Judicial obligation to dispense unauthorized oncology drug under presidential order despite missing national therapeutic indication

Şedinţa publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 18.03.2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 568 din 2 aprilie 2024, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, ca neîntemeiată;

A respins excepţia rămânerii fără obiect a cauzei, ca neîntemeiată;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 568 din 2 aprilie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Susţine că nu are calitate procesuală pasivă în cauză şi nici capacitate juridică civilă în raport cu pretenţiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că în cancerul cervical (de col uterin), medicamentul Keytruda este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără Bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS mai mare egal 1, afecţiunea respectivă fiind inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, arată că medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost evaluat în cadrul Direcţiei evaluare şi tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiţionat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secţiunii C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", la poziţia 119, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.

Prin urmare, pentru medicamentul cu DCI Pembrolizumabum este necesară doar încheierea contractelor cost-volum dintre deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin), iar instanţa de fond nu a ţinut cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condiţiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuţiile CNAS, între acestea regăsindu-se şi aceea de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Mai arată că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

Precizează că în conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014: "3. În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susţine că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, întrucât deşi instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu un anumit medicament, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Listă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiţia aparenţei de drept şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, arată că în analiza condiţiei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiţie nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta şi de care aceasta poate beneficia în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiţia nerejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în urma evaluării administrativ ştiinţifice a documentaţiei medicamentului în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, de la care nu se poate deroga.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului critică soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile CNAS, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport cu cadrul normativ incident cauzei şi în condiţiile în care CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. 1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuţiile sale, recurenta-pârâtă arată că între reclamantă şi CNAS nu există raporturi juridice şi CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii acestora către asiguraţi, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate şi nici nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european şi nici la nivel naţional, în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamanta nu este prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi nu are protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea în consecinţă a acţiunii reclamantei.

Pe fond, critică modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei în drept.

Cu privire la condiţia aparenţei dreptului, arată că această condiţie nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Sub acest aspect, arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, precum şi prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice, menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că în prezent, indicaţia cancer cervical (de col uterin) se regăseşte printre indicaţiile terapeutice pentru care medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) a fost autorizat de punere pe piaţă, prin procedura centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România, medicamentul fiind evaluat de către ANMDMR, care a emisă în acest sens o Decizie de includere condiţionată în luna noiembrie 2023.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului cauzei, arată că acţiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantei de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei de care suferă aceasta în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În raport cu obiectul acţiunii de fond, consideră că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, câtă vreme s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în listă a medicamentului, pentru a fi decontat în regim de compensare 100%.

Invocă jurisprudenţa în materie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

Susţine că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituţiilor publice respective şi cu respectarea dispoziţiilor legale.

Astfel, având în vedere destinaţia specială, precisă şi limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede Legea nr. 500/2002 şi principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f) din Legea nr. 95/2006, orice grevare a bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate are impact negativ în ceea ce priveşte veniturile si procedura de gestionare a acestuia.

Menţionează că medicamentul solicitat a fi decontat de către reclamantă nu poate fi prescris acesteia de vreme ce nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Consideră că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; intimatii-reclamante i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

3.4. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arară că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile, iar în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Consideră că în raport cu aspectele solicitate prin acţiunea de faţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este prevăzut la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În acest sens, invocă şi dispoziţiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, potrivit căruia medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii.

Susţine că aste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicament, contravaloarea acestora fiind suportată doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în acest sens, jurisprudenţa Curţii de Apel Ploieşti.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În esenţă, susţine că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care nu are atribuţii cu privire la cele solicitate de către reclamantă prin cererea de chemare în judecată, ce constă în asigurarea medicamentului solicitat în regim de compensare 100 % până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Susţine că instanţa de fond, respingând excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, a reţinut în mod greşit că toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente în Listă, ceea ce ar presupune ca pârâţii să suporte, în solidar, contravaloarea acestui medicament, în condiţiile în care asigurarea medicamentului compensat nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar obiectul cauzei îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Lista medicamentelor compensate, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă a acestuia.

Arată că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament, întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi medicamentul solicitat în cauză, motiv pentru care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte.

Astfel, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în acest scop.

Mai arată că în mod total eronat a reţinut instanţa de fond că fiecare dintre pârâţi are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele compensate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze constă în asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a acestuia.

Subliniază că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., întrucât în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă că s-a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, ce contravine dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, arată că instanţa de fond a încălcat dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate, prin care se stabileşte că această instituţie asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naţionale de sănătate curative, în raport cu care susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, arată că solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare în fapt a dosarului de fond, în condiţiile în care în favoarea reclamantei nu există o aparenţă în drept, iar asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (1)1 şi 2 din Legea nr. 95/2006.

Susţine, contrar celor reţinute de către instanţă, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, însă pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei dreptului, în condiţiile în care reclamanta nu are dreptul de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate în prezent pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul.

Astfel, arată că instanţa trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

4. Apărările formulate în recurs

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, indicând jurisprudenţa în cauze similare.

În esenţă, susţine că recurenţii-pârâţi au calitate procesuală pasivă în cauză, sens înc are instanţa de fond în mod corect a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi a admis acţiunea.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 13 iunie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 2 octombrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deşi recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conţin şi critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în susţinea acestuia, recurenta-pârâtă a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceşti recurenţi-pârâţi au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi a Ministerului Sănătăţii, şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi şi critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentinţa recurată este nelegală, întrucât instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material referitoare la atribuţiile acestei autorităţi.

Referitor la criticile formulate de către recurenta-pârâtă ANMDM, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că a fost invocat în mod formal, fără a fi aduse argumente prin care să se susţină că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, pentru ca instanţa de recurs să procedeze la analizarea acestora.

Astfel, simpla trimitere formală, cu caracter general, la un motiv de casare nu este suficientă pentru a fi analizat de către instanţa de recurs, în lipsa unor argumente concrete care să-l susţină.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenţi.

1. În ceea ce priveşte soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru liposarcom mixoid tibio - peronier, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii acestuia în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept şi a neprejudecării fondului cauzei, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer cervical (de col uterin), iar medicul oncolog din cadrul Centrului de Oncologie Sf. Nectarie, secţia Oncologie Medicală i-a prescris medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), având în vedere agresivitatea bolii şi vârsta tânără a pacientei.

Dat fiind şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Cu toate acestea, prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiţionat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secţiunii C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", la poziţia 119, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate, astfel că pentru acest medicament, în momentul de faţă, este necesară doar încheierea contractelor cost-volum între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi foarte agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la critica invocată de către recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice, iar pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiţionat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, la acest moment fiind necesară doar încheierea contractelor cost-volum dintre deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 568 din 2 aprilie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 568 din 2 aprilie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.