Interim relief for off-label cancer medication reimbursement pending inclusion in the national health insurance list

Şedinţa publică din data de 4 iulie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată la data de 05.12.2023 pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat instanţei ca, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să dispună, ca pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea aceloraşi pârâţi la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale şi a inadmisibilităţii.

A fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii instanţei de fond au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

3.1 Ministerul Sănătăţii a declarat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

În cauză, instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda).

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Instanţa de fond a apreciat în mod greşit că "toţi pârâţii au, potrivit dispoziţiilor legale, atribuţii în procesul de introducere/extindere a indicaţiilor pe lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atribuţii care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamant. În condiţiile în care pârâţii nu au finalizat demersurile legale în limitele atribuţiilor ce le revin şi având în vedere că atribuţiile fiecărui pârât sunt parte a unui întreg proces ce are ca final completarea listei cu un nou medicament sau extinderea indicaţiilor pentru un medicament deja existent, se justifică în speţă calitatea procesual pasivă a tuturor pârâţilor în cadrul cererii de ordonanţă presedinţială."

Instanţa de fond reţine că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic"", pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasiva a Ministerului Sănătăţii.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurent a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

Prin urmare, şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte Ministerul Sănătăţii, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente-pârâte în materie.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 16/2024 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

Sentinţa civilă nr. 16/2024 prejudecă fondul cauzei; toată motivarea instanţei cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. Totodată, instanţa de fond a reţinut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Având în vedere aspectele mai sus învederate, administrarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, astfel cum reiese din scrisoarea medicală, se face "off-label", respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant, ca urmare a faptului că tumorile nu exprimă PD-L1 cu un CPS 10 şi nici nu este metastatică.

Astfel, în prezenta cauză trebuie avută în vedere afecţiunea de care suferă reclamanta şi nu cea pentru care solicită includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda). Chiar şi în condiţiile în care medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) ar fi inclus în Listă, în lipsa condiţiilor care trebuie îndeplinite potrivit RCP-ul produsului, reclamanta nu poate beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%.

3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că în mod eronat a dispus instanţa de fond respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce.

Totodată, nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicaţiilor, nu are competenţa de a efectua plăţi către asiguraţi, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Al doilea motiv de recurs, în opinia CNAS, îl constituie faptul că în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Sub un prim aspect, învederează că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, respectiv nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat în raport de prevederile art. 241 alin. (4) din legea nr. 95/2006.

Astfel, indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este prevăzută de protocolul de prescriere şi administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), aprobat de Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/299/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Totodată, se arată că medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) a fost autorizat prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susţine că interpretarea în dreptul intern a dreptului Uniunii Europene are legătură cu fondul cauzei şi nu poate constitui temei pentru aprecierea, ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Solicitarea din prezenta acţiune reprezintă o prejudecare a fondului şi o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamanta a solicitat obligarea autorităţilor pârâte de a include pe lista medicamentelor compensate, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Solicitarea întemeiată pe dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor publice pârâte de a modifica şi completa prin operaţiuni administrative, H.G. nr. 720/2008 – Lista Anexă a medicamentelor compensate şi Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/299/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

3.3. Pârâtul Guvernul României, în susţinerea recursului incident întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

4. Apărările intimaţilor

4.1 Guvernul României a formulat întâmpinare, arătând că cererea îndreptată împotriva sa este inadmisibilă, iar pe fond neîntemeiată.

4.2 Intimata-reclamantă a depus note scrise, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge în consecinţă, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susţinerile recurentului sunt neîntemeiate în ceea ce priveşte acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

Critica recurentului Ministerul Sănătăţii circumscrisă acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ şi factual evidenţiat, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că are calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurent susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurentului Ministerul Sănătăţii, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul, dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

În ceea ce priveşte excepţiile privind lipsa calităţii procesuale pasive a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond temeinic şi legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condiţiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamanta şi-a întemeiat prezentul demers jurisdicţional pe incidenţa dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, potrivit cărora: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.", iar potrivit dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz"

Prin urmare, recurenţii-pârâţi Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătăţii au atribuţii efective în privinţa includerii medicamentului solicitate de reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Şi susţinerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite.

Aspectele invocate în susţinerea acestor excepţii vizează în esenţă analizarea condiţiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanţei preşedinţiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operaţiuni administrativ-materiale, de recunoaştere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), de medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanţa preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia contencios administrativ si Fiscal.

Conform înscrisurilor medicale ataşate dosarului, reclamanta suferă de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, pentru a cărui tratare medicul specialist în oncologie a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu.

Medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) are preţul aprobat de 13225,92 RON/flacon, medicamentul fiind autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pacienţii beneficiind de compensare 100% pentru tratamentul cancerului pulmonar, melanomului malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin Clasic, carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului.

Totodată, medicamentul prescris reclamantei este autorizat pentru punerea pe piaţă inclusiv pentru indicaţia "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", nefiind însă inclus pe lista de medicamente compensate şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

În aplicarea dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de imbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod temeinic şi legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea reclamantei de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absenţa regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripţie, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 4 iulie 2024.