Interim 100% reimbursement of unreimbursed oncology drug based on right to life and appearance of law in administrative litigation

Şedinţa publică din data de 4 iulie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 12.02.2024, cu număr de dosar x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, a solicitat instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti - sectia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 269/2024 din 20 februarie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului, lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii instanţei de fond au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii atacate şi în rejudecare, respingerea acţiunii ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A considerat recurentul că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea, către reclamant, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, în opinia recurentului, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, nefiind vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluţionarea, în termen, a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a considerat că soluţia dată de prima instanţă atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi din perspectiva fondului cererii de ordonanţă preşedinţială reflectă o eronată aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

A solicitat recurentul să se constate că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speţa dedusă judecăţii, se reţine faptul că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorităţi, instituţii sau persoanei juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ..: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material", respectiv instanţa a pronunţat sentinţa civilă cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului reţinând faptul că "toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate."

Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului-pârât prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

"A asigura" reclamantei medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), respectiv medicamentul Sacltuzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ, presupune decontarea contravalorii acestuia, adică suportarea din bugetul pârâtului a contravalorii acestuia.

Instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "este străină de obiectul cererii de emitere a ordonanaţei preşedinţiale". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

Instanţa a pronunţat hotărârea civilă atacată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Conform prevederilor art. 56 din acelaşi act normativ, atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:

a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate;

b) elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;

c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate curative;

d) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative;

e) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi analiza modului în care acestea sunt derulate.

Prin urmare, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Prin ultimul motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarca fondului prin măsura luată.

Conform art. 997 alin. (5) din C. proc. civ., "Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt". Neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie.

Din aceste dispoziţii legale rezultă că admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale presupune îndeplinirea cumulativă a condiţiilor referitoare la urgenţă, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum şi existenţa unei "aparenţe de drept" în favoarea reclamantei. Îndeplinirea unei singure cerinţe impuse de lege nu este suficientă pentru a deduce existenţa ori pentru a complini absenţa celorlalte condiţii.

Instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate.

În primul rând, solicită să se observe că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond.

În al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Totodată, conform aspectelor reţinute de către instanţă, din perspectiva dreptului la viaţă, protejat de art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi de art. 22 şi 34 din Constituţia României, autorităţile statului au obligaţia pozitivă de a lua toate măsurile necesare protejării vieţii şi sănătăţii persoanelor. Acest drept fundamentat este unul absolut (dreptul la viaţă) şi se impune ca atare să fie respectat, în orice condiţii, iar orice limitare arbitrară la ocrotirea sănătăţii trebuie să fie sancţionată şi înlăturată imediat.

Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament fără protocol terapeutic, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.3 În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat soluţia primei instanţe din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., susţinând că în mod eronat s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS deoarece nu are atribuţii cu privire la includerea indicaţiilor unui medicament neexistent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta; nu are competenţa să procedeze la decontarea contravalorii DCI-ului Sacituzumab Govitexan (denumirea comercială Trodelvy) cu indicaţia terapeutică de "Neoplasm mamar (carcinom mamar triplu negativ)".

Cu privire la fondul cauzei, susţine în continuare excepţia inadmisibiutăţii ordonanţei preşedinţiale deoarece nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua în discuţie a analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ca face obiectul, analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, apreciază că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/20212, cu modificările şi completările ulterioare:

"(1) Medicamentele cu şi fără contribuţie personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii, care sunt în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

Astfel, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită întru casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamantă nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

4. Apărările intimaţilor

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge în consecinţă, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. susţinând că prima instanţă a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, având în vedere că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contenciosul administrativ reglementat de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, însă Înalta Curte constată că aceste critici pot fi analizate din perspectiva pct. 8 al aceluiaşi articol.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. invocat de Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă având în vedere că Ministerul Sănătăţii are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, având în vedere că pârâţii, în pofida expirării termenului de 90 de zile prevăzut de legislaţia naţională şi comunitară în domeniu, nu au emis o decizie cu privire la medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021) cu privire la acelaşi medicament, concluzia care se impune este aceea că aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, pârâţii nerespectând obligaţiile legale ce le reveneau.

De asemenea, este incontestabil faptul că reclamantei, care suferă de cancer mamar nerezecabil i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), medicament apreciat de către specialişti ca fiind benefic pentru starea de sănătate a acesteia.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că judecătorul fondului în mod corect a reţinut că aparenţa de drept există în favoarea reclamantei.

Totodată, având în vedere obligaţiile pozitive ce revin Statului Român în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, instanţa de fond a considerat în mod just că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, deoarece omisiunea de a asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării de sănătate şi punerea vieţii reclamantei în pericol iminent.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinţei nr. 269/2024 din 20 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinţei nr. 269/2024 din 20 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 4 iulie 2024.