Lack of legal interest in administrative appeal after post-litigation authorization of disputed drug reimbursement

Şedinţa publică din data de 27 septembrie 2024

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 23.12.2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRASTUZUMAB (denumirea comercială ENHERTU), pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

1.2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 224 din 20 aprilie 2023 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi GUVERNUL ROMÂNIEI.

A fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, GUVERNUL ROMÂNIEI şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE.

A fost admisă excepţia de prematuritate, excepţie invocată de pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI şi MINISTERUL SĂNĂTĂŢII.

S-a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâţilor CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI şi MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, ca urmare a admiterii excepţiei de prematuritate şi ca nefondată.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 224 din 20 aprilie 2023 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a formulat recurs reclamanta A., întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu solicitarea de admitere a căii de atac, iar pe fondul cauzei, a solicitat să se dispună încuviinţarea pretenţiilor deduse judecăţii.

În esenţă, în motivare, a susţinut recurenta – reclamantă că "Sănătatea publică" este reglementată de art. 168 din Tratatul de funcţionare a Uniunii Europene. Domeniul "Sănătatea publică" face parte din categoria domeniiilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune.

În atare situaţie, se aplică principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate, în condiţiile art. 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană şi Protocolul 2 la Tratatul de funcţionare a Uniunii Europene.

În temeiul principiului subsidiarităţii, în domeniile care nu sunt de competenţa sa exclusivă, Uniunea intervine numai dacă şi în măsura în care obiectivele acţiunii preconizate nu pot fi realizate în mod satisfăcător de statele membre nici la nivel central, nici la nivel-regional şi local, dar datorită dimensiunilor şi efectelor acţiunii preconizate, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii.

În temeiul principiului proporţionalităţii, acţiunea Uniunii, în conţinut şi formă, nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor tratatelor.

Acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia,.Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Decizia de compensare a preţului medicamentelor este rezultatul unui complex de factori: tehnici, financiari şi politici. Din acest motiv, Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu, însă încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor si serviciilor.

În acest sens a fost adoptată şi Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează în funcţie de origine acestora. Prin această directivă se intenţionează să se garanteze că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Statele membre au dreptul de a stabili prin legislaţia naţională modul de calcul al preţurilor medicamentelor şi criteriile de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate.

În esenţă, aşa cum rezultă şi din titlu, Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 reglementează:

- transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor (art. 1-5) şi

- aspectele privind includerea a noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 alin. (1) din directiva stabileşte că deciziile autorităţilor naţionale privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate ("listele cu medicamente compensate" s.n.), precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiţii, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (a se vedea dispoziţiile art. 6 alin. (1) paragraful I şi II coroborat cu art. 2 din directivă). Altfel spus, în orice situaţie, decizia autorităţilor naţionale de includere sau de neincludere a unui medicament pe aceste liste (cu medicamente al căror preţ este compensat prin contribuţii de la bugetul de asigurări de sănătate) trebuie să fie luată Într-un termen maxim de 180 de zile.

Potrivit art. 6 alin. (2) din directivă " orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conţine o expunere de motive, bazată pe criterii obiectiveşi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

A invocat decizii relevante ale Curţii de Justiţie a Uniunii Europene: Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgial, Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia3, Cauza C-424/99 Commission vs Austria4

A mai susţinut că, într-un litigiu de contencios administrativ, Curtea de Apel Bucureşti a recunoscut efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi a statuat faptul că autorităţile competente ale statului român nu au respectat termenul limită de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă.

Pentru toate aceste considerente, a solicitat admiterea recursului.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de recurs, ca fiind nefondată.

Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea cererii de recurs, ca fiind lipsită de interes.

A arătat, în susţinerea excepţiei lipsei de interes în soluţionarea recursului, că, pe parcursul procesului, a fost emis Ordinul nr. 1837/477/2023 privind modificarea şi completarea Anexelor nr. 1 şi 2 ale Ordinului comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând DCI – urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

II. Soluţia instanţei de control judiciar asupra recursului

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate şi a apărărilor expuse în cuprinsul întâmpinării de la dosar, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este lipsit de interes, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte urmează a examina, cu prioritate, conform art. 248 alin. (1) C. proc. civ., în condiţiile art. 499 C. proc. civ., excepţia lipsei de interes a recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Recursul reclamantei A. vizează, în esenţă, soluţia instanţei de fond prin care s-a respins cererea de chemare în judecată, ca fiind prematur introdusă şi ca nefondată.

Instanţa de fond, pentru a respinge cererea reclamantei a reţinut că la nivel legislativ se prevede faptul că un medicament poate fi introdus în Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 doar după parcurgerea întregii proceduri prevăzute de lege, situaţie neincidentă în cauză.

În speţă, deşi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului solicitat a depus o cerere de evaluare a acestuia privind extinderea indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea de care suferă reclamanta şi medicamentul a fost evaluat, conluzionându-se că întruneşte punctajul pentru includerea condiţionată pe lista de compensate, până în prezent nu a fost adoptat protocolul terapeutic pentru administrarea acestui tratament.

Stabilirea existenţei interesului se face pe calea verificării pertinenţei excepţiei, în raport cu procesul în care a intervenit, astfel încât decizia pronunţată asupra recursului să fie de natură a produce un efect concret asupra conţinutului hotărârii din procesul principal precum şi asupra pretenţiilor deduse judecăţii în faţa instanţei.

Art. 32 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. prevede că una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării căilor de atac.

Interesul este definit ca fiind folosul practic urmărit de cel care a pus în mişcare acţiunea, respectiv oricare dintre formele procedurale ce intră în conţinutul acesteia.

Potrivit art. 33 C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, cu prilejul promovării acţiunii sau formulării căii de atac, şi care trebuie să subziste pe tot parcursul soluţionării unei cauze.

În raport de conţinutul dispoziţiilor legale anterior citate şi a considerentelor teoretice expuse supra, Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu mai justifică un interes actual în soluţionarea recursului, atât timp cât pe parcursul derulării procesului în faţa instanţelor de judecată Protocolul pentru medicamentul TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru indicaţia "TRATAMENTUL PACIENŢILOR ADULŢI CU CANCER MAMAR NEREZECABIL SAU METASTAZAT HER2 POZITIV, CĂRORA LI S-AU ADMINISTRAT ANTERIOR DOUĂ SAU MAI MULTE SCHEME DE TRATAMENT ANTI- HER2" a fost aprobat prin Ordinul nr. 1837/477/2023 privind modificarea şi completarea Anexelor nr. 1 şi 2 ale Ordinului comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând DCI – urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Aşadar, pretenţiile deduse judecăţii de către reclamantă s-au materializat ulterior demarării prezentului proces prin emiterea Ordinului nr. 1837/477/2023, iar judecarea prezentei căi de atac nu mai prezintă finalitate practică în condiţiile în care medicamentul solicitat de reclamantă a fost introdus în Lista cuprinzând DCI -urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În aceste condiţii, singura soluţie care se impune este aceea de respingere ca lipsită de interes a căii de atac promovate în dosarul de faţă.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul formulat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 224/2023 din 20 aprilie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia lipsei de interes, invocată prin întâmpinare de Ministerul Sănătăţii.

Respinge recursul declarat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 224/2023 din 20 aprilie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.