru indicaţiile terapeutice aprobată prin Regulamentul Caracteristicilor Produsului.

Prin Ordinul ministerului sănătăţii 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), () sau ()2 în/din listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Art. 3 din Anexa 1 la la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă".

Conform art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Aplicarea criteriilor de evaluare conduce la acordarea unor punctaje pentru denumirile comune internaţionale incluse în Listă (DCI-uri).

Potrivit pct. B din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii: 1. Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiţionată; a) obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte; b) costul combinaţiei mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate".

Se reţine, prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului, că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deşi nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată se reţine că potrivit art. 6, 7 si 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Art. 6 - (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Art. 7 - Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).,

Astfel fiind, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Înalta Curte are în vedere că refuzul recurenţilor-pârâţi de a da curs solicitărilor pacienţilor aflaţi într-o situaţie asemănătoare cu cea a reclamantului este unul de notorietate aşa cum rezultă şi din jurisprudenţa naţională, iar circumstanţele speciale în care se află reclamantul justifică un răspuns imediat asupra cererilor acesteia ce vizează protejarea vieţii şi a sănătăţii acesteia.

În concluzie, Înalta Curte apreciază că în mod corect instanţa a obligat pârâţii la efectuarea demersurilor pentru includerea medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pancreas corporeo-caudal, " demersuri care vor începe cu iniţierea, din oficiu, de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului arătat mai sus.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte constată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 27/F din 23 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 februarie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.